Компоненты кишечного микробиома предсказывают ответ на неоадъювантную терапию у HER2-положительных пациентов с раком молочной железы: проспективное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя системное лечение HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии становится все более эффективным, резистентность и побочные эффекты современных методов лечения являются существенными. Существует острая необходимость в новых методах лечения, и, кроме того, необходимы более совершенные прогностические инструменты для выбора правильного лекарства для правильного пациента. Новые данные свидетельствуют о том, что модулирование микробиома кишечника может дать возможность повысить противоопухолевую эффективность лечения рака.
Лучшее понимание состава, функции и динамики кишечного микробиома до и во время неоадъювантной терапии, содержащей трастузумаб, может помочь выявить факторы, на которые можно повлиять во время лечения пациентов с первичным HER2-положительным РМЖ.
В этом исследовании проспективно примут участие 100 участников с недавно диагностированным HER2-положительным раком молочной железы, проходящих стандартное неоадъювантное лечение, содержащее трастузумаб, и сопоставят состав кишечного микробиома с pCR.
Пациенты будут получать стандартную неоадъювантную терапию. Образцы стула и периферической крови (ПБ) будут собираться во время согласия на терапию, в середине лечения, после завершения неоадъювантного лечения (по усмотрению онколога). Будет оценена корреляция изменений в микробиоме кишечника и метаболических изменений, а также воспаления и метаболитов микробиома, и будет изучена возможная связь с pCR и побочными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei Li, Ph.D
- Номер телефона: 025-68307102
- Электронная почта: real.lw@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Wei Li, Ph.D
- Номер телефона: 025-68307102
- Электронная почта: real.lw@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина, у которой впервые выявлен операбельный рак молочной железы, ранее не получавшая лечения по поводу инвазивного злокачественного новообразования.
- Первичная опухоль более (>) 2 см в диаметре.
- Возраст ≥ 18 лет и < 70 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен (</=) 1.
- Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна (>/=) 55%
- Наличие образца опухолевой ткани после операции.
- Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы.
- Пациенты имеют HER2-положительное заболевание. HER2-положительное заболевание определяли следующим образом: заболевание, при котором сверхэкспрессируется HER-2 по данным иммуногистохимии (IHC) 3+ и/или имеет место амплификация HER2 по данным флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
- Были оценены гормональные рецепторы (ER и PgR).
- Подписанное информированное согласие.
- Умеет соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- предшествующая ипсилатеральная операция на груди, ипсилатеральная лучевая терапия, гормональная терапия или системная химиотерапия
- Длительное лечение антибиотиками > 10 дней в течение 1 месяца неоадъювантной химиотерапии в качестве профилактики или подавления продолжающейся инфекции
- Неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника
- беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HER2-положительный
пациенты с недавно диагностированным HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии, которым показано стандартное неоадъювантное лечение, содержащее трастузумаб.
|
Пациенты будут собирать образцы кала и крови до лечения и во время оценки ответа, а также завершения терапии, используя стандартный набор для сбора стула.
В день забора кала пациенты заполняют краткую анкету об установленных факторах, способных изменить микробиом, таких как одновременный прием антибиотиков и ингибиторов протонной помпы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ в молочной железе и лимфатических узлах (ypT0/Tis ypN0)
Временное ограничение: 2 года
|
Основная цель этого исследования - определить, коррелирует ли вероятность pCR (патологический полный ответ) у HER2-положительных пациенток с раком молочной железы, получающих стандартную неоадъювантную терапию, с вариабельностью состава кишечной микробиоты и последующими кратковременными изменениями в тот состав.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между патологическим полным ответом
Временное ограничение: 2 года
|
Определите, связана ли специфическая микробиота, коррелирующая с вероятностью pCR, с противоопухолевыми врожденными и адаптивными иммунными реакциями в периферической крови.
|
2 года
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция микробиома с частотой токсичности не ниже 3 степени с использованием шкалы CTCAE версии 4.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .