Komponenty střevního mikrobiomu předpovídají odpověď na neoadjuvantní terapii u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu: Prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli je systémová léčba časného stadia HER2-pozitivního karcinomu prsu stále účinnější, rezistence a vedlejší účinky současných léčebných modalit jsou značné. Existuje naléhavá potřeba nových terapií a kromě toho jsou zapotřebí lepší prediktivní nástroje pro výběr správného léku pro správného pacienta. Nová data naznačují, že modulace střevního mikrobiomu by mohla poskytnout příležitosti ke zvýšení protinádorové účinnosti terapií rakoviny.
Lepší pochopení složení, funkce a dynamiky střevního mikrobiomu před a během neoadjuvantní léčby obsahující trastuzumab může pomoci identifikovat faktory, které lze ovlivnit během léčby pacientů s primární HER2-pozitivní BC.
Do této studie bude prospektivně zařazeno 100 účastníků s nově diagnostikovanými pacientkami s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které podstupují standardní péči neoadjuvantní léčbou obsahující trastuzumab a koreluje složení střevního mikrobiomu s pCR.
Pacienti budou léčeni standardní neoadjuvantní terapií. Vzorky stolice a periferní krve (PB) budou odebírány v době souhlasu s léčbou, uprostřed léčby, po ukončení neoadjuvantní léčby (dle uvážení lékařského onkologa). Bude posouzena korelace změn ve střevním mikrobiomu a metabolických změn, stejně jako zánětu a metabolitů mikrobiomu a bude zkoumána možná souvislost s pCR a vedlejšími účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Li, Ph.D
- Telefonní číslo: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Li, Ph.D
- Telefonní číslo: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, poprvé s operabilním karcinomem prsu, která dosud nebyla léčena pro invazivní malignitu.
- Primární nádor větší než (>) 2 cm v průměru.
- Věk ≥ 18 let a < 70 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (</=) 1.
- Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>/=) 55 %
- Dostupnost vzorku nádorové tkáně po operaci.
- Histologicky prokázaná diagnóza rakoviny prsu.
- Pacienti mají HER2-pozitivní onemocnění. HER2-pozitivní onemocnění bylo definováno následovně: onemocnění, které nadměrně exprimuje HER-2 imunohistochemicky (IHC) 3+ a/nebo má HER2 amplifikaci podle fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
- Byly hodnoceny hormonální receptory (ER a PgR).
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- předchozí ipsilaterální operace prsu, ipsilaterální radioterapie, hormonální terapie nebo systémová chemoterapie
- Prodloužená léčba antibiotiky > 10 dní během 1 měsíce neoadjuvantní chemoterapie jako prevence nebo potlačení probíhající infekce
- Nekontrolované zánětlivé onemocnění střev
- těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HER2-pozitivní
pacientky s nově diagnostikovaným časným stadiem HER2-pozitivního karcinomu prsu s indikací standardní neoadjuvantní léčby obsahující trastuzumab.
|
Pacienti budou odebírat vzorky stolice a krve před léčbou a v době vyhodnocení odpovědi a dokončení léčby pomocí standardní soupravy pro odběr stolice.
V den odběru vzorků stolice pacienti vyplní krátký dotazník o zjištěných faktorech, které mohou změnit mikrobiom, jako je současné užívání antibiotik a inhibitorů protonové pumpy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď v prsu a lymfatických uzlinách (ypT0/Tis ypN0)
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda pravděpodobnost pCR (patologická kompletní odpověď) u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu léčených standardní neoadjuvantní terapií koreluje s variabilitou ve složení střevní mikrobioty a následnými krátkodobými změnami v to složení.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi patologickou kompletní odpovědí
Časové okno: 2 roky
|
Určete, zda specifická mikroflóra korelující s pravděpodobností pCR souvisí s protinádorovými vrozenými a adaptivními imunitními reakcemi v periferní krvi
|
2 roky
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mikrobiomu s výskytem toxicity alespoň 3. stupně pomocí hodnocení CTCAE verze 4.0
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210601
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .