Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RD14-01 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: He Huang
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji RD14-01 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B. Oraz do oceny skuteczności i farmakokinetyki RD14-01 u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Rozpoznanie r/r MCL, DLBCL lub FL (stopień 1, 2 i 3a).
  3. ECOG: 0-1.
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≥50%.
  6. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub e-antygenu zapalenia wątroby typu B (HBeAg) i wykrywanie miana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej nie mieści się w normalnym zakresie; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi; wirus cytomegalii (CMV) dodatni DNA; Wirus Epsteina-Barra (EBV) dodatni DNA.
  3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub choroby psychicznej.
  6. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infuzja komórek RD14-01
Wlew dożylny w pojedynczej dawce
Lek: Infuzja komórek RD14-01
Autologiczne komórki CAR T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Do 2 lat
DLT
Do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 2 lat
MTD
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Huang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHCT-RD14-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj