Zlepšení rovnováhy a energie chůze pomocí exoskeletonu kyčle

Tento výzkum se primárně provádí ve Společném oddělení biomedicínského inženýrství NCSU/UNC na Státní univerzitě v Severní Karolíně (NCSU) a také spolupracuje s Univerzitou Severní Karolíny v Chapel Hill (UNC-Chapel Hill). NCSU bude mít v této studii následující role: (1) nový výzkum a vývoj kontrolních algoritmů, (2) provádění experimentů, (3) nábor, (4) sběr dat, (5) proces souhlasu, (6) manipulace s identifikovatelnými informace (papírování o souhlasu, fotografie a videa s tváří subjektu). Dr. Michael Lewek z UNC-Chapel Hill (v této studii také slouží jako fyzikální terapeut) se bude podílet na náboru, fyzickém vyšetření, screeningu, procesu souhlasu a experimentálních procedurách týkajících se osob s mrtvicí.

1. Studie bude zahrnovat celkem 100 účastníků. Ze 100 účastníků bude přijato 80 účastníků bez neurologických nebo jiných zdravotních problémů, zatímco bude přijato 20 účastníků postižených chronickou paretickou mrtvicí. Účastníci bez neurologického onemocnění budou oslovováni prostřednictvím letáků. Jakmile účastník kontaktuje výzkumníky, kteří projevili zájem, bude jeho způsobilost posouzena prostřednictvím screeningových otázek. Abychom získali účastníky postižené paretickou cévní mozkovou příhodou, oslovíme podpůrné skupiny, abychom rozšířili povědomí o naší výzkumné studii a sdíleli kontaktní údaje pro zainteresované účastníky, aby nás kontaktovali. Letáky budou distribuovány na podporu organizátorů skupin, kteří je budou sdílet se svými skupinami. Počáteční způsobilost bude posouzena prostřednictvím screeningového dotazníku. Pokud se zjistí, že účastník je způsobilý, bude lékař požádán, aby provedl hodnocení a poskytl účastníkovi povolení k účasti ve studii. Posudek lékaře a formulář povolení jsou uvedeny v dokumentaci.

   Jakmile je stanovena vhodnost subjektu, je účastníkům zaslán formulář souhlasu a jsou vysvětleny cíle, postupy a úvahy studie. Kromě toho jsou vysvětleny zásady, očekávání a postupy týkající se covidu. Pokud je subjekt vyjadřující zájem součástí skupiny pacientů s mrtvicí, provede lékař fyzické hodnocení, aby se ujistil o způsobilosti pro experiment. Pokud ordinace nemůže odeslat hodnocení online, lékař obdrží formulář fyzického hodnocení spolu se zaplacenou zpáteční obálkou. Poplatky za hodnocení nejsou pokryty výzkumem a tyto informace jsou účastníkům sděleny v době náboru a rovněž ve formulářích souhlasu.

2. Aby bylo možné naplánovat každé sezení, jsou subjektům poskytnuty pokyny, jak se dostat do laboratoře, a kontaktní údaje výzkumníků prostřednictvím telefonu nebo e-mailu, podle preferencí subjektu. Subjektům se doporučuje, aby si oholily nohy, pokud je to možné, a nosily šortky, aby bylo zajištěno snadnější připevnění senzoru.
3. Po získání informovaného souhlasu a screeningu na Covid budou subjekty vedeny do soukromé oblasti v laboratoři, kde se namontuje robotický exoskelet kyčle a nositelné senzory pod dohledem výzkumníka stejného pohlaví jako účastník. Subjekt se nebude muset svlékat kvůli připevnění exoskeletu kyčle. Systém se připevňuje přes oblečení pomocí pásků na suchý zip v pase a na stehnech, stejně jako klipů na hrudi, jak je popsáno níže. Vizuální znázornění systému je uvedeno v doplňkové dokumentaci pro referenci.
4. K předmětu jsou připojeny následující senzory: a. Senzory svalové aktivity: Počet: 7 na končetinu. Umístění: Jeden na kyčli, dva v zadní části stehna, dva v přední části stehna, jeden na bérci a jeden na lýtku. Před připojením senzoru bude oblast vyčištěna alkoholovým tampónem. b. Senzory pro měření pohybu (IMU): Počet: celkem 7. Umístění: Jeden na spodní část zad, jeden na každé stehno, bérce a chodidlo. C. Značky analýzy pohybu: Počet: celkem 22. Umístění: 4 v pase, po třech na obou stehnech, bérci a chodidle. d. Senzor spotřeby kyslíku: Senzor se nosí jako maska ​​s 2palcovou trubicí. Měří vdechovaný a výdechový kyslík, aby odhadl, kolik kyslíku se spotřebuje. Nebrání žádnému proudění vzduchu ani nezasahuje do činnosti uživatele a lze jej nosit na chirurgické masce nebo masce N95. Snímače jsou připojeny k tělu pomocí lepicí pásky a pásků na suchý zip.
5. Za asistence výzkumníka je účastníkům přichycen experimentální exoskelet kyčle. Exoskeleton váží lehce pod 5 liber. Procedura připevnění zahrnuje nošení exoskeletu kyčle přes oblečení subjektů pomocí ramenních popruhů, které jsou podobné popruhům na batohu. Jakmile subjekt nosí exoskelet kyčle, použijí se další samolepicí pásky na suchý zip k připevnění exoskeletu kyčle k subjektu. Pásky na suchý zip jsou umístěny v pase a spodní části stehen subjektu, aby bylo zajištěno, že exoskeleton může efektivně fungovat.
6. Značky analýzy pohybu (popsané v 4.c) budou umístěny na povrch kůže a exoskeleton pomocí oboustranné kožní pásky Nexcare a k zachycení pozic markerů mohou být použity kamery citlivé na světlo, což nám umožní studovat podrobněji nohu pohyb. Přesná poloha se může u jednotlivých objektů lišit v závislosti na jejich výšce, aby byly značky viditelné z kamer. Vizuální znázornění je připojeno v doplňkové dokumentaci. Kamery jsou součástí systému vicon a ovládají se softwarem nexus (https://www.vicon.com/software/nexus/) a jsou již trvale zřízeny v laboratoři chůze přes podlahové a stropní nástavce.
7. Všechny senzory svalové aktivity jsou připojeny k jedné sběrnici dat připojené blízko hrudníku subjektu (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Jeden kabel vede z krabice do počítače sběru dat. Senzory IMU jsou bezdrátové, celý objemový senzor je napojen na krabičku umístěnou na rameni, která je bezdrátově připojena k počítači sběru dat.
8. Kromě jednoho kabelu senzoru jsou k exoskeletonu připojeny dva kabely. Jeden posílá energii, zatímco druhý posílá příkazy. Všechny tři kabely jsou vedeny jedinou kabelovou objímkou, která je připevněna k předmětu, jakmile je na běžeckém pásu, a připojena přes zábradlí ve výšce 3 stopy a 1 stopu za uživatelem, aby se zabránilo nebezpečí zakopnutí. Kabel je připevněn vzadu blízko pánve k exoskeletu. Kabel je připojen pouze jednou, když je subjekt na běžícím pásu, aby se zabránilo jakémukoli nebezpečí zakopnutí a výzkumný personál bude kabel ručně držet, aby se zabránilo jakémukoli zapletení během pohybu mezi pokusy.

9. Budou provedeny následující zkoušky: Zkoušky nastavení, zkoušky výchozího hodnocení, zkoušky ladění chůze a závěrečné zkušební zkoušky. V relaci bude provedeno maximálně 10 pokusů.

   1. Zkoušky nastavení (1 pokus + dalších 10 sekund chůze): Aby bylo zajištěno, že všechny systémy fungují, je třeba provést nastavení. Postup pro nastavení snímání pohybu zahrnuje stání v pozici T na běžeckém pásu po dobu 5 sekund, zatímco kamery zaznamenávají značky. Jakmile to bude hotové, provede se 2minutová zkouška chůze, aby se zajistilo, že značky jsou viditelné během chůze a že signály aktivace svalů jsou trvale zaznamenávány. Nakonec, aby se zajistilo, že je systém IMU zkalibrován, je subjekt požádán, aby stál v normální poloze ve stoje po dobu 5 sekund a poté následoval 10 sekund chůze. Kalibraci systému IMU lze v případě špatné kalibrace opakovat ještě 2x.
   2. Základní hodnotící pokusy (1 pokus): Subjekt je požádán, aby jednou šel na běžeckém pásu po dobu 2 minut preferovanou rychlostí se všemi připojenými zařízeními. Exoskeleton nebude během zkoušky vyvíjet žádnou sílu. Tato studie bude použita jako výchozí hodnota pro hodnocení závěrečných studií.
   3. Zkouška ladění chůze (3-6 zkoušek): Účastníci jsou požádáni, aby chodili na běžeckém pásu, zatímco exoskeleton žádá o pomoc při chůzi. Zařízení využívá svůj adaptivní ovladač, aby zjistilo optimální pomoc uživateli ke snížení jeho energetické námahy. Zkouška trvá asi 3-5 minut.
   4. Závěrečné hodnotící pokusy (3 pokusy): Subjekty jsou požádány, aby chodily s optimální pomocí získanou z pokusů s chůzí po dobu 2 minut. Získaná data budou porovnána se základní zkouškou, aby se vyhodnotily přínosy exoskeletu.
10. Úroveň pohodlí účastníků po každém pokusu bude posouzena prostřednictvím verbální zpětné vazby. Účastníkům se doporučuje, aby zkoušku kdykoli zastavili, pokud je to pro ně nepohodlné nebo pokud se cítí unavení. Každá aktivita může trvat 3–5 minut v závislosti na výkonu algoritmu a subjekty jsou vyzývány, aby úkoly prováděly preferovanou rychlostí. Mezi pokusy jsou poskytovány minimálně 3 minuty odpočinku s tím, že odpočinek může trvat až 10 minut v závislosti na preferencích subjektu.
11. Během období odpočinku bude subjektu poskytnuta židle k sezení, s občerstvením a hydratací. Další pokus bude zahájen pouze tehdy, když subjekt dobrovolně dá najevo, že je připraven na další pokus. Pokud je subjekt připraven před uplynutím 3 minut odpočinku, subjekt bude požádán, aby počkal, dokud neuplynou 3 minuty. Běžecký pás je v laboratoři ve zvýšené výšce. Proto subjekty budou muset vylézt nahoru a dolů po schodech, aby se dostaly na běžecký pás. Křeslo k relaxaci bude umístěno na plošině. Pokud tedy subjekty nemusejí opustit laboratoř, nemusí slézt po schodech více než jednou. Úloha lezení po schodech je uvedena ve formuláři souhlasu a bude projednána se subjekty.
12. Bezpečnost: Aby se předešlo jakémukoli riziku pádu, budou subjekty podporovány postrojem pro podporu tělesné hmotnosti (zeroG, Aretech LLC). Postroj pro tělesnou hmotnost je připoután na ramenou účastníků, aby byl v souladu s připojovacími pokyny ZeroG. Konzistentní verbální odpočítávání je dáno pro každý krok zkoušky, včetně spuštění a zastavení běžeckého pásu, spuštění a zastavení sběru dat a spuštění a zastavení pomoci z exoskeletonu. Soud bude zahájen pouze ústním uznáním předmětu. Exoskeleton a běžecký pás jsou vybaveny bezpečnostním vypínacím tlačítkem pro okamžité zastavení testu. Kdykoli, pokud subjekty vyjádří jakékoli nepohodlí, pokusy jsou okamžitě zastaveny. Po celou dobu trvání je požadována častá verbální zpětná vazba o pohodlí a únavě subjektu. Navíc fyzioterapeut (Dr. Lewek) by byl přítomen během studií pacientů s mrtvicí, aby monitoroval účastníky a zajistil jejich bezpečnost a pohodu.
13. Během testovacích relací lze pořizovat video pro analýzu kvality testů. Video bude pořízeno z trupu a pod ním a nebude zahrnovat obličej účastníků. Mohou být také pořízeny fotografie kůže, které pomohou při umístění elektrod pro budoucí zkoušky. Fotografie nebudou obsahovat žádné definující charakteristiky. Jakékoli identifikátory, jako jsou tetování a porodní značky, budou po zachycení z videa nebo zvuku odstraněny nebo zatemněny.
14. K odpojení dojde po dokončení požadovaných úkolů. Senzory (elektrody, maska, IMU) a markery budou odstraněny a oblasti, kde byly senzory přilepeny, budou přetřeny alkoholem, aby se snížila pravděpodobnost podráždění pomocí alkoholových tampónů výzkumníkem. Snímače IMU, které jsou připevněny pomocí samolepicích pásků na suchý zip, budou odstraněny a nakonec jsou odstraněny pásy z exoskeletu. Všechny připojené senzory jsou poté dezinfikovány podle pokynů výrobce a uloženy pro další experiment.
15. Během 8 týdnů bude provedeno maximálně 5 testovacích sezení. Každé testovací sezení nebude trvat déle než 4 hodiny, z toho celková doba od první fyzické aktivity do oddělení nepřesáhne 3 hodiny včetně přiměřených přestávek.