Componentes do microbioma intestinal preveem a resposta à terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o tratamento sistêmico para câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial esteja se tornando cada vez mais eficaz, a resistência e os efeitos colaterais das modalidades de tratamento atuais são substanciais. Há uma necessidade urgente de novas terapias e, além disso, são necessárias melhores ferramentas preditivas para selecionar o medicamento certo para o paciente certo. Novos dados sugerem que a modulação do microbioma do intestino pode oferecer oportunidades para aumentar a eficácia antitumoral das terapias contra o câncer.
Uma melhor compreensão da composição, função e dinâmica do microbioma intestinal antes e durante o tratamento neoadjuvante contendo trastuzumabe pode ajudar a identificar fatores que podem ser influenciados durante o tratamento de pacientes com BC HER2-positivo primário.
Este estudo irá inscrever prospectivamente 100 participantes com pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama HER2-positivo submetidos ao tratamento padrão de tratamento neoadjuvante contendo trastuzumabe e correlacionar a composição do microbioma intestinal com PCR.
Os pacientes serão tratados com a terapia neoadjuvante padrão. Amostras de fezes e sangue periférico (SP) serão coletadas no momento do consentimento para a terapia, no meio do tratamento, após o término do tratamento neoadjuvante (a critério do médico oncologista). A correlação de alterações no microbioma intestinal e alterações metabólicas, bem como inflamação e metabólitos do microbioma, será avaliada e a possível conexão com pCR e efeitos colaterais será explorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Li, Ph.D
- Número de telefone: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Wei Li, Ph.D
- Número de telefone: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, apresentando pela primeira vez câncer de mama operável, que não havia recebido nenhum tratamento anterior para uma neoplasia invasiva.
- Tumor primário maior que (>) 2 cm de diâmetro.
- Idade ≥ 18 anos e < 70 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (</=) 1.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal maior ou igual a (>/=) 55%
- Disponibilidade de amostra de tecido tumoral após a cirurgia.
- Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de mama.
- Os pacientes têm doença HER2-positiva. A doença HER2-positiva foi definida da seguinte forma: doença que superexpressa HER-2 por imuno-histoquímica (IHC) 3+ e/ou tem amplificação de HER2 de acordo com a hibridização in situ fluorescente (FISH).
- Teve receptores hormonais (ER e PgR) avaliados.
- Consentimento informado assinado.
- Capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de mama ipsilateral, radioterapia ipsilateral, terapia hormonal ou quimioterapia sistêmica
- Antibioterapia prolongada > 10 dias dentro de 1 mês de quimioterapia neoadjuvante como prevenção ou supressão de uma infecção em curso
- Doença inflamatória intestinal descontrolada
- grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HER2-positivo
pacientes com câncer de mama HER2-positivo recém-diagnosticado em estágio inicial com indicação para tratamento neoadjuvante padrão contendo trastuzumabe.
|
Os pacientes coletarão amostras fecais e de sangue antes do tratamento e no momento da avaliação da resposta e da conclusão da terapia usando um kit padrão de coleta de fezes.
No dia da coleta de fezes, os pacientes preenchem um breve questionário sobre os fatores estabelecidos que podem alterar o microbioma, como o uso concomitante de antibióticos e inibidores da bomba de prótons.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta patológica completa na mama e linfonodos (ypT0/Tis ypN0)
Prazo: 2 anos
|
O objetivo principal deste estudo é determinar se a probabilidade de pCR (resposta patológica completa) em pacientes com câncer de mama HER2-positivo tratadas com terapia neoadjuvante padrão está correlacionada com a variabilidade na composição da microbiota intestinal e subsequentes alterações de curto prazo na aquela composição.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlações entre Resposta Patológica Completa
Prazo: 2 anos
|
Determinar se a microbiota específica correlacionada com a probabilidade de pCR está associada às respostas imunes inata e adaptativa antitumoral no sangue periférico
|
2 anos
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 2 anos
|
Correlação do microbioma com a incidência de toxicidade de pelo menos grau 3 usando a pontuação CTCAE versão 4.0
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos