Poprawa równowagi i energii chodzenia z wykorzystaniem egzoszkieletu biodrowego

Badania te są prowadzone głównie we wspólnym wydziale inżynierii biomedycznej NCSU/UNC na Uniwersytecie Stanowym Karoliny Północnej (NCSU), a także we współpracy z Uniwersytetem Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC-Chapel Hill). NCSU będzie odgrywać następujące role w tym badaniu: (1) nowe badania i rozwój algorytmów kontrolnych, (2) przeprowadzanie eksperymentów, (3) rekrutacja, (4) gromadzenie danych, (5) proces uzyskiwania zgody, (6) obsługa możliwych do zidentyfikowania informacje (dokumenty zgody, zdjęcia i filmy z twarzą osoby). Dr Michael Lewek z UNC-Chapel Hill (w tym badaniu jest również fizjoterapeutą) będzie zaangażowany w rekrutację, badanie fizykalne, badania przesiewowe, proces uzyskiwania zgody i procedury eksperymentalne dotyczące osób po udarze mózgu.

1. W badaniu weźmie udział łącznie 100 uczestników. Spośród 100 uczestników zostanie zrekrutowanych 80 uczestników bez problemów neurologicznych lub innych problemów zdrowotnych, podczas gdy 20 uczestników dotkniętych przewlekłym udarem niedowładowym zostanie zrekrutowanych. Uczestnicy bez schorzeń neurologicznych będą kontaktowani za pośrednictwem ulotek. Gdy uczestnik skontaktuje się z naukowcami wyrażającymi zainteresowanie, kwalifikowalność zostanie oceniona za pomocą pytań przesiewowych. Aby rekrutować uczestników dotkniętych udarem niedowładowym, będziemy kontaktować się z grupami wsparcia w celu rozpowszechniania wiedzy na temat naszego badania i udostępniania danych kontaktowych zainteresowanym uczestnikom, aby mogli się z nami skontaktować. Ulotki zostaną rozesłane do organizatorów grup wsparcia, którzy podzielą się nimi ze swoimi grupami. Wstępna kwalifikowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przesiewowego. Jeśli okaże się, że uczestnik się kwalifikuje, lekarz zostanie poproszony o dokonanie oceny i zezwolenie na udział uczestnika w badaniu. W dokumentacji przedstawiono ocenę lekarską i formularz zgody.

   Po ustaleniu przydatności tematu, formularz zgody jest wysyłany do uczestników, a cele, procedury i względy badania są wyjaśniane. Dodatkowo wyjaśniono zasady, oczekiwania i procedury kontroli covid. Jeżeli osoba wyrażająca zainteresowanie należy do grupy pacjentów z udarem, lekarz przeprowadza ocenę fizyczną w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do eksperymentu. Formularz oceny fizycznej jest dostarczany lekarzowi wraz z opłaconą kopertą zwrotną, jeśli gabinet lekarski nie może wysłać oceny online. Opłaty za ewaluację nie są objęte badaniem, a informacja o tym przekazywana jest uczestnikom podczas rekrutacji oraz w formularzach zgody.

2. Aby zaplanować każdą sesję, badani otrzymują instrukcje, jak dotrzeć do laboratorium i dane kontaktowe badaczy przez telefon lub e-mail, zgodnie z preferencjami badanego. Zaleca się, aby osoby badane ogoliły nogi, jeśli to możliwe, i nosiły szorty, aby ułatwić mocowanie czujnika.
3. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych w kierunku Covid, badani są prowadzeni do prywatnego obszaru w laboratorium, aby zamontować zrobotyzowany egzoszkielet biodrowy i czujniki do noszenia pod nadzorem badacza tej samej płci co uczestnik. Badany nie będzie musiał się rozbierać w celu zamocowania egzoszkieletu biodra. System mocuje się do ubrania za pomocą pasków na rzepy w pasie i na udach oraz klipsów na klatce piersiowej, jak opisano poniżej. Wizualna reprezentacja systemu jest dostępna w dokumentacji uzupełniającej w celach informacyjnych.
4. Do pacjenta przymocowane są następujące czujniki: a. Czujniki aktywności mięśni: Liczba: 7 na kończynę. Umieszczenie: jedno na dolnym biodrze, dwa z tyłu podudzia, dwa z przodu podudzia, jedno na podudziu i jedno na łydce. Przed podłączeniem czujnika obszar zostanie oczyszczony gazikiem nasączonym alkoholem. B. Czujniki pomiaru ruchu (IMU): Liczba: łącznie 7. Umieszczenie: po jednym na dolnej części pleców, po jednym na każdym udzie, podudziu i stopie. C. Znaczniki analizy ruchu: Liczba: łącznie 22. Umiejscowienie: 4 w talii, po trzy na obu udach, podudziu i stopie. D. Czujnik zużycia tlenu: Czujnik jest noszony jak maska ​​z 2-calową rurką. Mierzy wdychany i wydychany tlen, aby oszacować, ile tlenu jest zużywane. Nie blokuje przepływu powietrza ani nie zakłóca aktywności użytkownika i może być noszona na masce chirurgicznej lub masce N95. Czujniki są połączone z ciałem za pomocą taśmy samoprzylepnej i pasków na rzepy.
5. Z pomocą badacza eksperymentalny egzoszkielet biodra jest mocowany do uczestników. Egzoszkielet waży nieco poniżej 5 funtów. Procedura mocowania polega na noszeniu egzoszkieletu biodrowego na ubraniu badanych za pomocą pasków naramiennych podobnych do plecaka. Gdy pacjent nosi egzoszkielet biodrowy, dodatkowe samoprzylepne paski na rzepy są używane do przymocowania egzoszkieletu biodrowego do pacjenta. Paski na rzepy są umieszczone w talii i pod udami pacjenta, aby zapewnić skuteczne działanie egzoszkieletu.
6. Markery do analizy ruchu (opisane w 4.c) zostaną umieszczone na powierzchni skóry i egzoszkielecie za pomocą dwustronnej taśmy Nexcare, a światłoczułe kamery mogą zostać użyte do uchwycenia pozycji markerów, co umożliwi nam zbadanie bardziej szczegółowej nogi ruch. Dokładna lokalizacja może się różnić w zależności od obiektu w zależności od wzrostu obiektów, aby zapewnić widoczność znaczników z kamer. Wizualna reprezentacja jest załączona w dokumentacji uzupełniającej. Kamery są częścią systemu vicon i są kontrolowane przez oprogramowanie nexus (https://www.vicon.com/software/nexus/) i są już ustawione na stałe w laboratorium chodu dzięki mocowaniom do podłogi i sufitu.
7. Wszystkie czujniki aktywności mięśni są podłączone do jednego modułu akwizycji danych podłączonego w pobliżu klatki piersiowej pacjenta (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Jeden kabel biegnie od skrzynki do komputera akwizycji danych. Czujniki IMU są bezprzewodowe, cały czujnik wolumetryczny jest podłączony do skrzynki umieszczonej na ramieniu, która jest bezprzewodowo połączona z komputerem akwizycji danych.
8. Oprócz jednego kabla czujnika do egzoszkieletu podłączone są dwa kable. Jeden wysyła zasilanie, a drugi wysyła polecenia. Wszystkie trzy kable są poprowadzone przez pojedynczy rękaw kablowy, który jest przymocowany do pacjenta, gdy znajdzie się on na bieżni i połączony przez poręcz na wysokości 3 stóp i 1 stopy za użytkownikiem, aby zapobiec potknięciu. Kabel jest przymocowany z tyłu w pobliżu miednicy do egzoszkieletu. Kabel jest podłączany tylko raz, gdy pacjent znajduje się na bieżni, aby zapobiec niebezpieczeństwu potknięcia się, a personel badawczy będzie ręcznie trzymał kabel, aby zapobiec zaplątaniu się podczas ruchu między próbami.

9. Zostanie przeprowadzona następująca próba: próby konfiguracyjne, próby oceny linii bazowej, próby strojenia podczas chodzenia i próby oceny końcowej. Podczas sesji zostanie wykonanych maksymalnie 10 prób.

   1. Skonfiguruj próby (1 próba + dodatkowe 10 sekund marszu): Aby upewnić się, że wszystkie systemy działają, należy przeprowadzić konfigurację. Procedura konfiguracji przechwytywania ruchu obejmuje stanie w pozycji T na bieżni przez 5 sekund, podczas gdy kamery rejestrują znaczniki. Po wykonaniu tej czynności zostanie przeprowadzona 2-minutowa próba marszu, aby upewnić się, że znaczniki są widoczne podczas chodzenia, a sygnały aktywacji mięśni są konsekwentnie rejestrowane. Na koniec, aby upewnić się, że system IMU jest skalibrowany, badany jest proszony o stanie w normalnej pozycji stojącej przez 5 sekund, a następnie chodzenie przez 10 sekund. Kalibracja systemu IMU może zostać powtórzona jeszcze 2 razy w przypadku złej kalibracji.
   2. Wyjściowe próby oceny (1 próba): Pacjent jest proszony o chodzenie po bieżni przez 2 minuty z preferowaną prędkością ze wszystkimi podłączonymi urządzeniami. Egzoszkielet nie będzie przykładał żadnej siły podczas próby. Ta próba zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia do oceny końcowych prób.
   3. Próba strojenia chodzenia (3-6 prób): Uczestnicy proszeni są o chodzenie po bieżni, podczas gdy egzoszkielet prosi o pomoc podczas chodzenia. Urządzenie wykorzystuje swój adaptacyjny kontroler, aby znaleźć optymalną pomoc dla użytkownika, aby zmniejszyć wysiłek energetyczny. Próba trwa około 3-5 minut.
   4. Próby końcowej oceny (3 próby): Badani proszeni są o chodzenie z optymalną pomocą uzyskaną z prób chodzenia przez 2 minuty. Zebrane dane zostaną porównane z próbą bazową, aby ocenić korzyści z egzoszkieletu.
10. Poziom komfortu uczestników po każdej próbie będzie oceniany na podstawie werbalnej informacji zwrotnej. Uczestników zachęca się do przerwania badania w dowolnym momencie, jeśli w trakcie badania poczują się niekomfortowo lub jeśli poczują się zmęczeni. Każda czynność może trwać od 3 do 5 minut, w zależności od wydajności algorytmu, a osoby badane są zachęcane do wykonywania zadań z preferowaną szybkością. Pomiędzy próbami zapewnione są co najmniej 3 minuty odpoczynku, a reszta może trwać do 10 minut, w zależności od preferencji badanego.
11. Podczas okresów odpoczynku pacjent otrzyma krzesło do siedzenia, z dostępnymi przekąskami i nawodnieniem. Następna próba rozpocznie się dopiero wtedy, gdy badany dobrowolnie zasygnalizuje, że jest gotowy do następnej próby. Jeśli pacjent jest gotowy przed upływem 3 minut odpoczynku, zostanie poproszony o poczekanie, aż upłynie minimalny czas 3 minut. Bieżnia znajduje się na podwyższonej wysokości w laboratorium. Dlatego badani będą musieli wchodzić i schodzić po schodach, aby uzyskać dostęp do bieżni. Krzesło do wypoczynku zostanie umieszczone na platformie. Więc jeśli badani nie muszą opuszczać laboratorium, nie muszą schodzić po schodach więcej niż raz. Zadanie wchodzenia po schodach jest wymienione w formularzu zgody i zostanie omówione z osobami badanymi.
12. Bezpieczeństwo: Aby zapobiec ryzyku upadku, uczestnicy będą podtrzymywani przez uprząż podtrzymującą ciężar ciała (zeroG, Aretech LLC). Uprząż do ważenia ciała jest uwiązana na ramionach uczestników, aby zachować zgodność z wytycznymi dotyczącymi mocowania ZeroG. Spójne słowne odliczanie jest podawane dla każdego etapu badania, w tym uruchamiania i zatrzymywania bieżni, rozpoczynania i zatrzymywania zbierania danych oraz uruchamiania i zatrzymywania wspomagania egzoszkieletu. Rozprawa rozpocznie się dopiero od ustnego potwierdzenia tematu. Egzoszkielet i bieżnia są wyposażone w wyłącznik bezpieczeństwa, który umożliwia natychmiastowe przerwanie próby. W dowolnym momencie, jeśli badani wyrażą jakikolwiek dyskomfort, próby są natychmiast przerywane. Przez cały czas trwania poszukiwana jest częsta ustna informacja zwrotna na temat komfortu i zmęczenia podmiotu. Dodatkowo fizjoterapeuta (dr. Lewek) byłby obecny podczas prób osób po udarze mózgu, aby monitorować uczestników i zapewnić im bezpieczeństwo i dobre samopoczucie.
13. Podczas sesji testowych można nagrywać wideo w celu analizy jakości prób. Film zostanie nagrany z tułowia i poniżej i nie będzie zawierał twarzy uczestników. Można również zrobić zdjęcia skóry, aby pomóc w umieszczeniu elektrod do przyszłych prób. Zdjęcia nie będą zawierać żadnych cech definiujących. Wszelkie identyfikatory, takie jak tatuaże i znaczniki urodzenia, zostaną usunięte lub zaciemnione z obrazu lub dźwięku po ich przechwyceniu.
14. Procedura odłączania odbywa się po zakończeniu wymaganych zadań. Czujniki (elektrody, maska, IMU) i znaczniki zostaną usunięte, a miejsca, w których były przyklejone, zostaną przetarte alkoholem, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia za pomocą wacików nasączonych alkoholem przez badacza. Czujniki IMU, które są przymocowane za pomocą samoprzylepnych pasków na rzepy, zostaną usunięte, a na koniec paski z egzoszkieletu zostaną usunięte. Wszystkie dołączone czujniki są następnie dezynfekowane zgodnie ze wskazówkami producenta i przechowywane do następnego eksperymentu.
15. Przeprowadzonych zostanie maksymalnie 5 sesji testowych w okresie 8 tygodni. Każda sesja testowa będzie trwała nie dłużej niż 4 godziny, z czego całkowity czas trwania od pierwszej aktywności fizycznej do odłączenia nie przekroczy 3 godzin, wliczając odpowiednie przerwy.