Verbesserung des Gleichgewichts und der Energie beim Gehen mit einem Hüft-Exoskelett

Diese Forschung wird hauptsächlich in der NCSU/UNC Joint Department of Biomedical Engineering an der North Carolina State University (NCSU) durchgeführt und arbeitet auch mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-Chapel Hill) zusammen. Die NCSU wird in dieser Studie die folgenden Rollen spielen: (1) neue Forschung und Entwicklung von Kontrollalgorithmen, (2) Durchführung von Experimenten, (3) Rekrutierung, (4) Datenerfassung, (5) Zustimmungsprozess, (6) Umgang mit identifizierbaren Informationen (Einwilligungsunterlagen, Fotos und Videos mit dem Gesicht des Probanden). Dr. Michael Lewek von der UNC-Chapel Hill (der in dieser Studie auch als Physiotherapeut dient) wird an der Rekrutierung, körperlichen Untersuchung, dem Screening, dem Einwilligungsprozess und experimentellen Verfahren im Zusammenhang mit Personen mit Schlaganfall beteiligt sein.

1. Die Studie umfasst insgesamt 100 Teilnehmer. Von 100 Teilnehmern werden 80 Teilnehmer ohne neurologische oder andere gesundheitliche Bedenken rekrutiert, während 20 Teilnehmer mit chronischem paretischem Schlaganfall rekrutiert werden. Teilnehmer ohne neurologische Erkrankungen werden über Flyer angesprochen. Sobald ein Teilnehmer die Forscher kontaktiert und sein Interesse bekundet, wird die Eignung anhand von Screening-Fragen bewertet. Um Teilnehmer zu rekrutieren, die von paretischem Schlaganfall betroffen sind, werden wir uns an Selbsthilfegruppen wenden, um das Bewusstsein für unsere Forschungsstudie zu schärfen und Kontaktdaten für interessierte Teilnehmer zu teilen, damit sie uns kontaktieren können. Flyer werden an Organisatoren von Selbsthilfegruppen verteilt, die sie an ihre Gruppen weitergeben. Die anfängliche Eignung wird anhand des Screening-Fragebogens bewertet. Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer geeignet ist, wird ein Arzt gebeten, eine Bewertung durchzuführen und dem Teilnehmer die Genehmigung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. Die ärztliche Beurteilung und das Freigabeformular sind in der Dokumentation enthalten.

   Sobald die Eignung des Probanden festgestellt wurde, wird die Einverständniserklärung an die Teilnehmer gesendet und die Ziele, Verfahren und Überlegungen der Studie erläutert. Darüber hinaus werden die Covid-Richtlinien, Erwartungen und Screening-Verfahren erläutert. Wenn der Proband, der Interesse bekundet, Teil der Schlaganfall-Probandengruppe ist, würde eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt durchgeführt, um die Eignung für das Experiment festzustellen. Ein körperlicher Befundbogen wird dem Arzt mit bezahltem Rückumschlag zur Verfügung gestellt, falls die Arztpraxis den Befund nicht online versenden kann. Die Gebühren für die Auswertung werden nicht durch die Forschung abgedeckt und diese Informationen werden den Teilnehmern zum Zeitpunkt der Rekrutierung sowie in den Einwilligungsformularen übermittelt.

2. Um jede Sitzung zu planen, erhalten die Probanden Anweisungen, wie sie zum Labor gelangen können, sowie Kontaktdaten der Forscher per Telefon oder E-Mail, je nach Wunsch der Probanden. Den Probanden wird empfohlen, sich nach Möglichkeit die Beine zu rasieren und Shorts zu tragen, um eine einfachere Sensorbefestigung zu gewährleisten.
3. Nach dem Einholen der Einverständniserklärung und dem Screening auf Covid werden die Probanden zu einem privaten Bereich im Labor geführt, um das Roboter-Hüftexoskelett und die tragbaren Sensoren unter Aufsicht eines Forschers desselben Geschlechts wie der Teilnehmer zu montieren. Das Subjekt muss sich für die Befestigung des Hüft-Exoskeletts nicht entkleiden. Das System wird wie unten beschrieben mit Klettverschlüssen an Taille und Oberschenkeln sowie mit Clips an der Brust über der Kleidung befestigt. Eine visuelle Darstellung des Systems ist in der ergänzenden Dokumentation als Referenz enthalten.
4. Die folgenden Sensoren sind am Subjekt angebracht: a. Muskelaktivitätssensoren: Anzahl: 7 pro Glied. Platzierung: Eine auf der unteren Hüfte, zwei auf der Rückseite des Unterschenkels, zwei auf der Vorderseite des Unterschenkels, eine auf dem Unterschenkel und eine auf der Wade. Der Bereich wird vor dem Anbringen des Sensors mit einem Alkohol-Vorbereitungspad gereinigt. B. Bewegungsmesssensoren (IMU): Anzahl: 7 insgesamt. Platzierung: Eine am unteren Rücken, eine an jedem Oberschenkel, Unterschenkel und Fuß. C. Bewegungsanalysemarker: Anzahl: 22 insgesamt. Platzierung: 4 an der Taille, je 3 an beiden Oberschenkeln, Unterschenkel und Fuß. D. Sauerstoffverbrauchssensor: Der Sensor wird wie eine Maske getragen, die einen 2-Zoll-Schlauch hat. Es misst den ein- und ausgeatmeten Sauerstoff, um abzuschätzen, wie viel Sauerstoff verbraucht wird. Es behindert weder den Luftstrom noch die Aktivität des Benutzers und kann auf einer chirurgischen oder N95-Maske getragen werden. Die Sensoren werden durch das Klebeband und die Klettbänder mit dem Körper verbunden.
5. Mit Hilfe des Forschers wird das experimentelle Hüft-Exoskelett an den Teilnehmern befestigt. Das Exoskelett wiegt etwas weniger als 5 Pfund. Bei der Befestigung wird das Hüft-Exoskelett mit rucksackähnlichen Schultergurten über der Kleidung der Probanden getragen. Sobald die Person das Hüft-Exoskelett trägt, werden zusätzliche selbsthaftende Klettbänder verwendet, um das Hüft-Exoskelett an der Person zu befestigen. Die Klettverschlüsse werden an der Taille und den Unterschenkeln des Probanden platziert, um sicherzustellen, dass das Exoskelett effektiv funktionieren kann.
6. Bewegungsanalysemarker (beschrieben in 4.c) werden mit doppelseitigem Nexcare-Hautband auf der Oberfläche der Haut und des Exoskeletts platziert, und lichtempfindliche Kameras können verwendet werden, um die Positionen der Marker zu erfassen, damit wir das detailliertere Bein untersuchen können Bewegung. Die genaue Position kann je nach Motiv je nach Größe des Motivs variieren, um sicherzustellen, dass die Markierungen von den Kameras aus sichtbar sind. Eine visuelle Darstellung ist in der ergänzenden Dokumentation beigefügt. Die Kameras sind Teil des vicon-Systems und werden von der nexus-Software gesteuert (https://www.vicon.com/software/nexus/) und sind im Ganglabor durch Boden- und Deckenbefestigungen bereits fest aufgestellt.
7. Alle Muskelaktivitätssensoren sind mit einer Datenerfassungsbox verbunden, die in der Nähe der Brust des Probanden angeschlossen ist (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Ein Kabel verläuft von der Box zum Datenerfassungscomputer. Die IMU-Sensoren sind drahtlos, der gesamte volumetrische Sensor ist mit einer Box auf der Schulter verbunden, die drahtlos mit dem Datenerfassungscomputer verbunden ist.
8. Neben dem einen Sensorkabel werden zwei Kabel mit dem Exoskelett verbunden. Einer sendet Strom, während der andere Befehle sendet. Alle drei Kabel werden durch eine einzige Kabelmuffe geführt, die an der Person befestigt wird, sobald sie sich auf dem Laufband befindet, und in einer Höhe von 3 Fuß und 1 Fuß hinter dem Benutzer durch das Geländer verbunden, um eine Stolpergefahr zu vermeiden. Das Kabel wird hinten in Beckennähe am Exoskelett befestigt. Das Kabel wird nur einmal befestigt, wenn sich die Testperson auf dem Laufband befindet, um Stolperfallen zu vermeiden, und das Forschungspersonal hält das Kabel manuell, um ein Verwickeln während der Bewegung zwischen den Versuchen zu verhindern.

9. Der folgende Versuch wird durchgeführt: Einrichtungsversuche, Grundlinien-Evaluierungsversuche, Geh-Tuning-Versuche und abschließende Evaluierungsversuche. In der Sitzung werden maximal 10 Versuche durchgeführt.

   1. Einrichtungsversuche (1 Versuch + weitere 10 Sek. Gehen): Um sicherzustellen, dass alle Systeme funktionieren, muss eine Einrichtung durchgeführt werden. Das Verfahren für die Einrichtung der Bewegungserfassung umfasst das Stehen in einer T-Position auf dem Laufband für 5 Sekunden, während die Kameras die Markierungen aufzeichnen. Sobald dies erledigt ist, wird ein 2-minütiger Gehversuch durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Markierungen während des Gehens sichtbar sind und die Muskelaktivierungssignale konsistent aufgezeichnet werden. Um sicherzustellen, dass das IMU-System kalibriert ist, wird der Proband schließlich gebeten, 5 Sekunden lang in einer normalen Stehposition zu stehen und anschließend 10 Sekunden lang zu gehen. Die Kalibrierung des IMU-Systems kann im Falle einer schlechten Kalibrierung noch bis zu 2 Mal wiederholt werden.
   2. Baseline-Bewertungsversuche (1 Versuch): Der Proband wird gebeten, einmal 2 Minuten lang auf dem Laufband mit seiner bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen, wobei alle Geräte angeschlossen sind. Das Exoskelett wird während des Versuchs keine Kraft ausüben. Diese Studie wird als Grundlage für die Bewertung der abschließenden Studien verwendet.
   3. Walking Tuning Trial (3-6 Versuche): Die Teilnehmer werden gebeten, auf dem Laufband zu gehen, während das Exoskelett während des Gehens um Unterstützung bittet. Das Gerät errechnet mit seinem adaptiven Controller die optimale Unterstützung für den Nutzer, um seinen Energieeinsatz zu reduzieren. Der Versuch dauert ca. 3-5 Minuten.
   4. Abschließende Bewertungsversuche (3 Versuche): Die Probanden werden gebeten, 2 Minuten lang mit optimaler Unterstützung aus den Gehversuchen zu gehen. Die erfassten Daten werden mit der Basisstudie verglichen, um die Vorteile des Exoskeletts zu bewerten.
10. Das Wohlbefinden der Teilnehmer nach jedem Versuch wird durch verbales Feedback bewertet. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Studie jederzeit abzubrechen, wenn sie sich durch die Studie unwohl fühlen oder wenn sie sich müde fühlen. Jede Aktivität kann je nach Leistung des Algorithmus 3-5 Minuten dauern, und die Probanden werden ermutigt, die Aufgaben in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit auszuführen. Zwischen den Versuchen ist eine Pause von mindestens 3 Minuten vorgesehen, wobei die Pause je nach Vorliebe des Probanden bis zu 10 Minuten betragen kann.
11. Während der Ruhezeiten wird dem Probanden ein Stuhl zum Sitzen mit Snacks und Flüssigkeitszufuhr zur Verfügung gestellt. Der nächste Versuch beginnt erst, wenn der Proband freiwillig signalisiert, dass er für den nächsten Versuch bereit ist. Wenn die Testperson bereit ist, bevor die Ruhezeit von 3 Minuten abgelaufen ist, wird die Testperson gebeten, zu warten, bis die Mindestdauer von 3 Minuten verstrichen ist. Das Laufband befindet sich in erhöhter Höhe im Labor. Daher müssen die Probanden die Treppe hinauf- und hinuntersteigen, um auf das Laufband zuzugreifen. Der Relaxsessel wird auf eine Plattform gestellt. Wenn die Probanden das Labor also nicht verlassen müssen, müssen sie nicht mehr als einmal die Treppe hinuntersteigen. Die Treppensteigaufgabe wird im Einwilligungsformular erwähnt und mit den Probanden besprochen.
12. Sicherheit: Um jegliche Sturzgefahr zu vermeiden, werden die Probanden von einem Körpergewichts-Stützgurt (zeroG, Aretech LLC) gestützt. Der Körpergewichtsgurt wird auf den Schultern der Teilnehmer befestigt, um den Befestigungsrichtlinien von ZeroG zu entsprechen. Konsistente verbale Countdowns werden für jeden Schritt der Studie gegeben, einschließlich Starten und Stoppen des Laufbands, Starten und Stoppen der Datenerfassung und Starten und Stoppen der Unterstützung durch das Exoskelett. Die Verhandlung beginnt erst mit einer mündlichen Anerkennung des Themas. Das Exoskelett und das Laufband sind mit einem Sicherheitsabschaltknopf ausgestattet, um den Versuch sofort zu beenden. Wenn die Probanden zu irgendeinem Zeitpunkt Unbehagen äußern, werden die Versuche sofort abgebrochen. Während der gesamten Dauer wird nach häufigem verbalem Feedback zu Wohlbefinden und Müdigkeit des Probanden gesucht. Außerdem ist ein Physiotherapeut (Dr. Lewek) während der Studien mit Schlaganfallpatienten anwesend sein, um die Teilnehmer zu überwachen und ihre Sicherheit und ihr Wohlbefinden zu gewährleisten.
13. Während der Testsitzungen können Videos zur Analyse der Qualität der Studien aufgenommen werden. Das Video wird vom Oberkörper und darunter aufgenommen und enthält nicht das Gesicht der Teilnehmer. Es können auch Fotos von der Haut gemacht werden, um die Platzierung von Elektroden für zukünftige Versuche zu erleichtern. Fotos enthalten keine definierenden Merkmale. Alle Identifikatoren, wie Tätowierungen und Geburtsmarker, werden entfernt oder aus Video oder Audio geschwärzt, wenn sie erfasst werden.
14. Der Trennungsvorgang erfolgt, nachdem die erforderlichen Aufgaben abgeschlossen sind. Die Sensoren (Elektroden, Maske, IMU) und Markierungen werden entfernt und Alkohol wird über die Bereiche gerieben, an denen die Sensoren haften, um die Wahrscheinlichkeit einer Reizung mit Alkoholtupfern durch den Forscher zu verringern. Die mit selbstklebenden Klettbändern befestigten IMU-Sensoren werden entfernt und schließlich werden die Bänder vom Exoskelett entfernt. Alle angeschlossenen Sensoren werden dann gemäß den Anweisungen des Herstellers desinfiziert und für das nächste Experiment aufbewahrt.
15. Es werden maximal 5 Testsitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Jede Testsitzung dauert nicht länger als 4 Stunden, wobei die Gesamtzeitdauer von der ersten körperlichen Aktivität bis zur Ablösung 3 Stunden einschließlich angemessener Pausen nicht überschreiten darf.