- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05444647
Tarmmikrobiomkomponenter forudsiger respons på neoadjuverende terapi hos HER2-positive brystkræftpatienter: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom systemisk behandling for tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft bliver stadig mere effektiv, er modstanden og bivirkningerne af de nuværende behandlingsmodaliteter betydelige. Der er et presserende behov for nye behandlinger, og derudover er der behov for bedre forudsigende værktøjer til at vælge det rigtige lægemiddel til den rigtige patient. Nye data tyder på, at modulering af mikrobiomet i tarmen kan give muligheder for at øge antitumor-effektiviteten af kræftbehandlinger.
En bedre forståelse af tarmmikrobiomets sammensætning, funktion og dynamik før og under trastuzumab-holdig neoadjuverende behandling kan hjælpe med at identificere faktorer, der kan påvirkes under behandlingen af patienter med primær HER2-positiv BC.
Denne undersøgelse vil prospektivt indskrive 100 deltagere med nyligt diagnosticerede HER2-positive brystkræftpatienter, der gennemgår standardbehandling trastuzumab-holdig neoadjuverende behandling og korrelere tarmmikrobiomsammensætning med pCR.
Patienter vil blive behandlet med standardbehandling neoadjuverende terapi. Prøver af afføring og perifert blod (PB) vil blive indsamlet på tidspunktet for samtykke til terapi, midt i behandlingen, efter afslutningen af neoadjuverende behandling (efter den medicinske onkologs skøn). Korrelation af ændringer i tarmmikrobiom og metaboliske ændringer samt inflammation og mikrobiometabolitter vil blive vurderet og mulig sammenhæng med pCR og bivirkninger vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Li, Ph.D
- Telefonnummer: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Li, Ph.D
- Telefonnummer: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der præsenterer sig for første gang med operabel brystkræft, som ikke havde modtaget nogen tidligere behandling for en invasiv malignitet.
- Primær tumor større end (>) 2 cm i diameter.
- Alder ≥ 18 år og < 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (</=) 1.
- Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (>/=) 55 %
- Tilgængelighed af tumorvævsprøver efter operation.
- Histologisk dokumenteret diagnose af brystkræft.
- Patienter har HER2-positiv sygdom. HER2-positiv sygdom blev defineret som følger: sygdom, som overudtrykker HER-2 ved immunhistokemi (IHC) 3+ og/eller har HER2-amplifikation i henhold til fluorescens in situ hybridisering (FISH).
- Fik vurderet hormonreceptorer (ER og PgR).
- Underskrevet informeret samtykke.
- Kan overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- forudgående ipsilateral brystoperation, ipsilateral strålebehandling, hormonbehandling eller systemisk kemoterapi
- Langvarig antibiotikabehandling > 10 dage inden for 1 måned efter neoadjuverende kemoterapi som forebyggelse eller undertrykkelse af en igangværende infektion
- Ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom
- gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HER2-positiv
patienter med nydiagnosticeret tidligt stadium HER2-positiv brystkræft med indikation for standard trastuzumab-holdig neoadjuverende behandling.
|
Patienterne vil indsamle fækal- og blodprøver før behandling og på tidspunktet for responsevaluering og afslutning af terapi ved hjælp af et standard-afføringssæt.
På dagen for afføringsprøvetagning udfylder patienterne et kort spørgeskema om etablerede faktorer, der kan ændre mikrobiomet, såsom samtidig brug af antibiotika og protonpumpehæmmere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons i bryst og lymfeknuder (ypT0/Tis ypN0)
Tidsramme: 2 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om sandsynligheden for pCR (patologisk komplet respons) hos HER2-positive brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende standardbehandling er korreleret med variabilitet i sammensætningen af tarmmikrobiota og efterfølgende kortsigtede ændringer i den sammensætning.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationer mellem patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 2 år
|
Bestem, om specifik mikrobiota korreleret med sandsynligheden for pCR er forbundet med antitumor medfødte og adaptive immunresponser i det perifere blod
|
2 år
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af mikrobiomet til forekomst af mindst grad 3 toksicitet ved brug af CTCAE version 4.0 scoring
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210601
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien