Migliorare l'equilibrio e l'energia della camminata utilizzando un esoscheletro dell'anca

Questa ricerca viene svolta principalmente nel dipartimento congiunto NCSU/UNC di ingegneria biomedica presso la North Carolina State University (NCSU) e collabora anche con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC-Chapel Hill). NCSU avrà i seguenti ruoli in questo studio: (1) nuova ricerca e sviluppo di algoritmi di controllo, (2) conduzione di esperimenti, (3) reclutamento, (4) raccolta dati, (5) processo di consenso, (6) gestione identificabili informazioni (documenti di consenso, foto e video con il volto del soggetto). Il Dr. Michael Lewek dell'UNC-Chapel Hill (che funge anche da fisioterapista in questo studio) sarà coinvolto nel reclutamento, nell'esame fisico, nello screening, nel processo di consenso e nelle procedure sperimentali relative alle persone con ictus.

1. Lo studio includerà un totale di 100 partecipanti. Su 100 partecipanti, verranno reclutati 80 partecipanti senza problemi di salute neurologici o di altro tipo mentre verranno reclutati 20 partecipanti affetti da ictus paretico cronico. I partecipanti senza condizioni neurologiche saranno avvicinati tramite volantini. Una volta che un partecipante contatta i ricercatori che esprimono interesse, l'ammissibilità sarà valutata attraverso domande di screening. Al fine di reclutare partecipanti affetti da ictus paretico, raggiungeremo i gruppi di supporto per diffondere la consapevolezza del nostro studio di ricerca e condivideremo i dettagli di contatto affinché i partecipanti interessati possano contattarci. I volantini saranno distribuiti per supportare gli organizzatori di gruppi che li condivideranno con i loro gruppi. L'ammissibilità iniziale sarà valutata attraverso il questionario di screening. Se il partecipante risulta idoneo, verrà chiesto a un medico di eseguire una valutazione e fornire l'autorizzazione affinché il partecipante partecipi allo studio. La valutazione del medico e il modulo di autorizzazione sono stati forniti nella documentazione.

   Una volta stabilita l'idoneità del soggetto, il modulo di consenso viene inviato ai partecipanti e vengono spiegati gli obiettivi, le procedure e le considerazioni dello studio. Inoltre, vengono spiegate le politiche covid, le aspettative e le procedure di screening. Se il soggetto che esprime interesse fa parte del gruppo soggetto a ictus, un medico eseguirà una valutazione fisica per accertare l'idoneità all'esperimento. Un modulo di valutazione fisica viene fornito al medico con una busta di ritorno pagata se l'ufficio del medico non è in grado di inviare la valutazione online. Le tariffe per la valutazione non sono coperte dalla ricerca e tale informazione viene trasmessa ai partecipanti al momento del reclutamento così come nei moduli di consenso.

2. Per programmare ogni sessione, ai soggetti vengono fornite istruzioni su come arrivare al laboratorio e i dettagli di contatto dei ricercatori tramite telefono o e-mail, secondo la preferenza del soggetto. Si raccomanda ai soggetti di radersi le gambe se possibile e indossare pantaloncini per garantire un più facile fissaggio del sensore.
3. Dopo aver acquisito il consenso informato e sottoposti a screening per Covid, i soggetti vengono condotti in un'area privata del laboratorio per montare l'esoscheletro robotico dell'anca e i sensori indossabili con la supervisione di un ricercatore dello stesso sesso del partecipante. Il soggetto non dovrà spogliarsi per l'attaccamento dell'esoscheletro dell'anca. Il sistema è fissato sui vestiti utilizzando cinghie in velcro in vita e sulle cosce e clip sul petto come descritto di seguito. Una rappresentazione visiva del sistema è fornita nella documentazione supplementare per riferimento.
4. I seguenti sensori sono attaccati al soggetto: a. Sensori di attività muscolare: Numero: 7 per arto. Posizionamento: uno sulla parte inferiore dell'anca, due nella parte posteriore della parte inferiore della coscia, due nella parte anteriore della parte inferiore della coscia, uno sullo stinco e uno sul polpaccio. L'area verrà pulita con un tampone imbevuto di alcol prima di collegare il sensore. B. Sensori di misurazione del movimento (IMU): Numero: 7 in totale. Posizionamento: uno nella parte bassa della schiena, uno su ciascuna coscia, tibia e piede. C. Indicatori di analisi del movimento: Numero: 22 in totale. Posizionamento: 4 in vita, tre ciascuno su entrambe le cosce, tibia e piede. D. Sensore di utilizzo dell'ossigeno: il sensore viene indossato come una maschera con un tubo da 2 pollici. Misura l'ossigeno che viene inspirato ed espirato per stimare la quantità di ossigeno utilizzata. Non ostruisce alcun flusso d'aria né interferisce con l'attività dell'utente e può essere indossato su una maschera chirurgica o N95. I sensori sono collegati al corpo tramite il nastro adesivo e le cinghie in velcro.
5. Con l'assistenza del ricercatore, l'esoscheletro sperimentale dell'anca è attaccato ai partecipanti. L'esoscheletro pesa poco meno di 5 libbre. La procedura di fissaggio prevede di indossare l'esoscheletro dell'anca sopra i vestiti dei soggetti utilizzando spallacci simili a quelli di uno zaino. Una volta che il soggetto indossa l'esoscheletro dell'anca, vengono utilizzate ulteriori cinghie in velcro autoadesive per fissare l'esoscheletro dell'anca al soggetto. Le cinghie in velcro sono posizionate in vita e nella parte inferiore delle cosce del soggetto per garantire che l'esoscheletro possa funzionare efficacemente.
6. I marcatori di analisi del movimento (descritti in 4.c) saranno posizionati sulla superficie della pelle e dell'esoscheletro utilizzando il nastro adesivo biadesivo Nexcare e le telecamere sensibili alla luce possono essere utilizzate per catturare le posizioni dei marcatori permettendoci di studiare la gamba più dettagliata movimento. La posizione precisa può variare in base al soggetto a seconda dell'altezza dei soggetti per garantire che i marcatori siano visibili dalle telecamere. Una rappresentazione visiva è allegata nella documentazione supplementare. Le telecamere fanno parte del sistema vicon e sono controllate dal software nexus (https://www.vicon.com/software/nexus/) e sono già installati in modo permanente nel laboratorio di deambulazione tramite attacchi a pavimento e soffitto.
7. Tutti i sensori di attività muscolare sono collegati a una scatola di acquisizione dati collegata vicino al torace del soggetto (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Un cavo va dalla scatola al computer di acquisizione dati. I sensori IMU sono wireless, tutto il sensore volumetrico è collegato ad un box posto sulla spalla che è connesso in modalità wireless al computer di acquisizione dati.
8. Oltre al cavo del sensore, due cavi sono collegati all'esoscheletro. Uno invia energia mentre l'altro invia comandi. Tutti e tre i cavi vengono instradati attraverso un unico passacavo che viene fissato al soggetto una volta che si trova sul tapis roulant e collegato attraverso il guardrail a un'altezza di 3 piedi e 1 piede dietro l'utente, per evitare che sia un pericolo di inciampo. Il cavo è attaccato nella parte posteriore vicino al bacino all'esoscheletro. Il cavo viene collegato solo una volta quando il soggetto è sul tapis roulant per evitare qualsiasi rischio di inciampo e il personale di ricerca terrà manualmente il cavo per evitare qualsiasi impigliamento durante il movimento tra le prove.

9. Verranno eseguite le seguenti prove: prove di impostazione, prove di valutazione di base, prove di messa a punto del cammino e prove di valutazione finale. Verranno eseguite un massimo di 10 prove per sessione.

   1. Prove di configurazione (1 prova + 10 secondi aggiuntivi di camminata): per garantire che tutti i sistemi funzionino, è necessario eseguire una configurazione. La procedura per l'impostazione del motion capture include stare in posizione T sul tapis roulant per 5 secondi mentre le telecamere registrano i marcatori. Una volta fatto ciò, verrà eseguita una prova di camminata di 2 minuti per garantire che i marcatori siano visibili durante la deambulazione e che i segnali di attivazione muscolare vengano costantemente registrati. Infine, per garantire che il sistema IMU sia calibrato, al soggetto viene chiesto di stare in piedi in una normale posizione eretta per 5 secondi, seguiti da una camminata di 10 secondi. La calibrazione del sistema IMU potrebbe essere ripetuta fino a 2 volte in più in caso di scarsa calibrazione.
   2. Prove di valutazione di base (1 prova): al soggetto viene chiesto di camminare una volta sul tapis roulant per 2 minuti alla velocità preferita con tutti i dispositivi collegati. L'esoscheletro non applicherà alcuna forza durante la prova. Questa prova sarà utilizzata come base per valutare le prove finali.
   3. Prova di regolazione della camminata (3-6 prove): ai partecipanti viene chiesto di camminare sul tapis roulant mentre l'esoscheletro richiede assistenza durante la deambulazione. Il dispositivo utilizza il suo controller adattivo per capire l'assistenza ottimale all'utente per ridurre il proprio sforzo energetico. La prova dura circa 3-5 minuti.
   4. Prove di valutazione finale (3 prove): ai soggetti viene chiesto di camminare con l'assistenza ottimale ottenuta dalle prove di deambulazione per 2 minuti. I dati acquisiti verranno confrontati con la prova di base per valutare i vantaggi dell'esoscheletro.
10. Il livello di comfort dei partecipanti dopo ogni prova sarà valutato attraverso un feedback verbale. I partecipanti sono incoraggiati a interrompere la prova in qualsiasi momento se la prova li mette a disagio o se si sentono affaticati. Ogni attività può durare per una durata di 3-5 minuti a seconda delle prestazioni dell'algoritmo e i soggetti sono incoraggiati a svolgere le attività alla velocità preferita. È previsto un minimo di 3 minuti di riposo tra le prove con il resto che si estende fino a 10 minuti a seconda della preferenza del soggetto.
11. Durante i periodi di riposo, al soggetto verrà fornita una sedia su cui sedersi, con snack e idratazione disponibili. La prova successiva inizierà solo quando il soggetto segnalerà volontariamente di essere pronto per la prova successiva. Se il soggetto è pronto prima che siano trascorsi 3 minuti di riposo, al soggetto verrà chiesto di attendere che trascorra la durata minima di 3 minuti. Il tapis roulant è ad un'altezza elevata nel laboratorio. Quindi i soggetti dovranno salire e scendere le scale per accedere al tapis roulant. La sedia per rilassarsi sarà posizionata su una piattaforma. Quindi, a meno che i soggetti non debbano lasciare il laboratorio, non devono scendere le scale più di una volta. Il compito di salire le scale è menzionato nel modulo di consenso e sarà discusso con i soggetti.
12. Sicurezza: Al fine di prevenire qualsiasi rischio di caduta, i soggetti saranno sostenuti da un'imbracatura di sostegno del peso corporeo (zeroG, Aretech LLC). L'imbracatura a corpo libero è legata alle spalle dei partecipanti per rispettare le linee guida di fissaggio di ZeroG. Vengono forniti conti alla rovescia verbali coerenti per ogni fase della prova, inclusi l'avvio e l'arresto del tapis roulant, l'avvio e l'arresto della raccolta dei dati e l'avvio e l'arresto dell'assistenza dall'esoscheletro. Il processo inizierà solo con un verbale di presa d'atto del soggetto. L'esoscheletro e il tapis roulant sono dotati di un pulsante di spegnimento di sicurezza per interrompere immediatamente la prova. In qualsiasi momento, se i soggetti esprimono disagio, le prove vengono immediatamente interrotte. Frequenti feedback verbali sul benessere e la stanchezza del soggetto sono ricercati per l'intera durata. Inoltre, un fisioterapista (Dr. Lewek) sarebbe presente durante le prove dei soggetti colpiti da ictus per monitorare i partecipanti e garantire la loro sicurezza e benessere.
13. Durante le sessioni di test possono essere ripresi video per l'analisi della qualità delle prove. Il video verrà ripreso dal busto e sotto e non includerà il volto dei partecipanti. È inoltre possibile scattare foto della pelle per facilitare il posizionamento degli elettrodi per prove future. Le foto non conterranno alcuna caratteristica distintiva. Eventuali identificatori, come tatuaggi e segni di nascita, verranno rimossi o oscurati dal video o dall'audio quando vengono acquisiti.
14. La procedura di disconnessione avviene dopo che le attività richieste sono state completate. I sensori (elettrodi, maschera, IMU) e i marker verranno rimossi e l'alcool verrà strofinato sulle aree in cui i sensori erano attaccati per ridurre le possibilità di irritazione utilizzando tamponi imbevuti di alcol dal ricercatore. I sensori IMU che sono fissati tramite cinghie in velcro autoaderenti verranno rimossi e, infine, verranno rimosse le cinghie dall'esoscheletro. Tutti i sensori collegati vengono quindi sterilizzati in base alle indicazioni del produttore e conservati per l'esperimento successivo.
15. Verranno eseguite un massimo di 5 sessioni di test in un periodo di 8 settimane. Ogni sessione di test avrà una durata non superiore a 4 ore, di cui la durata complessiva dalla prima attività fisica al distacco non supererà le 3 ore comprese le pause adeguate.