Suoliston mikrobiomikomponentit ennustavat vasteen neoadjuvanttihoitoon HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka varhaisen vaiheen HER2-positiivisen rintasyövän systeeminen hoito on tulossa yhä tehokkaammaksi, nykyisten hoitomenetelmien vastustuskyky ja sivuvaikutukset ovat merkittäviä. Uusille hoitomuodoille tarvitaan kipeästi, ja lisäksi tarvitaan parempia ennakoivia työkaluja oikean lääkkeen valitsemiseksi oikealle potilaalle. Uudet tiedot viittaavat siihen, että suoliston mikrobiomin modulointi saattaa tarjota mahdollisuuksia lisätä syöpähoitojen kasvainten vastaista tehoa.
Suoliston mikrobiomin koostumuksen, toiminnan ja dynamiikan parempi ymmärtäminen ennen trastutsumabia sisältävää neoadjuvanttihoitoa ja sen aikana saattaa auttaa tunnistamaan tekijöitä, joihin voidaan vaikuttaa potilaiden hoidon aikana, joilla on primaarinen HER2-positiivinen BC.
Tähän tutkimukseen otetaan mahdollisesti mukaan 100 osallistujaa, joilla on äskettäin diagnosoitu HER2-positiivinen rintasyöpäpotilaita, jotka saavat normaalia hoitoa trastutsumabia sisältävällä neoadjuvanttihoidolla ja korreloivat suoliston mikrobiomikoostumusta pCR:n kanssa.
Potilaita hoidetaan standardinmukaisella neoadjuvanttihoidolla. Uloste- ja perifeeriset verinäytteet (PB) kerätään hoidon suostumuksen yhteydessä, hoidon puolivälissä, neoadjuvanttihoidon päätyttyä (onkologin harkinnan mukaan). Suoliston mikrobiomin muutosten ja aineenvaihdunnan muutosten sekä tulehdusten ja mikrobiomimetaboliittien korrelaatiota selvitetään sekä mahdollista yhteyttä pCR:ään ja sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 025-68307102
- Sähköposti: real.lw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 025-68307102
- Sähköposti: real.lw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla oli ensimmäistä kertaa leikkauskelpoinen rintasyöpä, joka ei ollut saanut aikaisempaa hoitoa invasiiviseen pahanlaatuiseen kasvaimeen.
- Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on yli (>) 2 cm.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 1.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 55 %
- Kasvainkudosnäytteen saatavuus leikkauksen jälkeen.
- Histologisesti todistettu rintasyövän diagnoosi.
- Potilailla on HER2-positiivinen sairaus. HER2-positiivinen sairaus määriteltiin seuraavasti: sairaus, joka yli-ilmentää HER-2:ta immunohistokemian (IHC) 3+ avulla ja/tai jolla on HER2-amplifikaatio fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) mukaan.
- Hormonireseptorit (ER ja PgR) arvioitiin.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ipsilateraalinen rintaleikkaus, samanlainen sädehoito, hormonihoito tai systeeminen kemoterapia
- Pitkäaikainen antibioottihoito > 10 päivää 1 kuukauden sisällä neoadjuvanttikemoterapiasta meneillään olevan infektion ehkäisyyn tai tukahduttamiseen
- Hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus
- raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HER2-positiivinen
potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja joilla on indikaatio tavanomaiseen trastutsumabia sisältävään neoadjuvanttihoitoon.
|
Potilaat keräävät uloste- ja verinäytteitä ennen hoitoa ja vasteen arvioinnin ja hoidon päätyttyä käyttämällä tavanomaista ulosteenkeräyssarjaa.
Ulostenäytteenottopäivänä potilaat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen todetuista tekijöistä, jotka voivat muuttaa mikrobiomia, kuten antibioottien ja protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste rinnassa ja imusolmukkeissa (ypT0/Tis ypN0)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, korreloiko pCR:n (patologisen täydellisen vasteen) todennäköisyys HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan tavanomaisella neoadjuvanttihoidolla, suoliston mikrobiotan koostumuksen vaihtelun ja sitä seuraavien lyhytaikaisten muutosten kanssa. tuo koostumus.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiot patologisen täydellisen vasteen välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, liittyykö spesifinen mikrobiota pCR:n todennäköisyyteen kasvaimenvastaisiin synnynnäisiin ja adaptiivisiin immuunivasteisiin perifeerisessä veressä
|
2 vuotta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikrobiomin korrelaatio vähintään asteen 3 toksisuuden ilmaantuvuuteen käyttämällä CTCAE-version 4.0 pisteytystä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210601
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .