Los componentes del microbioma intestinal predicen la respuesta a la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el tratamiento sistémico para el cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano se está volviendo cada vez más eficaz, la resistencia y los efectos secundarios de las modalidades de tratamiento actuales son sustanciales. Existe una necesidad urgente de nuevas terapias y, además, se necesitan mejores herramientas de predicción para seleccionar el fármaco adecuado para el paciente adecuado. Nuevos datos sugieren que la modulación del microbioma del intestino podría brindar oportunidades para aumentar la eficacia antitumoral de las terapias contra el cáncer.
Una mejor comprensión de la composición, la función y la dinámica del microbioma intestinal antes y durante el tratamiento neoadyuvante que contiene trastuzumab podría ayudar a identificar los factores que pueden verse influenciados durante el tratamiento de pacientes con CM primario positivo para HER2.
Este estudio inscribirá prospectivamente a 100 participantes con cáncer de mama positivo para HER2 recientemente diagnosticado que se someten a un tratamiento neoadyuvante estándar que contiene trastuzumab y correlacionará la composición del microbioma intestinal con la PCR.
Los pacientes serán tratados con la terapia neoadyuvante estándar de atención. Las muestras de heces y sangre periférica (PB) se recolectarán en el momento del consentimiento para la terapia, a la mitad del tratamiento, después de completar el tratamiento neoadyuvante (a discreción del médico oncólogo). Se evaluará la correlación de los cambios en el microbioma intestinal y los cambios metabólicos, así como la inflamación y los metabolitos del microbioma, y se explorará la posible conexión con la PCR y los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Li, Ph.D
- Número de teléfono: 025-68307102
- Correo electrónico: real.lw@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Wei Li, Ph.D
- Número de teléfono: 025-68307102
- Correo electrónico: real.lw@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, que presentaba por primera vez un cáncer de mama operable, que no había recibido ningún tratamiento previo por una neoplasia maligna invasiva.
- Tumor primario mayor de (>) 2 cm de diámetro.
- Edad ≥ 18 años y < 70 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (</=) 1.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal mayor o igual a (>/=) 55 %
- Disponibilidad de muestra de tejido tumoral después de la cirugía.
- Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de mama.
- Los pacientes tienen enfermedad HER2 positiva. La enfermedad positiva para HER2 se definió de la siguiente manera: enfermedad que sobreexpresa HER-2 por inmunohistoquímica (IHC) 3+ y/o tiene amplificación de HER2 según la hibridación fluorescente in situ (FISH).
- Se evaluaron los receptores hormonales (ER y PgR).
- Consentimiento informado firmado.
- Capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- cirugía mamaria homolateral previa, radioterapia homolateral, terapia hormonal o quimioterapia sistémica
- Tratamiento prolongado con antibióticos > 10 días dentro de 1 mes de quimioterapia neoadyuvante como prevención o supresión de una infección en curso
- Enfermedad inflamatoria intestinal no controlada
- embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HER2 positivo
Pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 en etapa temprana recién diagnosticado con indicación de tratamiento neoadyuvante estándar que contiene trastuzumab.
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Los pacientes recolectarán muestras de heces y sangre antes del tratamiento y en el momento de la evaluación de la respuesta y la finalización de la terapia utilizando un kit de recolección de heces estándar.
El día de la muestra de heces, los pacientes completan un breve cuestionario sobre los factores establecidos que pueden cambiar el microbioma, como el uso simultáneo de antibióticos e inhibidores de la bomba de protones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa en mama y ganglios linfáticos (ypT0/Tis ypN0)
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este estudio es determinar si la probabilidad de PCR (respuesta patológica completa) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo tratadas con la terapia neoadyuvante estándar de atención se correlaciona con la variabilidad en la composición de la microbiota intestinal y las alteraciones subsiguientes a corto plazo en esa composición.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre la respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si la microbiota específica correlacionada con la probabilidad de PCR está asociada con las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas antitumorales en la sangre periférica.
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2 años
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación del microbioma con la incidencia de toxicidad de al menos grado 3 utilizando la puntuación CTCAE versión 4.0
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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