Улучшение баланса и энергетики ходьбы с помощью тазобедренного экзоскелета

Это исследование в основном проводится на объединенном факультете биомедицинской инженерии NCSU / UNC в Университете штата Северная Каролина (NCSU), а также в сотрудничестве с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC-Chapel Hill). NCSU будет иметь следующие роли в этом исследовании: (1) новые исследования и разработка алгоритмов контроля, (2) проведение экспериментов, (3) набор, (4) сбор данных, (5) процесс согласия, (6) обработка идентифицируемых информация (согласие документов, фото и видео с лицом испытуемого). Доктор Майкл Левек из UNC-Chapel Hill (также работает физиотерапевтом в этом исследовании) будет участвовать в наборе, физическом осмотре, скрининге, процессе получения согласия и экспериментальных процедурах, связанных с людьми, перенесшими инсульт.

1. Всего в исследовании примут участие 100 человек. Из 100 участников будут набраны 80 участников без неврологических или других проблем со здоровьем, а также 20 участников с хроническим паретическим инсультом. К участникам без неврологических заболеваний будут обращаться через листовки. Как только участник свяжется с исследователями, выразившими интерес, его право на участие будет оцениваться с помощью контрольных вопросов. Чтобы набрать участников, пострадавших от паретического инсульта, мы будем обращаться к группам поддержки, чтобы распространять информацию о нашем исследовании и делиться контактными данными, чтобы заинтересованные участники могли связаться с нами. Листовки будут розданы организаторам групп поддержки, которые поделятся ими со своими группами. Первоначальная приемлемость будет оцениваться с помощью скрининговой анкеты. Если будет установлено, что участник соответствует требованиям, врачу будет предложено провести оценку и дать разрешение на участие участника в исследовании. Форма оценки врача и разрешения были предоставлены в документации.

   После того, как пригодность субъекта установлена, участникам отправляется форма согласия, и объясняются цели, процедуры и соображения исследования. Кроме того, объясняются правила, ожидания и процедуры проверки covid. Если субъект, проявляющий интерес, является частью группы пациентов, перенесших инсульт, врач должен провести физическую оценку, чтобы установить соответствие требованиям для участия в эксперименте. Форма физической оценки предоставляется врачу с оплаченным обратным конвертом, если кабинет врача не может отправить оценку онлайн. Плата за оценку не покрывается исследованием, и эта информация передается участникам во время набора, а также в формах согласия.

2. Чтобы запланировать каждый сеанс, субъектам предоставляются инструкции о том, как добраться до лаборатории, и контактные данные исследователей по телефону или электронной почте в соответствии с предпочтениями субъекта. Субъектам рекомендуется брить ноги, если это возможно, и носить шорты, чтобы облегчить крепление датчика.
3. После получения информированного согласия и проверки на Covid испытуемых отводят в частную зону лаборатории, где они устанавливают роботизированный экзоскелет бедра и носимые датчики под наблюдением исследователя того же пола, что и участник. Субъекту не придется раздеваться для прикрепления тазобедренного экзоскелета. Система крепится поверх одежды с помощью застежек-липучек на талии и бедрах, а также зажимов на груди, как описано ниже. Визуальное представление системы приведено в дополнительной документации для справки.
4. К субъекту прикреплены следующие датчики: а. Датчики мышечной активности: Количество: 7 на конечность. Размещение: один на голени, два на задней части голени, два спереди на голени, один на голени и один на голени. Перед установкой датчика область будет очищена спиртовой салфеткой. б. Датчики измерения движения (IMU): Количество: всего 7. Размещение: по одному на поясницу, по одному на каждое бедро, голень и стопу. в. Маркеры анализа движения: Количество: всего 22. Размещение: 4 на талии, по три на обоих бедрах, голени и стопе. д. Датчик использования кислорода: датчик носится как маска с 2-дюймовой трубкой. Он измеряет вдыхаемый и выдыхаемый кислород, чтобы оценить, сколько кислорода используется. Он не препятствует потоку воздуха и не мешает деятельности пользователя, и его можно носить на хирургической маске или маске N95. Датчики крепятся к телу с помощью липкой ленты и ремешков на липучке.
5. С помощью исследователя к участникам прикрепляют экспериментальный экзоскелет бедра. Экзоскелет весит чуть меньше 5 фунтов. Процедура прикрепления включает в себя ношение экзоскелета бедра поверх одежды испытуемых с помощью плечевых ремней, похожих на ремни рюкзака. После того, как субъект надевает экзоскелет бедра, для прикрепления экзоскелета бедра к субъекту используются дополнительные самоклеящиеся ремни на липучке. Ремни на липучке размещаются на талии и нижней части бедер субъекта, чтобы обеспечить эффективное функционирование экзоскелета.
6. Маркеры анализа движения (описанные в 4.c) будут размещены на поверхности кожи и экзоскелета с помощью двустороннего скотча Nexcare, а светочувствительные камеры могут использоваться для захвата положения маркеров, что позволит нам более детально изучить ногу. движение. Точное местоположение может варьироваться в зависимости от объекта в зависимости от высоты объекта, чтобы маркеры были видны с камер. Наглядное представление прилагается в дополнительной документации. Камеры являются частью системы vicon и управляются программным обеспечением Nexus (https://www.vicon.com/software/nexus/). и уже установлены на постоянной основе в лаборатории ходьбы с помощью напольных и потолочных креплений.
7. Все датчики мышечной активности подключены к одному блоку сбора данных, расположенному рядом с грудью субъекта (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Один кабель идет от коробки к компьютеру сбора данных. Датчики IMU являются беспроводными, весь объемный датчик подключен к коробке, размещенной на плече, которая беспроводным образом подключена к компьютеру сбора данных.
8. В дополнение к одному сенсорному кабелю к экзоскелету подключены два кабеля. Один посылает энергию, а другой отправляет команды. Все три кабеля проложены через единую кабельную муфту, которая прикрепляется к субъекту, когда он находится на беговой дорожке, и подключается через ограждение на высоте 3 фута и 1 фут позади пользователя, чтобы предотвратить опасность спотыкания. Трос крепится сзади возле таза к экзоскелету. Кабель прикрепляется только один раз, когда субъект находится на беговой дорожке, чтобы предотвратить любую опасность спотыкания, и исследовательский персонал будет вручную удерживать кабель, чтобы предотвратить запутывание во время движения между испытаниями.

9. Будут проведены следующие испытания: предварительные испытания, базовые оценочные испытания, испытания при ходьбе и окончательные оценочные испытания. За сеанс будет проведено не более 10 испытаний.

   1. Настройте испытания (1 испытание + дополнительные 10 секунд ходьбы): чтобы убедиться, что все системы работают, необходимо выполнить настройку. Процедура настройки захвата движения включает в себя стояние в положении Т на беговой дорожке в течение 5 секунд, пока камеры фиксируют маркеры. Как только это будет сделано, будет проведена 2-минутная пробная ходьба, чтобы убедиться, что маркеры видны во время ходьбы, а сигналы активации мышц постоянно регистрируются. Наконец, чтобы убедиться, что система IMU откалибрована, субъекта просят стоять в нормальном положении стоя в течение 5 секунд, а затем ходить в течение 10 секунд. Калибровка системы IMU может быть повторена еще до 2 раз в случае плохой калибровки.
   2. Исходные оценочные испытания (1 испытание): Субъекта просят пройти один раз по беговой дорожке в течение 2 минут с предпочитаемой им скоростью со всеми подключенными устройствами. Экзоскелет не будет применять силу во время испытания. Это испытание будет использоваться в качестве основы для оценки окончательных испытаний.
   3. Пробная настройка ходьбы (3-6 проб): участников просят пройтись по беговой дорожке, в то время как экзоскелет обращается за помощью во время ходьбы. Устройство использует свой адаптивный контроллер, чтобы определить оптимальную помощь пользователю для снижения его энергетического напряжения. Судебное разбирательство занимает около 3-5 минут.
   4. Заключительные оценочные испытания (3 испытания): Субъектов просят ходить с оптимальной помощью, полученной в ходе испытаний ходьбы, в течение 2 минут. Собранные данные будут сравниваться с базовым испытанием, чтобы оценить преимущества экзоскелета.
10. Уровень комфорта участников после каждого испытания будет оцениваться посредством устной обратной связи. Участникам рекомендуется прекратить испытание в любой момент, если испытание доставляет им дискомфорт или если они чувствуют себя утомленными. Каждое действие может длиться от 3 до 5 минут в зависимости от производительности алгоритма, и испытуемым предлагается выполнять задания с предпочтительной для них скоростью. Между испытаниями предоставляется минимум 3 минуты отдыха, а отдых может быть увеличен до 10 минут в зависимости от предпочтений испытуемого.
11. В периоды отдыха субъекту будет предоставлен стул для сидения с закусками и гидратацией. Следующее испытание начнется только тогда, когда субъект добровольно просигнализирует, что он готов к следующему испытанию. Если субъект готов до истечения 3 минут отдыха, субъекту будет предложено подождать, пока не истечет 3-минутная минимальная продолжительность. Беговая дорожка находится на возвышении в лаборатории. Следовательно, субъектам придется подниматься и спускаться по лестнице, чтобы получить доступ к беговой дорожке. Стул для отдыха будет размещен на платформе. Таким образом, если испытуемым не нужно покидать лабораторию, им не нужно спускаться по лестнице более одного раза. Задача подъема по лестнице упоминается в форме согласия и будет обсуждаться с испытуемыми.
12. Безопасность: чтобы предотвратить любой риск падения, субъекты будут поддерживаться привязью для поддержки веса тела (zeroG, Aretech LLC). Привязь с собственным весом привязывается к плечам участников в соответствии с рекомендациями по креплению ZeroG. Последовательные словесные отсчеты даны для каждого шага испытания, включая запуск и остановку беговой дорожки, запуск и остановку сбора данных, а также запуск и остановку экзоскелета. Суд начнется только со словесного признания испытуемого. Экзоскелет и беговая дорожка снабжены кнопкой аварийного отключения для немедленной остановки тренировки. В любой момент, если испытуемые выражают какой-либо дискомфорт, испытания немедленно прекращаются. На протяжении всей продолжительности требуется частая устная обратная связь о комфорте и усталости субъекта. Кроме того, физиотерапевт (д. Левек) будет присутствовать во время испытаний пациентов с инсультом, чтобы следить за участниками и обеспечивать их безопасность и благополучие.
13. Во время сеансов тестирования может быть снято видео для анализа качества испытаний. Видео будет снято с туловища и ниже и не будет включать лица участников. Также могут быть сделаны фотографии кожи, чтобы помочь в размещении электродов для будущих испытаний. Фотографии не будут содержать каких-либо определяющих характеристик. Любые идентификаторы, такие как татуировки и отметки о рождении, будут удалены или затемнены с видео или аудио при захвате.
14. Процедура отключения происходит после выполнения необходимых задач. Датчики (электроды, маска, IMU) и маркеры будут удалены, а области, где датчики застряли, будут протерты спиртом, чтобы уменьшить вероятность раздражения исследователя спиртовыми тампонами. Датчики IMU, прикрепленные с помощью самоклеящихся ремней на липучке, будут удалены, и, наконец, ремни экзоскелета будут удалены. Затем все прикрепленные датчики дезинфицируются в соответствии с указаниями производителя и сохраняются для следующего эксперимента.
15. Будет проведено не более 5 сеансов тестирования в течение 8-недельного периода. Каждый сеанс тестирования будет длиться не более 4 часов, из которых общая продолжительность времени от первой физической активности до отстранения не будет превышать 3 часов, включая соответствующие перерывы.