Mejorar el equilibrio y la energía de caminar usando un exoesqueleto de cadera

Esta investigación se realiza principalmente en el Departamento Conjunto de Ingeniería Biomédica de NCSU/UNC en la Universidad Estatal de Carolina del Norte (NCSU) y también colabora con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC-Chapel Hill). NCSU tendrá las siguientes funciones en este estudio: (1) nueva investigación y desarrollo de algoritmos de control, (2) realización de experimentos, (3) reclutamiento, (4) recopilación de datos, (5) proceso de consentimiento, (6) manejo de datos identificables información (papeleo de consentimiento, fotos y videos con la cara del sujeto). El Dr. Michael Lewek de UNC-Chapel Hill (también se desempeña como fisioterapeuta en este estudio) participará en el reclutamiento, el examen físico, la detección, el proceso de consentimiento y los procedimientos experimentales relacionados con personas con accidente cerebrovascular.

1. El estudio incluirá un total de 100 participantes. De los 100 participantes, se reclutarán 80 participantes sin problemas neurológicos u otros problemas de salud, mientras que se reclutarán 20 participantes afectados por un accidente cerebrovascular parético crónico. Los participantes sin condiciones neurológicas serán abordados a través de folletos. Una vez que un participante contacta a los investigadores expresando su interés, la elegibilidad se evaluará a través de preguntas de selección. Con el fin de reclutar participantes afectados por un accidente cerebrovascular parético, nos comunicaremos con grupos de apoyo para difundir el conocimiento sobre nuestro estudio de investigación y compartiremos los datos de contacto para que los participantes interesados ​​se comuniquen con nosotros. Se distribuirán volantes a los organizadores de grupos de apoyo que los compartirán con sus grupos. La elegibilidad inicial se evaluará a través del cuestionario de selección. Si se determina que el participante es elegible, se le pedirá a un médico que realice una evaluación y proporcione autorización para que el participante sea parte del estudio. La evaluación del médico y el formulario de autorización se han proporcionado en la documentación.

   Una vez que se establece la idoneidad del sujeto, se envía el formulario de consentimiento a los participantes y se explican los objetivos, procedimientos y consideraciones del estudio. Además, se explican las políticas, expectativas y procedimientos de detección de covid. Si el sujeto que expresa interés es parte del grupo de sujetos con accidente cerebrovascular, un médico realizará una evaluación física para determinar la elegibilidad para el experimento. Se proporciona un formulario de evaluación física al médico con un sobre de retorno pagado si el consultorio del médico no puede enviar la evaluación en línea. Los honorarios de la evaluación no están cubiertos por la investigación y esa información se transmite a los participantes en el momento de la contratación, así como en los formularios de consentimiento.

2. Para programar cada sesión, los sujetos reciben instrucciones sobre cómo llegar al laboratorio y los datos de contacto de los investigadores por teléfono o correo electrónico, según la preferencia del sujeto. Se recomienda a los sujetos que se afeiten las piernas si es posible y usen pantalones cortos para asegurar una conexión más fácil del sensor.
3. Después de obtener el consentimiento informado y la detección de Covid, los sujetos serán conducidos a un área privada en el laboratorio para montar el exoesqueleto robótico de la cadera y los sensores portátiles con la supervisión de un investigador del mismo sexo que el participante. El sujeto no tendrá que desvestirse para la fijación del exoesqueleto de cadera. El sistema se sujeta sobre la ropa mediante correas de velcro en la cintura y los muslos, así como clips en el pecho, como se describe a continuación. Se proporciona una representación visual del sistema en la documentación complementaria como referencia.
4. Los siguientes sensores están conectados al sujeto: a. Sensores de actividad muscular: Número: 7 por miembro. Colocación: uno en la parte inferior de la cadera, dos en la parte posterior de la parte inferior del muslo, dos en la parte delantera de la parte inferior del muslo, uno en la pantorrilla y otro en la pantorrilla. El área se limpiará con una almohadilla de preparación con alcohol antes de colocar el sensor. b. Sensores de medición de movimiento (IMU): Número: 7 en total. Colocación: uno en la parte inferior de la espalda, uno en cada muslo, pierna y pie. C. Marcadores de análisis de movimiento: Número: 22 en total. Colocación: 4 en la cintura, tres en cada muslo, pierna y pie. d. Sensor de uso de oxígeno: El sensor se usa como una máscara que tiene un tubo de 2 pulgadas. Mide el oxígeno que se inhala y exhala para estimar cuánto oxígeno se usa. No obstruye el flujo de aire ni interfiere con la actividad del usuario y se puede usar con una máscara quirúrgica o N95. Los sensores se conectan al cuerpo a través de cinta adhesiva y tiras de velcro.
5. Con la ayuda del investigador, el exoesqueleto de cadera experimental se adjunta a los participantes. El exoesqueleto pesa un poco menos de 5 libras. El procedimiento de sujeción consiste en llevar el exoesqueleto de la cadera sobre la ropa de los sujetos mediante correas para los hombros que son similares a las de una mochila. Una vez que el sujeto usa el exoesqueleto de cadera, se utilizan correas de velcro autoadhesivas adicionales para sujetar el exoesqueleto de cadera al sujeto. Las correas de velcro se colocan en la cintura y la parte inferior de los muslos del sujeto para garantizar que el exoesqueleto pueda funcionar de manera efectiva.
6. Los marcadores de análisis de movimiento (descritos en 4.c) se colocarán en la superficie de la piel y el exoesqueleto con cinta adhesiva de doble cara Nexcare y se pueden usar cámaras sensibles a la luz para capturar las posiciones de los marcadores, lo que nos permite estudiar la pierna con más detalle. movimiento. La ubicación precisa puede variar según el sujeto dependiendo de la altura de los sujetos para garantizar que los marcadores sean visibles desde las cámaras. Se adjunta una representación visual en la documentación complementaria. Las cámaras son parte del sistema vicon y están controladas por el software nexus (https://www.vicon.com/software/nexus/) y ya están instalados de forma permanente en el laboratorio de marcha a través de accesorios de suelo y techo.
7. Todos los sensores de actividad muscular están conectados a una caja de adquisición de datos conectada cerca del pecho del sujeto (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Un cable va desde la caja hasta la computadora de adquisición de datos. Los sensores IMU son inalámbricos, todo el sensor volumétrico está conectado a una caja colocada en el hombro que está conectada de forma inalámbrica a la computadora de adquisición de datos.
8. Además del cable del sensor, hay dos cables conectados al exoesqueleto. Uno envía energía mientras que el otro envía comandos. Los tres cables se enrutan a través de un manguito de cable único que se sujeta al sujeto una vez que están en la máquina para correr y se conectan a través de la baranda a una altura de 3 pies y 1 pie detrás del usuario, para evitar que sea un peligro de tropiezo. El cable se conecta en la parte posterior cerca de la pelvis al exoesqueleto. El cable solo se conecta una vez cuando el sujeto está en la caminadora para evitar cualquier peligro de tropiezo y el personal de investigación sujetará manualmente el cable para evitar que se enrede durante el movimiento entre las pruebas.

9. Se realizará la siguiente prueba: pruebas de configuración, pruebas de evaluación de línea de base, pruebas de ajuste de marcha y pruebas de evaluación final. Se realizarán un máximo de 10 ensayos por sesión.

   1. Configure las pruebas (1 prueba + 10 segundos adicionales de caminata): para garantizar que todos los sistemas funcionen, es necesario realizar una configuración. El procedimiento para la configuración de la captura de movimiento incluye pararse en una posición T en la caminadora durante 5 segundos mientras las cámaras graban los marcadores. Una vez hecho esto, se realizará una prueba de caminata de 2 minutos para garantizar que los marcadores sean visibles durante la caminata y que las señales de activación muscular se registren de manera constante. Finalmente, para garantizar que el sistema IMU esté calibrado, se le pide al sujeto que se pare en una posición de pie normal durante 5 segundos y luego camine durante 10 segundos. La calibración del sistema IMU puede repetirse hasta 2 veces más en caso de mala calibración.
   2. Pruebas de evaluación de referencia (1 prueba): se le pide al sujeto que camine una vez en la caminadora durante 2 minutos a su velocidad preferida con todos los dispositivos conectados. El exoesqueleto no aplicará ninguna fuerza durante la prueba. Este ensayo se utilizará como referencia para evaluar los ensayos finales.
   3. Prueba de afinación para caminar (3 a 6 pruebas): se les pide a los participantes que caminen en la caminadora mientras el exoesqueleto solicita asistencia durante la caminata. El dispositivo utiliza su controlador adaptativo para descubrir la asistencia óptima al usuario para reducir su esfuerzo energético. La prueba dura entre 3 y 5 minutos.
   4. Ensayos de evaluación final (3 ensayos): Se pide a los sujetos que caminen con la asistencia óptima obtenida de los ensayos de caminata durante 2 minutos. Los datos capturados se compararán con la prueba de referencia para evaluar los beneficios del exoesqueleto.
10. El nivel de comodidad de los participantes después de cada prueba se evaluará mediante comentarios verbales. Se alienta a los participantes a detener la prueba en cualquier momento si la prueba los hace sentir incómodos o si se sienten fatigados. Cada actividad puede durar entre 3 y 5 minutos, según el rendimiento del algoritmo, y se anima a los sujetos a realizar las tareas a la velocidad que prefieran. Se proporciona un mínimo de 3 minutos de descanso entre pruebas y el descanso se extiende hasta 10 minutos, según la preferencia del sujeto.
11. Durante los períodos de descanso, se proporcionará al sujeto una silla para sentarse, con refrigerios e hidratación disponibles. La siguiente prueba solo comenzará cuando el sujeto señale voluntariamente que está listo para la siguiente prueba. Si el sujeto está listo antes de que transcurran los 3 minutos de tiempo de descanso, se le pedirá que espere a que transcurra la duración mínima de 3 minutos. La caminadora está a una altura elevada en el laboratorio. Por lo tanto, los sujetos tendrán que subir y bajar escaleras para acceder a la cinta de correr. La silla para relajarse se colocará sobre una plataforma. Entonces, a menos que los sujetos tengan que salir del laboratorio, no necesitan bajar las escaleras más de una vez. La tarea de subir escaleras se menciona en el formulario de consentimiento y se discutirá con los sujetos.
12. Seguridad: Con el fin de prevenir cualquier riesgo de caída, los sujetos estarán sujetos por un arnés de soporte de peso corporal (zeroG, Aretech LLC). El arnés de peso corporal está atado a los hombros de los participantes para cumplir con las pautas de sujeción de ZeroG. Se dan cuentas regresivas verbales consistentes para cada paso de la prueba, incluido el inicio y la detención de la caminadora, el inicio y la detención de la recopilación de datos y la asistencia del exoesqueleto para el inicio y la detención. El juicio sólo se iniciará con un reconocimiento verbal del sujeto. El exoesqueleto y la cinta de correr cuentan con un botón de apagado de seguridad para detener la prueba de inmediato. En cualquier momento, si los sujetos expresan alguna incomodidad, los ensayos se detienen inmediatamente. Se buscan comentarios verbales frecuentes sobre la comodidad y el cansancio del sujeto durante toda la duración. Además, un fisioterapeuta (Dr. Lewek) estaría presente durante los ensayos de sujetos con accidente cerebrovascular para monitorear a los participantes y garantizar su seguridad y bienestar.
13. Durante las sesiones de prueba se pueden tomar videos para el análisis de la calidad de las pruebas. El video se tomará del torso y de abajo y no incluirá la cara de los participantes. También se pueden tomar fotografías de la piel para ayudar en la colocación de electrodos para ensayos futuros. Las fotos no contendrán ninguna característica definitoria. Cualquier identificador, como tatuajes y marcadores de nacimiento, se eliminará o se oscurecerá del video o el audio cuando se capturen.
14. El procedimiento de desconexión ocurre después de que se completan las tareas requeridas. Se quitarán los sensores (electrodos, máscara, IMU) y los marcadores, y se frotará alcohol sobre las áreas donde se pegaron los sensores para reducir las posibilidades de irritación usando hisopos con alcohol por parte del investigador. Se quitarán los sensores IMU que se sujetan con correas de velcro autoadhesivas y, finalmente, se quitarán las correas del exoesqueleto. Luego, todos los sensores adjuntos se desinfectan según las instrucciones del fabricante y se almacenan para el próximo experimento.
15. Se realizarán un máximo de 5 sesiones de prueba en un período de 8 semanas. Cada sesión de prueba durará no más de 4 horas, de las cuales la duración total desde la primera actividad física hasta el desapego no excederá las 3 horas, incluidos los descansos adecuados.