- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05444647
Tarmmikrobiomkomponenter forutsier respons på neoadjuvant terapi hos HER2-positive brystkreftpasienter: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om systemisk behandling for tidlig HER2-positiv brystkreft blir stadig mer effektiv, er motstanden og bivirkningene av dagens behandlingsmodaliteter betydelige. Det er et presserende behov for nye terapier, og i tillegg er det nødvendig med bedre prediktive verktøy for å velge riktig legemiddel til riktig pasient. Nye data tyder på at modulering av mikrobiomet i tarmen kan gi muligheter for å øke anti-tumor-effekten av kreftbehandlinger.
En bedre forståelse av sammensetningen, funksjonen og dynamikken til tarmmikrobiomet før og under trastuzumab-holdig neoadjuvant behandling kan bidra til å identifisere faktorer som kan påvirkes under behandlingen av pasienter med primær HER2-positiv BC.
Denne studien vil prospektivt rekruttere 100 deltakere med nylig diagnostiserte HER2-positive brystkreftpasienter som gjennomgår standardbehandling med trastuzumab-holdig neoadjuvant behandling og korrelere tarmmikrobiomsammensetning med pCR.
Pasienter vil bli behandlet med standardbehandling neoadjuvant terapi. Prøver av avføring og perifert blod (PB) vil bli samlet inn ved samtykke for terapi, midt i behandling, etter fullført neoadjuvant behandling (etter den medisinske onkologens skjønn). Korrelasjon av endringer i tarmmikrobiom og metabolske endringer, samt inflammasjon og mikrobiometabolitter, vil bli vurdert og mulig sammenheng med pCR og bivirkninger vil bli utforsket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Li, Ph.D
- Telefonnummer: 025-68307102
- E-post: real.lw@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Li, Ph.D
- Telefonnummer: 025-68307102
- E-post: real.lw@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, som presenterer seg for første gang med operabel brystkreft, som ikke hadde fått noen tidligere behandling for en invasiv malignitet.
- Primærsvulst større enn (>) 2 cm i diameter.
- Alder ≥ 18 år og < 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik (</=) 1.
- Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik (>/=) 55 %
- Tilgjengelighet av tumorvevsprøve etter operasjon.
- Histologisk bevist diagnose av brystkreft.
- Pasienter har HER2-positiv sykdom. HER2-positiv sykdom ble definert som følger: sykdom som overuttrykker HER-2 ved immunhistokjemi (IHC) 3+ og/eller har HER2-amplifikasjon i henhold til fluorescens in situ hybridisering (FISH).
- Fikk vurdert hormonelle reseptorer (ER og PgR).
- Signert informert samtykke.
- Kan overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ipsilateral brystkirurgi, ipsilateral strålebehandling, hormonbehandling eller systemisk kjemoterapi
- Forlenget antibiotikabehandling > 10 dager innen 1 måned etter neoadjuvant kjemoterapi som forebygging eller undertrykkelse av en pågående infeksjon
- Ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HER2-positiv
pasienter med nylig diagnostisert tidlig HER2-positiv brystkreft med indikasjon for standard trastuzumab-holdig neoadjuvant behandling.
|
Pasienter vil samle avførings- og blodprøver før behandling og på tidspunktet for responsevaluering og fullføring av terapi ved bruk av et standard avføringssett.
På dagen for avføringsprøvetaking fyller pasientene ut et kort spørreskjema om etablerte faktorer som kan endre mikrobiomet slik samtidig bruk av antibiotika og protonpumpehemmere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig respons i bryst og lymfeknuter (ypT0/Tis ypN0)
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om sannsynligheten for pCR (patologisk fullstendig respons) hos HER2-positive brystkreftpasienter behandlet med standardbehandling neoadjuvant terapi er korrelert med variasjon i sammensetningen av intestinal mikrobiota og påfølgende kortsiktige endringer i den sammensetningen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjoner mellom patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 2 år
|
Bestem om spesifikk mikrobiota korrelert med sannsynligheten for pCR er assosiert med antitumor medfødte og adaptive immunresponser i det perifere blodet
|
2 år
|
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av mikrobiomet til forekomst av minst grad 3 toksisitet ved bruk av CTCAE versjon 4.0-scoring
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på avføring og blodprøvetaking
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia