Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomkomponenter forudsiger respons på neoadjuverende terapi hos HER2-positive brystkræftpatienter: en prospektiv undersøgelse

I denne undersøgelse undersøges karakteristika og ændringer af tarmmikrobiomet under neoadjuverende terapi til HER2-positive brystkræftpatienter, såvel som sammenhængen mellem tarmmikrobiomet og sandsynligheden for pCR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom systemisk behandling for tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft bliver stadig mere effektiv, er modstanden og bivirkningerne af de nuværende behandlingsmodaliteter betydelige. Der er et presserende behov for nye behandlinger, og derudover er der behov for bedre forudsigende værktøjer til at vælge det rigtige lægemiddel til den rigtige patient. Nye data tyder på, at modulering af mikrobiomet i tarmen kan give muligheder for at øge antitumor-effektiviteten af ​​kræftbehandlinger.

En bedre forståelse af tarmmikrobiomets sammensætning, funktion og dynamik før og under trastuzumab-holdig neoadjuverende behandling kan hjælpe med at identificere faktorer, der kan påvirkes under behandlingen af ​​patienter med primær HER2-positiv BC.

Denne undersøgelse vil prospektivt indskrive 100 deltagere med nyligt diagnosticerede HER2-positive brystkræftpatienter, der gennemgår standardbehandling trastuzumab-holdig neoadjuverende behandling og korrelere tarmmikrobiomsammensætning med pCR.

Patienter vil blive behandlet med standardbehandling neoadjuverende terapi. Prøver af afføring og perifert blod (PB) vil blive indsamlet på tidspunktet for samtykke til terapi, midt i behandlingen, efter afslutningen af ​​neoadjuverende behandling (efter den medicinske onkologs skøn). Korrelation af ændringer i tarmmikrobiom og metaboliske ændringer samt inflammation og mikrobiometabolitter vil blive vurderet og mulig sammenhæng med pCR og bivirkninger vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tidlig stadium HER2-positive brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, der præsenterer sig for første gang med operabel brystkræft, som ikke havde modtaget nogen tidligere behandling for en invasiv malignitet.
  2. Primær tumor større end (>) 2 cm i diameter.
  3. Alder ≥ 18 år og < 70 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (</=) 1.
  5. Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (>/=) 55 %
  6. Tilgængelighed af tumorvævsprøver efter operation.
  7. Histologisk dokumenteret diagnose af brystkræft.
  8. Patienter har HER2-positiv sygdom. HER2-positiv sygdom blev defineret som følger: sygdom, som overudtrykker HER-2 ved immunhistokemi (IHC) 3+ og/eller har HER2-amplifikation i henhold til fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  9. Fik vurderet hormonreceptorer (ER og PgR).
  10. Underskrevet informeret samtykke.
  11. Kan overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. forudgående ipsilateral brystoperation, ipsilateral strålebehandling, hormonbehandling eller systemisk kemoterapi
  2. Langvarig antibiotikabehandling > 10 dage inden for 1 måned efter neoadjuverende kemoterapi som forebyggelse eller undertrykkelse af en igangværende infektion
  3. Ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom
  4. gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HER2-positiv
patienter med nydiagnosticeret tidligt stadium HER2-positiv brystkræft med indikation for standard trastuzumab-holdig neoadjuverende behandling.
Patienterne vil indsamle fækal- og blodprøver før behandling og på tidspunktet for responsevaluering og afslutning af terapi ved hjælp af et standard-afføringssæt. På dagen for afføringsprøvetagning udfylder patienterne et kort spørgeskema om etablerede faktorer, der kan ændre mikrobiomet, såsom samtidig brug af antibiotika og protonpumpehæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons i bryst og lymfeknuder (ypT0/Tis ypN0)
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om sandsynligheden for pCR (patologisk komplet respons) hos HER2-positive brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende standardbehandling er korreleret med variabilitet i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota og efterfølgende kortsigtede ændringer i den sammensætning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: 2 år
Bestem, om specifik mikrobiota korreleret med sandsynligheden for pCR er forbundet med antitumor medfødte og adaptive immunresponser i det perifere blod
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Korrelation af mikrobiomet til forekomst af mindst grad 3 toksicitet ved brug af CTCAE version 4.0 scoring
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner