Składniki mikrobiomu jelitowego przewidują odpowiedź na terapię neoadiuwantową u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2: badanie prospektywne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż leczenie ogólnoustrojowe we wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego staje się coraz bardziej skuteczne, oporność i skutki uboczne obecnych metod leczenia są znaczne. Istnieje pilna potrzeba nowych terapii, a ponadto potrzebne są lepsze narzędzia predykcyjne, aby wybrać odpowiedni lek dla właściwego pacjenta. Nowe dane sugerują, że modulacja mikrobiomu jelitowego może zapewnić możliwości zwiększenia skuteczności przeciwnowotworowej terapii przeciwnowotworowych.
Lepsze zrozumienie składu, funkcji i dynamiki mikrobiomu jelitowego przed i podczas leczenia neoadiuwantowego zawierającego trastuzumab może pomóc w identyfikacji czynników, na które można wpływać podczas leczenia pacjentów z pierwotnym HER2-dodatnim BC.
To badanie obejmie prospektywnie 100 uczestników z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi HER2-dodatnim poddawanych standardowej terapii neoadjuwantowej zawierającej trastuzumab i skoreluje skład mikrobiomu jelitowego z pCR.
Pacjenci będą leczeni standardową terapią neoadjuwantową. Próbki kału i krwi obwodowej (PB) będą pobierane w momencie wyrażenia zgody na terapię, w trakcie leczenia, po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (według uznania lekarza onkologa). Oceniona zostanie korelacja zmian mikrobiomu jelitowego i zmian metabolicznych, a także stanu zapalnego i metabolitów mikrobiomu oraz zbadany zostanie możliwy związek z pCR i skutkami ubocznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Li, Ph.D
- Numer telefonu: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Li, Ph.D
- Numer telefonu: 025-68307102
- E-mail: real.lw@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta zgłaszająca się po raz pierwszy z operacyjnym rakiem piersi, która nie była wcześniej leczona z powodu inwazyjnego nowotworu złośliwego.
- Guz pierwotny o średnicy większej niż (>) 2 cm.
- Wiek ≥ 18 lat i < 70 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (</=) 1.
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa (>/=) 55%
- Dostępność próbki tkanki guza po operacji.
- Histologicznie potwierdzona diagnoza raka piersi.
- Pacjenci mają chorobę HER2-dodatnią. Choroba HER2-dodatnia została zdefiniowana następująco: choroba z nadekspresją HER-2 metodą immunohistochemiczną (IHC) 3+ i/lub z amplifikacją HER2 zgodnie z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH).
- Miał oceniane receptory hormonalne (ER i PgR).
- Podpisana świadoma zgoda.
- Potrafi przestrzegać protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza operacja piersi po tej samej stronie, radioterapia po tej samej stronie, hormonoterapia lub systemowa chemioterapia
- Przedłużona antybiotykoterapia > 10 dni w ciągu 1 miesiąca od chemioterapii neoadiuwantowej jako profilaktyka lub zahamowanie trwającej infekcji
- Niekontrolowane zapalenie jelit
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HER2-dodatni
u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium ze wskazaniem do standardowego leczenia neoadiuwantowego zawierającego trastuzumab.
|
Pacjenci będą pobierać próbki kału i krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie oceny odpowiedzi i zakończenia terapii przy użyciu standardowego zestawu do pobierania kału.
W dniu pobrania kału pacjenci wypełniają krótką ankietę dotyczącą ustalonych czynników, które mogą zmienić mikrobiom, takich jak jednoczesne stosowanie antybiotyków i inhibitorów pompy protonowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna odpowiedź całkowita w piersi i węzłach chłonnych (ypT0/Tis ypN0)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy prawdopodobieństwo wystąpienia pCR (całkowitej odpowiedzi patologicznej) u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim leczonych standardową terapią neoadjuwantową jest skorelowane ze zmiennością składu mikroflory jelitowej i wynikającymi z niej krótkoterminowymi zmianami w ten skład.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między całkowitą odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określ, czy specyficzna mikrobiota skorelowana z prawdopodobieństwem wystąpienia pCR jest związana z przeciwnowotworową wrodzoną i nabytą odpowiedzią immunologiczną we krwi obwodowej
|
2 lata
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja mikrobiomu z występowaniem toksyczności co najmniej stopnia 3 przy użyciu punktacji CTCAE w wersji 4.0
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210601
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .