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Uno studio su RD14-01 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

6 luglio 2022 aggiornato da: He Huang
Questo studio è progettato per esplorare la sicurezza e la tollerabilità di RD14-01 per i pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato e/o refrattario. E per valutare l'efficacia e la farmacocinetica di RD14-01 nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 75 anni.
  2. Diagnosi di MCL r/r, DLBCL o FL (Grado 1, 2 e 3a).
  3. ECOG: 0-1.
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  5. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco ≥50%.
  6. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento.
  2. L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) è positivo e il rilevamento del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) non rientra nell'intervallo normale; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo; anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; anticorpo della sifilide positivo; citomegalovirus (CMV) DNA positivo; DNA positivo del virus di Epstein-Barr (EBV).
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dello screening.
  5. Storia di alcolismo, abuso di droghe o malattia mentale.
  6. Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione di cellule RD14-01
Infuso e.v. in una singola dose
Droga: Infusione di cellule RD14-01
Cellule CAR T autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DLT
Fino a 2 anni
Dose massima tollerabile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
MTD
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Huang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHCT-RD14-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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