Améliorer l'équilibre et l'énergie de la marche à l'aide d'un exosquelette de hanche

Cette recherche est principalement effectuée dans le département conjoint NCSU / UNC de génie biomédical de la North Carolina State University (NCSU) et est également en collaboration avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC-Chapel Hill). NCSU aura les rôles suivants dans cette étude : (1) la recherche et le développement de nouveaux algorithmes de contrôle, (2) la réalisation d'expériences, (3) le recrutement, (4) la collecte de données, (5) le processus de consentement, (6) le traitement des données identifiables informations (documents de consentement, photos et vidéos avec le visage du sujet). Le Dr Michael Lewek de l'UNC-Chapel Hill (agit également comme physiothérapeute dans cette étude) sera impliqué dans le recrutement, l'examen physique, le dépistage, le processus de consentement et les procédures expérimentales liées aux personnes victimes d'un AVC.

1. L'étude comprendra un total de 100 participants. Sur 100 participants, 80 participants sans problème de santé neurologique ou autre seront recrutés tandis que 20 participants touchés par un AVC parétique chronique seront recrutés. Les participants sans conditions neurologiques seront approchés par le biais de dépliants. Une fois qu'un participant aura contacté les chercheurs exprimant son intérêt, l'éligibilité sera évaluée au moyen de questions de sélection. Afin de recruter des participants touchés par un AVC parétique, nous contacterons des groupes de soutien pour faire connaître notre étude de recherche et partagerons les coordonnées des participants intéressés pour nous contacter. Des dépliants seront distribués pour soutenir les organisateurs de groupes qui les partageront avec leurs groupes. L'admissibilité initiale sera évaluée au moyen du questionnaire de sélection. Si le participant est jugé éligible, un médecin sera invité à effectuer une évaluation et à autoriser le participant à faire partie de l'étude. Le formulaire d'évaluation et d'autorisation du médecin est fourni dans la documentation.

   Une fois que l'aptitude du sujet est établie, le formulaire de consentement est envoyé aux participants, et les objectifs, les procédures et les considérations de l'étude sont expliqués. De plus, les politiques, les attentes et les procédures de dépistage de covid sont expliquées. Si le sujet exprimant son intérêt fait partie du groupe de sujets victimes d'un accident vasculaire cérébral, une évaluation physique serait effectuée par un médecin pour déterminer l'éligibilité à l'expérience. Un formulaire d'évaluation physique est fourni au médecin avec une enveloppe de retour payée si le cabinet du médecin ne peut pas envoyer l'évaluation en ligne. Les frais d'évaluation ne sont pas couverts par la recherche et cette information est transmise aux participants au moment du recrutement ainsi que dans les formulaires de consentement.

2. Pour programmer chaque session, les sujets reçoivent des instructions sur la façon d'arriver au laboratoire et les coordonnées des chercheurs par téléphone ou par e-mail, selon la préférence du sujet. Il est recommandé aux sujets de se raser les jambes si possible et de porter des shorts pour faciliter la fixation du capteur.
3. Après avoir obtenu le consentement éclairé et dépisté le Covid, les sujets sont conduits dans un espace privé du laboratoire pour monter l'exosquelette robotique de la hanche et les capteurs portables sous la supervision d'un chercheur du même sexe que le participant. Le sujet n'aura pas à se déshabiller pour la fixation de l'exosquelette de hanche. Le système est fixé sur les vêtements à l'aide de bandes Velcro à la taille et aux cuisses ainsi que de clips sur la poitrine, comme décrit ci-dessous. Une représentation visuelle du système est fournie dans la documentation supplémentaire à titre de référence.
4. Les capteurs suivants sont attachés au sujet : a. Capteurs d'activité musculaire : Nombre : 7 par membre. Placement : un sur la hanche inférieure, deux à l'arrière de la cuisse inférieure, deux à l'avant de la cuisse inférieure, un sur la tige et un sur le mollet. La zone sera nettoyée avec un tampon alcoolisé avant de fixer le capteur. b. Capteurs de mesure de mouvement (IMU) : Nombre : 7 au total. Placement : un sur le bas du dos, un sur chaque cuisse, jarret et pied. c. Marqueurs d'analyse de mouvement : Nombre : 22 au total. Placement : 4 à la taille, trois sur les cuisses, le jarret et le pied. d. Capteur d'utilisation d'oxygène : Le capteur se porte comme un masque doté d'un tube de 2 pouces. Il mesure l'oxygène inspiré et expiré pour estimer la quantité d'oxygène utilisée. Il n'obstrue aucun flux d'air ni n'interfère avec l'activité de l'utilisateur et peut être porté sur un masque chirurgical ou N95. Les capteurs sont reliés au corps par le ruban adhésif et les bandes Velcro.
5. Avec l'aide du chercheur, l'exosquelette de hanche expérimental est attaché aux participants. L'exosquelette pèse un peu moins de 5 livres. La procédure de fixation consiste à porter l'exosquelette de hanche sur les vêtements des sujets à l'aide de bretelles similaires à celles d'un sac à dos. Une fois que le sujet porte l'exosquelette de hanche, des sangles velcro auto-adhésives supplémentaires sont utilisées pour attacher l'exosquelette de hanche au sujet. Les sangles Velcro sont placées à la taille et au bas des cuisses du sujet pour garantir le bon fonctionnement de l'exosquelette.
6. Des marqueurs d'analyse de mouvement (décrits en 4.c) seront placés sur la surface de la peau et de l'exosquelette à l'aide de ruban adhésif double face Nexcare et des caméras sensibles à la lumière peuvent être utilisées pour capturer les positions des marqueurs nous permettant d'étudier la jambe plus détaillée mouvement. L'emplacement précis peut varier selon le sujet en fonction de la hauteur des sujets pour garantir que les marqueurs sont visibles depuis les caméras. Une représentation visuelle est jointe dans la documentation complémentaire. Les caméras font partie du système vicon et sont contrôlées par le logiciel nexus (https://www.vicon.com/software/nexus/) et sont déjà installés de manière permanente dans le laboratoire de la démarche grâce à des fixations au sol et au plafond.
7. Tous les capteurs d'activité musculaire sont connectés à un boîtier d'acquisition de données connecté près de la poitrine du sujet (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Un câble relie le boîtier à l'ordinateur d'acquisition de données. Les capteurs IMU sont sans fil, l'ensemble du capteur volumétrique est connecté à un boîtier placé sur l'épaule qui est connecté sans fil à l'ordinateur d'acquisition de données.
8. En plus du câble du capteur, deux câbles sont connectés à l'exosquelette. L'un envoie de l'énergie tandis que l'autre envoie des commandes. Les trois câbles sont acheminés à travers un seul manchon de câble qui est attaché au sujet une fois qu'il est sur le tapis roulant et connecté à travers le garde-corps à une hauteur de 3 pieds et 1 pied derrière l'utilisateur, pour éviter qu'il ne soit un risque de trébuchement. Le câble est attaché à l'arrière près du bassin à l'exosquelette. Le câble n'est attaché qu'une seule fois lorsque le sujet est sur le tapis roulant pour éviter tout risque de chute et le personnel de recherche tiendra manuellement le câble pour éviter tout enchevêtrement pendant le mouvement entre les essais.

9. L'essai suivant sera effectué : essais d'installation, essais d'évaluation de base, essais de réglage de la marche et essais d'évaluation finale. Un maximum de 10 essais seront effectués en session.

   1. Configuration des essais (1 essai + 10 secondes de marche supplémentaires) : afin de s'assurer que tous les systèmes fonctionnent, une configuration doit être effectuée. La procédure de configuration de la capture de mouvement consiste à se tenir en position T sur le tapis roulant pendant 5 secondes pendant que les caméras enregistrent les marqueurs. Une fois cela fait, un essai de marche de 2 minutes sera effectué pour s'assurer que les marqueurs sont visibles pendant la marche et que les signaux d'activation musculaire sont constamment enregistrés. Enfin, pour s'assurer que le système IMU est calibré, le sujet est invité à se tenir debout dans une position debout normale pendant 5 secondes, puis à marcher pendant 10 secondes. L'étalonnage du système IMU peut être répété jusqu'à 2 fois en cas de mauvais étalonnage.
   2. Essais d'évaluation de base (1 essai) : On demande au sujet de marcher une fois sur le tapis roulant pendant 2 minutes à sa vitesse préférée avec tous les appareils attachés. L'exosquelette n'appliquera aucune force pendant l'essai. Cet essai servira de référence pour évaluer les essais finaux.
   3. Essai de réglage de la marche (3 à 6 essais) : les participants sont invités à marcher sur le tapis roulant pendant que l'exosquelette s'applique pour obtenir de l'aide pendant la marche. L'appareil utilise son contrôleur adaptatif pour déterminer l'assistance optimale à l'utilisateur afin de réduire son effort énergétique. Le procès prend environ 3-5 minutes.
   4. Essais d'évaluation finale (3 essais) : les sujets sont invités à marcher avec une assistance optimale obtenue à partir d'essais de marche pendant 2 minutes. Les données capturées seront comparées à l'essai de base pour évaluer les avantages de l'exosquelette.
10. Le niveau de confort des participants après chaque essai sera évalué par le biais de commentaires verbaux. Les participants sont encouragés à arrêter l'essai à tout moment si l'essai les met mal à l'aise ou s'ils se sentent fatigués. Chaque activité peut durer de 3 à 5 minutes selon les performances de l'algorithme et les sujets sont encouragés à effectuer les tâches à leur vitesse préférée. Un minimum de 3 minutes de repos est prévu entre les essais, le repos s'étendant jusqu'à 10 minutes selon la préférence du sujet.
11. Pendant les périodes de repos, le sujet disposera d'une chaise pour s'asseoir, avec à la fois des collations et de l'hydratation disponibles. Le prochain essai ne commencera que lorsque le sujet signalera volontairement qu'il est prêt pour le prochain essai. Si le sujet est prêt avant la fin des 3 minutes de temps de repos, il lui sera demandé d'attendre que la durée minimale de 3 minutes se soit écoulée. Le tapis roulant est à une hauteur élevée dans le laboratoire. Par conséquent, les sujets devront monter et descendre les escaliers pour accéder au tapis roulant. La chaise pour se détendre sera placée sur une plate-forme. Ainsi, à moins que les sujets ne doivent quitter le laboratoire, ils n'ont pas besoin de descendre les escaliers plus d'une fois. La tâche de monter les escaliers est mentionnée dans le formulaire de consentement et sera discutée avec les sujets.
12. Sécurité : Afin de prévenir tout risque de chute, les sujets seront soutenus par un harnais de maintien du poids du corps (zeroG, Aretech LLC). Le harnais de poids corporel est attaché sur les épaules des participants pour se conformer aux directives de fixation de ZeroG. Des comptes à rebours verbaux cohérents sont donnés pour chaque étape de l'essai, y compris le démarrage et l'arrêt du tapis roulant, le démarrage et l'arrêt de la collecte de données, et l'assistance au démarrage et à l'arrêt de l'exosquelette. Le procès ne commencera que par une reconnaissance verbale du sujet. L'exosquelette et le tapis roulant sont équipés d'un bouton d'arrêt de sécurité pour arrêter l'essai immédiatement. À tout moment, si les sujets expriment une gêne, les essais sont immédiatement arrêtés. Des commentaires verbaux fréquents sur le confort et la fatigue du sujet sont recherchés pendant toute la durée. De plus, un physiothérapeute (Dr. Lewek) serait présent lors des essais de sujets d'AVC pour surveiller les participants et assurer leur sécurité et leur bien-être.
13. Pendant les sessions de test, une vidéo peut être prise pour analyser la qualité des essais. La vidéo sera prise du torse et du dessous et n'inclura pas le visage des participants. Des photos peuvent également être prises de la peau pour faciliter le placement des électrodes pour les futurs essais. Les photos ne contiendront aucune caractéristique déterminante. Tous les identifiants, tels que les tatouages ​​et les marqueurs de naissance, seront supprimés ou masqués de la vidéo ou de l'audio lors de leur capture.
14. La procédure de déconnexion se produit une fois les tâches requises terminées. Les capteurs (électrodes, masque, IMU) et les marqueurs seront retirés et de l'alcool sera frotté sur les zones où les capteurs étaient collés pour réduire les risques d'irritation à l'aide de tampons d'alcool par le chercheur. Les capteurs IMU qui sont attachés à l'aide de bandes Velcro auto-adhésives seront retirés et enfin, les bandes de l'exosquelette sont retirées. Tous les capteurs attachés sont ensuite désinfectés en fonction des instructions du fabricant et stockés pour la prochaine expérience.
15. Un maximum de 5 séances de test sur une période de 8 semaines sera effectué. Chaque session de test ne durera pas plus de 4 heures, dont la durée totale entre la première activité physique et le détachement ne dépassera pas 3 heures, y compris les pauses adéquates.