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HER2 양성 유방암 환자의 선행 요법에 대한 장내 마이크로바이옴 구성 요소의 반응 예측: 전향적 연구

2022년 7월 5일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
본 연구에서는 HER2-양성 유방암 환자에 대한 신보강 요법 동안 장내 미생물군집의 특성 및 변화, 뿐만 아니라 장내 미생물군유전체와 pCR 확률 사이의 관계를 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 단계 HER2 양성 유방암에 대한 전신 치료가 점점 더 효과적이 되고 있지만 현재 치료 방식의 저항성과 부작용은 상당합니다. 새로운 치료법이 시급히 필요하며, 더 나은 예측 도구가 올바른 환자에게 올바른 약물을 선택하는 데 필요합니다. 새로운 데이터는 장내 마이크로바이옴의 조절이 암 치료의 항종양 효능을 증가시킬 수 있는 기회를 제공할 수 있음을 시사합니다.

트라스투주맙 함유 신보조제 치료 전후 장내 미생물의 구성, 기능 및 역학에 대한 더 나은 이해는 원발성 HER2 양성 BC 환자의 치료 중에 영향을 받을 수 있는 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 새로 진단된 HER2 양성 유방암 환자가 있는 100명의 참가자를 전향적으로 등록하고 표준 치료 트라스투주맙 함유 신보조제 치료를 받고 장내 미생물 군집 구성을 pCR과 연관시킬 것입니다.

환자는 표준 치료 신보강 요법으로 치료를 받게 됩니다. 대변 ​​및 말초 혈액(PB) 샘플은 신보강 치료 완료 후(의료 종양 전문의의 재량에 따라) 치료, 중간 치료 동의 시점에 수집됩니다. 장내 마이크로바이옴과 대사 변화, 염증 및 마이크로바이옴 대사 산물의 상관관계를 평가하고 pCR 및 부작용과의 가능한 연관성을 탐구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wei Li, Ph.D
  • 전화번호: 025-68307102
  • 이메일: real.lw@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 HER2 양성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 이전에 침습성 악성 종양에 대한 치료를 받은 적이 없는 수술 가능한 유방암을 처음으로 내원한 여성.
  2. 직경 2cm보다 큰(>) 원발성 종양.
  3. 연령 ≥ 18세 및 < 70세.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하(</=)입니다.
  5. 기준 좌심실 박출률(LVEF) 55% 이상(>/=)
  6. 수술 후 종양 조직 표본의 가용성.
  7. 조직학적으로 입증된 유방암 진단.
  8. 환자는 HER2 양성 질환이 있습니다. HER2-양성 질환은 다음과 같이 정의되었다: 면역조직화학(IHC) 3+에 의해 HER-2를 과발현하고/하거나 FISH(Fluorescence in situ hybridization)에 따라 HER2 증폭을 갖는 질환.
  9. 호르몬 수용체(ER 및 PgR)를 평가했습니다.
  10. 서명된 동의서.
  11. 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 동측 유방 수술, 동측 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 전신 화학 요법
  2. 지속적인 항생제 치료 > 진행 중인 감염의 예방 또는 억제로서 선행 화학 요법의 1개월 이내 > 10일
  3. 조절되지 않는 염증성 장 질환
  4. 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HER2 양성
표준 트라스투주맙 함유 신보조제 치료에 적응증이 있는 새로 진단된 초기 단계 HER2 양성 유방암 환자.
절차: 대변 ​​및 채혈
환자는 치료 전과 반응 평가 및 표준 대변 수집 키트를 사용하여 치료 완료 시 대변 및 혈액 샘플을 수집합니다. 대변 ​​채취 당일 환자는 항생제와 양성자 펌프 억제제의 동시 사용과 같이 미생물 군집을 변화시킬 수 있는 확립된 요인에 대한 간단한 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 및 림프절의 병리학적 완전 반응(ypT0/Tis ypN0)
기간: 2 년
이 연구의 1차 목적은 표준 치료 신보강 요법으로 치료받은 HER2 양성 유방암 환자의 pCR(병리학적 완전 반응) 확률이 장내 미생물 구성의 변동성과 그에 따른 단기적 변화와 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다. 그 구성.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응 사이의 상관관계
기간: 2 년
PCR의 확률과 상관관계가 있는 특정 미생물군이 말초 혈액의 항종양 선천성 및 후천성 면역 반응과 관련이 있는지 확인
2 년
부작용
기간: 2 년
CTCAE 버전 4.0 점수를 사용한 최소 3등급 독성 발생률에 대한 마이크로바이옴의 상관관계
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210601

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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