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I componenti del microbioma intestinale predicono la risposta alla terapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo: uno studio prospettico

5 luglio 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
In questo studio vengono studiate le caratteristiche e le alterazioni del microbioma intestinale durante la terapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, nonché la relazione tra microbioma intestinale e probabilità di pCR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il trattamento sistemico per il carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale stia diventando sempre più efficace, la resistenza e gli effetti collaterali delle attuali modalità di trattamento sono sostanziali. C'è un urgente bisogno di nuove terapie e, inoltre, sono necessari migliori strumenti predittivi per selezionare il farmaco giusto per il paziente giusto. Nuovi dati suggeriscono che la modulazione del microbioma dell'intestino potrebbe fornire opportunità per aumentare l'efficacia antitumorale delle terapie antitumorali.

Una migliore comprensione della composizione, funzione e dinamica del microbioma intestinale prima e durante il trattamento neoadiuvante contenente trastuzumab potrebbe aiutare a identificare i fattori che possono essere influenzati durante il trattamento di pazienti con BC primario HER2-positivo.

Questo studio arruolerà in modo prospettico 100 partecipanti con pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo di nuova diagnosi sottoposti a trattamento neoadiuvante standard contenente trastuzumab e correlerà la composizione del microbioma intestinale con il pCR.

I pazienti saranno trattati con lo standard di terapia neoadiuvante. I campioni di feci e sangue periferico (PB) verranno raccolti al momento del consenso per la terapia, a metà trattamento, dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (a discrezione del medico oncologo). Verrà valutata la correlazione dei cambiamenti nel microbioma intestinale e dei cambiamenti metabolici, nonché dell'infiammazione e dei metaboliti del microbioma e verrà esplorata la possibile connessione con pCR e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Li, Ph.D
  • Numero di telefono: 025-68307102
  • Email: real.lw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna, che si presenta per la prima volta con carcinoma mammario operabile, che non aveva ricevuto alcun trattamento precedente per un tumore maligno invasivo.
  2. Tumore primitivo maggiore di (>) 2 cm di diametro.
  3. Età ≥ 18 anni e < 70 anni.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (</=) 1.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale maggiore o uguale a (>/=) 55%
  6. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale dopo l'intervento chirurgico.
  7. Diagnosi istologicamente provata di cancro al seno.
  8. I pazienti hanno una malattia HER2-positiva. La malattia HER2-positiva è stata definita come segue: malattia che sovraesprime HER-2 mediante immunoistochimica (IHC) 3+ e/o ha amplificazione di HER2 secondo l'ibridazione in situ fluorescente (FISH).
  9. Sono stati valutati i recettori ormonali (ER e PgR).
  10. Consenso informato firmato.
  11. In grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. precedente intervento chirurgico al seno omolaterale, radioterapia omolaterale, terapia ormonale o chemioterapia sistemica
  2. Trattamento antibiotico prolungato > 10 giorni entro 1 mese dalla chemioterapia neoadiuvante come prevenzione o soppressione di un'infezione in corso
  3. Malattia infiammatoria intestinale incontrollata
  4. incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HER2-positivo
pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale di nuova diagnosi con indicazione per il trattamento neoadiuvante standard contenente trastuzumab.
Procedura: raccolta delle feci e del sangue
I pazienti raccoglieranno campioni fecali e di sangue prima del trattamento e al momento della valutazione della risposta e del completamento della terapia utilizzando un kit standard per la raccolta delle feci. Il giorno del campionamento delle feci, i pazienti compilano un breve questionario sui fattori stabiliti che possono modificare il microbioma come l'uso concomitante di antibiotici e inibitori della pompa protonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa nella mammella e nei linfonodi (ypT0/Tis ypN0)
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la probabilità di pCR (risposta patologica completa) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo trattate con terapia neoadiuvante standard sia correlata alla variabilità nella composizione del microbiota intestinale e alle successive alterazioni a breve termine nel quella composizione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra risposta patologica completa
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se il microbiota specifico correlato alla probabilità di pCR è associato alle risposte immunitarie innate e adattative antitumorali nel sangue periferico
2 anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione del microbioma all'incidenza di tossicità almeno di grado 3 utilizzando il punteggio CTCAE versione 4.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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