腸内マイクロバイオームの成分はHER2陽性乳がん患者の術前補助療法に対する反応を予測する：前向き研究
この研究では、HER2 陽性乳がん患者に対する術前補助療法中の腸内マイクロバイオームの特徴と変化、および腸内マイクロバイオームと pCR の確率の関係が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
初期段階の HER2 陽性乳がんの全身治療はますます効果的になってきていますが、現在の治療法の耐性と副作用はかなりのものです。 新しい治療法が緊急に必要とされており、さらに、適切な患者に適切な薬を選択するためのより優れた予測ツールが必要です。 新しいデータは、腸内マイクロバイオームの調節ががん治療の抗腫瘍効果を高める機会を提供する可能性があることを示唆しています。
トラスツズマブを含むネオアジュバント治療前および治療中の腸内微生物叢の組成、機能、動態をより深く理解することは、原発性 HER2 陽性 BC 患者の治療中に影響を与える可能性のある因子を特定するのに役立つ可能性があります。
この研究では、標準治療のトラスツズマブを含むネオアジュバント治療を受けている新たにHER2陽性乳がん患者と診断された100人の参加者を前向きに登録し、腸内マイクロバイオーム組成とpCRを相関させる。
患者は標準治療の術前補助療法で治療されます。 便および末梢血（PB）サンプルは、治療への同意時、治療中、術前補助療法完了後（腫瘍内科医の裁量により）収集されます。 腸内マイクロバイオームの変化と代謝変化、炎症とマイクロバイオーム代謝産物の相関関係が評価され、pCR と副作用との関連性の可能性が調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Li, Ph.D
- 電話番号：025-68307102
- メール：real.lw@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Wei Li, Ph.D
- 電話番号：025-68307102
- メール：real.lw@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初期段階のHER2陽性乳がん患者
説明
包含基準:
- 初めて手術可能な乳がんを患った女性。これまでに浸潤性悪性腫瘍の治療を受けていなかった。
- 直径が2cmを超える原発腫瘍。
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが (</=) 1 以下。
- ベースライン左心室駆出率（LVEF）が 55% 以上（>/=）
- 手術後の腫瘍組織標本の入手可能性。
- 組織学的に証明された乳がんの診断。
- 患者はHER2陽性疾患を患っている。 ＨＥＲ２陽性疾患は以下のように定義された：免疫組織化学（ＩＨＣ） ３＋ によりＨＥＲ－２を過剰発現する疾患、および／または蛍光ｉｎ ｓｉｔｕハイブリダイゼーション（ＦＩＳＨ）によるＨＥＲ２増幅を有する疾患。
- ホルモン受容体（ERおよびPgR）を評価しました。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- プロトコルに準拠できること。
除外基準:
- -以前の同側乳房手術、同側放射線療法、ホルモン療法または全身化学療法
- 進行中の感染症の予防または抑制としての術前化学療法後1か月以内に10日を超える長期の抗生物質治療
- 制御不能な炎症性腸疾患
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HER2陽性
新たに診断された早期HER2陽性乳がん患者で、トラスツズマブを含む標準的な術前補助療法の適応がある。
|
患者は、標準的な便採取キットを使用して、治療前、反応評価時、および治療完了時に糞便および血液サンプルを採取します。
便サンプリングの日に、患者は、抗生物質とプロトンポンプ阻害剤の同時使用など、マイクロバイオームを変化させる可能性がある確立された要因に関する簡単なアンケートに記入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房およびリンパ節における病理学的完全奏効 (ypT0/Tis ypN0)
時間枠：2年
|
この研究の主な目的は、標準治療の術前補助療法で治療された HER2 陽性乳がん患者における pCR (病理学的完全奏効) の確率が、腸内細菌叢の組成の変動およびその後の腸内細菌叢の短期的変化と相関しているかどうかを判断することです。その構成。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効間の相関関係
時間枠：2年
|
PCRの確率と相関する特定の微生物叢が、末梢血における抗腫瘍の自然免疫応答および適応免疫応答に関連しているかどうかを判定する
|
2年
|
|
副作用
時間枠：2年
|
CTCAE バージョン 4.0 スコアリングを使用したマイクロバイオームと少なくともグレード 3 の毒性の発生率の相関
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。