재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종 환자의 RD14-01 연구
2022년 7월 6일 업데이트: He Huang
이 연구는 재발성 및/또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 RD14-01의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
그리고 환자에서 RD14-01의 효능 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- r/r MCL, DLBCL 또는 FL의 진단(등급 1, 2 및 3a).
- ECOG: 0-1.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 심장 좌심실 박출률 ≥50%.
- 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서. 환자/보호자에게 정보에 입각한 동의서 사본이 제공됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 e-항원(HBeAg) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 범위 내에 있지 않습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 항체 양성; 사이토메갈로바이러스(CMV) DNA 양성; Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA 양성.
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력.
- 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RD14-01 세포 주입
주입된 i.v. 단일 용량으로
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자가 CAR T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 최대 2년
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DLT
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최대 2년
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최대 허용 용량
기간: 최대 2년
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MTD
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 10일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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