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Komponenten des Darmmikrobioms sagen das Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen voraus: Eine prospektive Studie

5. Juli 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
In dieser Studie werden die Eigenschaften und Veränderungen des Darmmikrobioms während der neoadjuvanten Therapie bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen sowie der Zusammenhang zwischen dem Darmmikrobiom und der Wahrscheinlichkeit einer pCR untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die systemische Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium immer wirksamer wird, sind die Resistenzen und Nebenwirkungen der aktuellen Behandlungsmodalitäten erheblich. Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Therapien, und darüber hinaus werden bessere Prognoseinstrumente benötigt, um das richtige Medikament für den richtigen Patienten auszuwählen. Neue Daten deuten darauf hin, dass die Modulation des Mikrobioms des Darms Möglichkeiten bieten könnte, die Antitumorwirksamkeit von Krebstherapien zu erhöhen.

Ein besseres Verständnis der Zusammensetzung, Funktion und Dynamik des Darmmikrobioms vor und während einer Trastuzumab-haltigen neoadjuvanten Behandlung könnte dabei helfen, Faktoren zu identifizieren, die während der Behandlung von Patienten mit primärem HER2-positivem BC beeinflusst werden können.

An dieser Studie werden voraussichtlich 100 Teilnehmerinnen mit neu diagnostiziertem HER2-positivem Brustkrebs teilnehmen, die sich einer Trastuzumab-haltigen neoadjuvanten Standardbehandlung unterziehen, und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms mit pCR korrelieren.

Die Patienten werden mit der neoadjuvanten Standardtherapie behandelt. Stuhl- und periphere Blutproben (PB) werden zum Zeitpunkt der Einwilligung zur Therapie, mitten in der Behandlung, nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (nach Ermessen des medizinischen Onkologen) entnommen. Die Korrelation von Veränderungen im Darmmikrobiom und Stoffwechselveränderungen sowie Entzündungen und Mikrobiom-Metaboliten werden bewertet und ein möglicher Zusammenhang mit pCR und Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau, die sich zum ersten Mal mit operablem Brustkrebs vorstellt und zuvor noch keine Behandlung wegen einer invasiven bösartigen Erkrankung erhalten hat.
  2. Primärtumor mit einem Durchmesser von mehr als (>) 2 cm.
  3. Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (</=) 1.
  5. Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich (>/=) 55 %
  6. Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben nach der Operation.
  7. Histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs.
  8. Die Patienten haben eine HER2-positive Erkrankung. Eine HER2-positive Erkrankung wurde wie folgt definiert: eine Erkrankung, die HER-2 laut Immunhistochemie (IHC) 3+ überexprimiert und/oder eine HER2-Amplifikation gemäß Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) aufweist.
  9. Hatte die Hormonrezeptoren (ER und PgR) untersucht.
  10. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  11. Kann das Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige ipsilaterale Brustoperation, ipsilaterale Strahlentherapie, Hormontherapie oder systemische Chemotherapie
  2. Längere Antibiotikabehandlung > 10 Tage innerhalb eines Monats nach einer neoadjuvanten Chemotherapie zur Vorbeugung oder Unterdrückung einer bestehenden Infektion
  3. Unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung
  4. schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HER2-positiv
Patienten mit neu diagnostiziertem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit einer Indikation für eine standardmäßige Trastuzumab-haltige neoadjuvante Behandlung.
Verfahren: Stuhl- und Blutentnahme
Die Patienten werden vor der Behandlung und zum Zeitpunkt der Beurteilung des Ansprechens sowie zum Abschluss der Therapie Stuhl- und Blutproben mit einem Standard-Stuhlsammelset entnehmen. Am Tag der Stuhlprobe füllen die Patienten einen kurzen Fragebogen zu etablierten Faktoren aus, die das Mikrobiom verändern können, wie beispielsweise die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika und Protonenpumpenhemmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettreaktion in Brust und Lymphknoten (ypT0/Tis ypN0)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Wahrscheinlichkeit einer pCR (pathologisches vollständiges Ansprechen) bei HER2-positiven Brustkrebspatientinnen, die mit einer neoadjuvanten Standardtherapie behandelt werden, mit der Variabilität in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und den daraus resultierenden kurzfristigen Veränderungen korreliert diese Komposition.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen pathologischer vollständiger Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob spezifische Mikrobiota, die mit der Wahrscheinlichkeit einer pCR korrelieren, mit den angeborenen und adaptiven Antitumor-Immunantworten im peripheren Blut verbunden sind
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation des Mikrobioms mit der Inzidenz von Toxizität mindestens Grad 3 unter Verwendung der CTCAE-Bewertung der Version 4.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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