Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomkomponenter forutsier respons på neoadjuvant terapi hos HER2-positive brystkreftpasienter: en prospektiv studie

I denne studien studeres egenskapene og endringene til tarmmikrobiomet under neoadjuvant terapi for HER2-positive brystkreftpasienter, samt forholdet mellom tarmmikrobiomet og sannsynligheten for pCR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om systemisk behandling for tidlig HER2-positiv brystkreft blir stadig mer effektiv, er motstanden og bivirkningene av dagens behandlingsmodaliteter betydelige. Det er et presserende behov for nye terapier, og i tillegg er det nødvendig med bedre prediktive verktøy for å velge riktig legemiddel til riktig pasient. Nye data tyder på at modulering av mikrobiomet i tarmen kan gi muligheter for å øke anti-tumor-effekten av kreftbehandlinger.

En bedre forståelse av sammensetningen, funksjonen og dynamikken til tarmmikrobiomet før og under trastuzumab-holdig neoadjuvant behandling kan bidra til å identifisere faktorer som kan påvirkes under behandlingen av pasienter med primær HER2-positiv BC.

Denne studien vil prospektivt rekruttere 100 deltakere med nylig diagnostiserte HER2-positive brystkreftpasienter som gjennomgår standardbehandling med trastuzumab-holdig neoadjuvant behandling og korrelere tarmmikrobiomsammensetning med pCR.

Pasienter vil bli behandlet med standardbehandling neoadjuvant terapi. Prøver av avføring og perifert blod (PB) vil bli samlet inn ved samtykke for terapi, midt i behandling, etter fullført neoadjuvant behandling (etter den medisinske onkologens skjønn). Korrelasjon av endringer i tarmmikrobiom og metabolske endringer, samt inflammasjon og mikrobiometabolitter, vil bli vurdert og mulig sammenheng med pCR og bivirkninger vil bli utforsket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tidlig stadium HER2-positive brystkreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, som presenterer seg for første gang med operabel brystkreft, som ikke hadde fått noen tidligere behandling for en invasiv malignitet.
  2. Primærsvulst større enn (>) 2 cm i diameter.
  3. Alder ≥ 18 år og < 70 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik (</=) 1.
  5. Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik (>/=) 55 %
  6. Tilgjengelighet av tumorvevsprøve etter operasjon.
  7. Histologisk bevist diagnose av brystkreft.
  8. Pasienter har HER2-positiv sykdom. HER2-positiv sykdom ble definert som følger: sykdom som overuttrykker HER-2 ved immunhistokjemi (IHC) 3+ og/eller har HER2-amplifikasjon i henhold til fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  9. Fikk vurdert hormonelle reseptorer (ER og PgR).
  10. Signert informert samtykke.
  11. Kan overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere ipsilateral brystkirurgi, ipsilateral strålebehandling, hormonbehandling eller systemisk kjemoterapi
  2. Forlenget antibiotikabehandling > 10 dager innen 1 måned etter neoadjuvant kjemoterapi som forebygging eller undertrykkelse av en pågående infeksjon
  3. Ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom
  4. gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HER2-positiv
pasienter med nylig diagnostisert tidlig HER2-positiv brystkreft med indikasjon for standard trastuzumab-holdig neoadjuvant behandling.
Pasienter vil samle avførings- og blodprøver før behandling og på tidspunktet for responsevaluering og fullføring av terapi ved bruk av et standard avføringssett. På dagen for avføringsprøvetaking fyller pasientene ut et kort spørreskjema om etablerte faktorer som kan endre mikrobiomet slik samtidig bruk av antibiotika og protonpumpehemmere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons i bryst og lymfeknuter (ypT0/Tis ypN0)
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om sannsynligheten for pCR (patologisk fullstendig respons) hos HER2-positive brystkreftpasienter behandlet med standardbehandling neoadjuvant terapi er korrelert med variasjon i sammensetningen av intestinal mikrobiota og påfølgende kortsiktige endringer i den sammensetningen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 2 år
Bestem om spesifikk mikrobiota korrelert med sannsynligheten for pCR er assosiert med antitumor medfødte og adaptive immunresponser i det perifere blodet
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av mikrobiomet til forekomst av minst grad 3 toksisitet ved bruk av CTCAE versjon 4.0-scoring
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20210601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på avføring og blodprøvetaking

3
Abonnere