Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RD14-01 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

6 июля 2022 г. обновлено: He Huang
Это исследование предназначено для изучения безопасности и переносимости RD14-01 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. И оценить эффективность и фармакокинетику RD14-01 у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет.
  2. Диагноз р/р MCL, DLBCL или FL (степень 1, 2 и 3a).
  3. ЭКОГ: 0-1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  5. Фракция выброса левого желудочка сердца ≥50%.
  6. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом/опекуном. Пациент/опекун получает копию информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие.
  2. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или е-антиген гепатита В (HBeAg) положительный, обнаружение титра ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови не находится в пределах нормы; положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV); положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный результат на антитела к сифилису; ДНК цитомегаловируса (CMV) положительный; ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) положительный.
  3. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  4. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель до скрининга.
  5. История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
  6. Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузия клеток РД14-01
Инфузия в/в в разовой дозе
Лекарство: Инфузия клеток РД14-01
Аутологичные CAR Т-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: До 2 лет
DLT
До 2 лет
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: До 2 лет
МПД
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Huang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHCT-RD14-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться