Un estudio de RD14-01 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario
6 de julio de 2022 actualizado por: He Huang
Este estudio está diseñado para explorar la seguridad y la tolerabilidad de RD14-01 para pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.
Y para evaluar la eficacia y farmacocinética de RD14-01 en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años.
- Diagnóstico de r/r MCL, DLBCL o FL (Grado 1, 2 y 3a).
- ECOG: 0-1.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco ≥50%.
- Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. El paciente/tutor recibe una copia del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) positivo y la detección del título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica no está dentro del rango normal; positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC); anticuerpos positivos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); anticuerpos contra la sífilis positivos; ADN de citomegalovirus (CMV) positivo; ADN del virus de Epstein-Barr (EBV) positivo.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC).
- Participó en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o enfermedad mental.
- Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Infusión de células RD14-01
Infundido i.v. en una sola dosis
|
Células T con CAR autólogas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DLT
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Hasta 2 años
|
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Dosis máxima tolerable
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
MTD
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de julio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHCT-RD14-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .