Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RD14-01 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

6. juli 2022 opdateret af: He Huang
Denne undersøgelse er designet til at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RD14-01 for patienter med recidiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom. Og for at evaluere effektiviteten og farmakokinetikken af ​​RD14-01 hos patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 75 år.
  2. Diagnose af r/r MCL, DLBCL eller FL (grad 1, 2 og 3a).
  3. ØKOG: 0-1.
  4. Forventet levetid større end 3 måneder.
  5. Hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50%.
  6. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten/værgen. Patient/værge får en kopi af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e-antigen (HBeAg) positiv og perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA-titerpåvisning er ikke inden for det normale område; hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt; human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; syfilis antistof positiv; cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-positiv.
  3. Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  4. Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før screening.
  5. Historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykisk sygdom.
  6. Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RD14-01 celleinfusion
Infunderes i.v. i en enkelt dosis
Medicin: RD14-01 celleinfusion
Autologe CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
DLT
Op til 2 år
Maksimal tolerabel dosis
Tidsramme: Op til 2 år
MTD
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Huang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHCT-RD14-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med RD14-01 celleinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner