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Eine Studie zu RD14-01 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

6. Juli 2022 aktualisiert von: He Huang
Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von RD14-01 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom untersuchen. Und um die Wirksamkeit und Pharmakokinetik von RD14-01 bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Diagnose von r/r MCL, DLBCL oder FL (Grad 1, 2 und 3a).
  3. ECOG: 0-1.
  4. Lebenserwartung über 3 Monate.
  5. Ejektionsfraktion des linken Herzventrikels ≥50 %.
  6. Einverständniserklärung, die dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, verstanden und unterschrieben wird. Der Patient/Erziehungsberechtigte erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-positiv und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titer-Nachweis liegt außerhalb des normalen Bereichs; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv; positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Syphilis-Antikörper positiv; Cytomegalovirus (CMV)-DNA-positiv; Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA-positiv.
  3. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
  6. Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RD14-01-Zellinfusion
Infundiert i.v. in einer Einzeldosis
Arzneimittel: RD14-01-Zellinfusion
Autologe CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DLT
Bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierbare Dosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
MTD
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Huang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHCT-RD14-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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