股関節外骨格を使用した歩行のバランスとエネルギーの改善

この研究は、主にノースカロライナ州立大学 (NCSU) の NCSU/UNC 共同医工学部で行われており、ノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC-Chapel Hill) とも共同で行っています。 NCSU は、この研究で次の役割を果たします。(1) 制御アルゴリズムの新しい研究と開発、(2) 実験の実施、(3) 募集、(4) データ収集、(5) 同意プロセス、(6) 識別可能な情報の取り扱い情報（同意書、被写体の顔が写っている写真やビデオ）。 UNC-Chapel Hill の Dr. Michael Lewek (この研究では理学療法士も兼務) は、脳卒中患者の募集、身体検査、スクリーニング、同意プロセス、および実験手順に関与します。

1. この研究には合計100人の参加者が含まれます。 100人の参加者のうち、神経学的またはその他の健康上の懸念がない80人の参加者が募集され、慢性麻痺性脳卒中の影響を受けた20人の参加者が募集されます. 神経疾患のない参加者には、チラシを通じてアプローチします。 参加者が関心を示している研究者に連絡すると、適格性はスクリーニングの質問を通じて評価されます。 麻痺性脳卒中の影響を受けた参加者を募集するために、支援グループに連絡を取り、私たちの調査研究についての認識を広め、関心のある参加者が私たちに連絡できるように連絡先の詳細を共有します. フライヤーは、グループと共有するグループ主催者をサポートするために配布されます。 最初の適格性は、スクリーニング質問票を通じて評価されます。 参加者が適格であることが判明した場合、医師は評価を実施し、参加者が研究に参加するための許可を与えるよう求められます。 医師の評価と承認フォームは文書に記載されています。

   被験者の適合性が確立されると、同意書が参加者に送信され、研究の目的、手順、および考慮事項が説明されます。 さらに、covid のポリシー、期待、およびスクリーニング手順について説明します。 関心を示している被験者が脳卒中被験者グループの一部である場合、実験の適格性を確認するために医師によって身体的評価が行われます。 医師のオフィスが評価をオンラインで送信できない場合、物理的評価フォームが医師に提供され、返信用封筒が支払われます。 評価の費用は調査の対象外であり、その情報は募集時および同意書で参加者に伝えられます。

2. 各セッションをスケジュールするために、被験者は、被験者の好みに応じて、研究室に到着する方法と電話または電子メールで研究者の連絡先の詳細について説明を受けます。 被験者は、可能であれば足を剃り、センサーの取り付けを容易にするためにショートパンツを着用することをお勧めします。
3. インフォームド コンセントを取得し、Covid の検査を受けた後、被験者は実験室のプライベート エリアに導かれ、参加者と同性の研究者の監督の下で、ロボットの股関節外骨格とウェアラブル センサーを取り付けます。 被験者は股関節外骨格を取り付けるために服を脱ぐ必要はありません。 このシステムは、以下に説明するように、腰と太ももにベルクロ ストラップを使用し、胸にクリップを使用して衣服の上に取り付けます。 システムの視覚的表現は、参照用の補足ドキュメントに記載されています。
4. 次のセンサーが被験者に取り付けられています。筋肉活動センサー: 数: 四肢あたり 7 個。 配置: 腰の下に 1 つ、下腿の後ろに 2 つ、下腿の前に 2 つ、すねに 1 つ、ふくらはぎに 1 つ。 センサーを取り付ける前に、この領域をアルコール プレップ パッドで清掃します。 b. 運動測定センサー (IMU): 数: 合計 7 個。 配置: 腰に 1 つずつ、太もも、すね、足に 1 つずつ。 c. 移動分析マーカー: 数: 合計 22。 配置: 腰に 4 つ、両腿、すね、足に各 3 つ。 d. 酸素使用量センサー: センサーは、2 インチのチューブを備えたマスクのように着用します。 酸素の吸入と排出を測定して、酸素の使用量を推定します。 気流を妨げたり、ユーザーの活動を妨げたりせず、サージカル マスクまたは N95 マスクに装着できます。 センサーは、粘着テープとベルクロストラップを介して本体に接続されています。
5. 研究者の助けを借りて、実験的な股関節外骨格が参加者に取り付けられます。 外骨格の重量は 5 ポンド弱です。 取り付け手順では、バックパックのショルダー ストラップに似たショルダー ストラップを使用して、被験者の衣服の上に股関節外骨格を装着します。 対象者が股関節外骨格を装着したら、追加の自己接着ベルクロ ストラップを使用して股関節外骨格を対象に取り付けます。 外骨格が効果的に機能できるように、被験者の腰と下腿にベルクロ ストラップが配置されます。
6. 運動分析マーカー (4.c で説明) は、Nexcare 両面スキン テープを使用して皮膚と外骨格の表面に配置され、感光性カメラを使用してマーカーの位置をキャプチャし、より詳細な脚を研究できるようにすることができます。モーション。 正確な位置は、マーカーがカメラから確実に見えるようにするために、被写体の高さに応じて被写体ごとに異なる場合があります。 視覚的な表現が補足資料に添付されています。 カメラは vicon システムの一部であり、nexus ソフトウェア (https://www.vicon.com/software/nexus/) によって制御されます。 床と天井のアタッチメントを介して歩行実験室に常設されています。
7. すべての筋活動センサーは、被験者の胸の近くに接続された 1 つのデータ収集ボックスに接続されています (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html)。 1 本のケーブルがボックスからデータ収集コンピュータまで伸びています。 IMU センサーはワイヤレスで、体積センサー全体が肩に置かれたボックスに接続され、データ収集コンピューターにワイヤレスで接続されます。
8. 1 本のセンサー ケーブルに加えて、2 本のケーブルが外骨格に接続されます。 1 つは電力を送信し、もう 1 つはコマンドを送信します。 3 本のケーブルはすべて、被験者がトレッドミルに乗ったときに被験者に取り付けられる 1 つのケーブル スリーブを通して配線され、つまずきの危険を防ぐために、ユーザーの 3 フィートと 1 フィート後ろの高さでガードレールを介して接続されます。 ケーブルは、骨盤の近くで外骨格に取り付けられています。 ケーブルは、つまずきの危険を防ぐために被験者がトレッドミルに乗っているときに一度だけ取り付けられ、研究担当者は手動でケーブルを保持して、試行間の動きの間の絡み合いを防ぎます。

9. 次のトライアルが実行されます: セットアップ トライアル、ベースライン評価トライアル、ウォーキング チューニング トライアル、および最終評価トライアル。 1 回のセッションで最大 10 回の試行が行われます。

   1. トライアルのセットアップ (1 トライアル + ウォーキングの追加の 10 秒): すべてのシステムが機能していることを確認するために、セットアップを実行する必要があります。 モーション キャプチャのセットアップの手順には、カメラがマーカーを記録している間、5 秒間トレッドミルの T 位置に立つことが含まれます。 それが完了すると、2 分間の歩行試験が実行され、歩行中にマーカーが表示され、筋肉活性化信号が一貫して記録されるようになります。 最後に、IMU システムが調整されていることを確認するために、被験者は通常の立位で 5 秒間立ち、続いて 10 秒間歩くように求められます。 IMU システムのキャリブレーションは、キャリブレーションが不十分な場合、さらに 2 回まで繰り返される場合があります。
   2. ベースライン評価試行 (1 試行): 対象者は、すべてのデバイスを取り付けた状態で、好みの速度でトレッドミルを 2 分間 1 回歩くように求められます。 外骨格は、試験中に力を加えることはありません。 この試験は、最終的な試験を評価するためのベースラインとして使用されます。
   3. ウォーキング チューニング トライアル (3-6 トライアル): 参加者は、外骨格が歩行中に補助を申請している間、トレッドミルの上を歩くように求められます。 このデバイスは、適応コントローラーを使用して、ユーザーの精力的な運動を軽減するための最適な支援を見つけ出します。 トライアルには約 3 ～ 5 分かかります。
   4. 最終評価試験 (3 試験): 被験者は、2 分間の歩行試験から得られた最適な支援を受けて歩くよう求められます。 取得したデータをベースライン トライアルと比較して、外骨格の利点を評価します。
10. 各トライアル後の参加者の快適さのレベルは、口頭でのフィードバックを通じて評価されます。 参加者は、トライアルが不快になったり、疲労を感じたりした場合は、いつでもトライアルを中止することをお勧めします。 各アクティビティは、アルゴリズムのパフォーマンスに応じて 3 ～ 5 分間続く場合があり、被験者は好みの速度でタスクを実行するように勧められます。 被験者の好みに応じて、残りは最大10分まで延長され、試験の間に最低3分間の休憩が提供されます。
11. 休憩時間中、被験者には座る椅子が提供され、軽食と水分補給の両方が利用可能になります。 次の試行は、被験者が自発的に次の試行の準備ができていることを示した場合にのみ開始されます。 被験者が 3 分間の休憩時間が終わる前に準備ができている場合、被験者は 3 分の最小時間が経過するまで待機するよう求められます。 トレッドミルは、ラボ内の高い位置にあります。 したがって、被験者はトレッドミルにアクセスするために階段を上り下りする必要があります。 リラックスするための椅子はプラットフォームに配置されます。 そのため、被験者が研究室を離れなければならない場合を除き、階段を何度も降りる必要はありません。 階段を上る作業は同意書に記載されており、被験者と話し合います。
12. 安全性: 落下の危険を防ぐために、被験者は体重サポート ハーネス (zeroG、Aretech LLC) によってサポートされます。 自重ハーネスは、ZeroG の取り付けガイドラインに準拠するために、参加者の肩につながれています。 トレッドミルの開始と停止、データ収集の開始と停止、外骨格からの支援の開始と停止など、トライアルのすべてのステップで一貫した口頭カウントダウンが行われます。 治験は、被験者の口頭による承認によってのみ開始されます。 外骨格とトレッドミルには、試験を直ちに停止するための安全遮断ボタンが付いています。 いずれの時点でも、被験者が不快感を表明した場合、試験は直ちに中止されます。 全期間を通じて、被験者の快適さと疲労に関する頻繁な口頭でのフィードバックが求められます。 また、理学療法士（Dr. Lewek) は、参加者を監視し、彼らの安全と幸福を確保するために、脳卒中被験者の試験中に出席します。
13. 試験セッション中、試験の質を分析するためにビデオが撮影される場合があります。 ビデオは胴体と下から撮影され、参加者の顔は含まれません。 将来の試験のために電極を配置するのに役立つように、皮膚の写真を撮ることもできます。 写真には、決定的な特徴は含まれません。 タトゥーや出生マーカーなどの識別子は、キャプチャ時にビデオまたはオーディオから削除または黒く塗りつぶされます。
14. 切断手順は、必要なタスクが完了した後に行われます。 センサー (電極、マスク、IMU) とマーカーが取り外され、研究者がアルコール綿棒を使用して刺激の可能性を減らすために、センサーが貼り付けられていた領域にアルコールがこすりつけられます。 粘着性のベルクロ ストラップを使用して取り付けられている IMU センサーを取り外し、最後に外骨格からストラップを取り外します。 取り付けられたすべてのセンサーは、製造元の指示に基づいて消毒され、次の実験のために保管されます。
15. 8週間にわたって最大5回のテストセッションが実施されます。 各テスト セッションは 4 時間以内に実行され、最初の身体活動から離脱までの合計時間は、適切な休憩を含めて 3 時間を超えません。