Verbetering van de balans en energie van lopen met behulp van een heup-exoskelet

Dit onderzoek wordt voornamelijk gedaan in de NCSU/UNC Joint Department of Biomedical Engineering aan de North Carolina State University (NCSU) en wordt ook samengewerkt met de University of North Carolina in Chapel Hill (UNC-Chapel Hill). NCSU zal de volgende rollen hebben in deze studie: (1) nieuw onderzoek en ontwikkeling van besturingsalgoritmen, (2) uitvoeren van experimenten, (3) werving, (4) gegevensverzameling, (5) het toestemmingsproces, (6) afhandeling van identificeerbare informatie (toestemmingspapieren, foto's en video's met het gezicht van het onderwerp). Dr. Michael Lewek van UNC-Chapel Hill (doet ook dienst als fysiotherapeut in deze studie) zal betrokken zijn bij werving, lichamelijk onderzoek, screening, toestemmingsproces en experimentele procedures met betrekking tot personen met een beroerte.

1. Het onderzoek zal in totaal 100 deelnemers omvatten. Van de 100 deelnemers zullen 80 deelnemers zonder neurologische of andere gezondheidsproblemen worden aangeworven, terwijl 20 deelnemers met een chronische paretische beroerte zullen worden aangeworven. Deelnemers zonder neurologische aandoeningen worden benaderd via flyers. Zodra een deelnemer contact opneemt met de onderzoekers die interesse tonen, wordt de geschiktheid beoordeeld door middel van screeningvragen. Om deelnemers te werven die getroffen zijn door een paretische beroerte, zullen we contact opnemen met ondersteunende groepen om bewustzijn over ons onderzoek te verspreiden en contactgegevens te delen zodat geïnteresseerde deelnemers contact met ons kunnen opnemen. Flyers zullen worden uitgedeeld om groepsorganisatoren te ondersteunen die ze zullen delen met hun groepen. De initiële geschiktheid zal worden beoordeeld aan de hand van de screeningvragenlijst. Als blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt, zal een arts worden gevraagd om een ​​evaluatie uit te voeren en de deelnemer toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek. Het beoordelings- en goedkeuringsformulier voor de arts is in de documentatie opgenomen.

   Zodra de geschiktheid van het onderwerp is vastgesteld, wordt het toestemmingsformulier naar de deelnemers gestuurd en worden de doelen, procedures en overwegingen van het onderzoek uitgelegd. Daarnaast worden het covid-beleid, de verwachtingen en de screeningprocedures uitgelegd. Als de proefpersoon die belangstelling toont deel uitmaakt van de groep proefpersonen met een beroerte, zou een fysieke evaluatie door een arts worden uitgevoerd om na te gaan of hij in aanmerking komt voor het experiment. Een fysiek evaluatieformulier wordt aan de arts verstrekt met een betaalde retourenvelop als het kantoor van de arts de evaluatie niet online kan verzenden. De vergoedingen voor de evaluatie worden niet gedekt door het onderzoek en die informatie wordt aan de deelnemers meegedeeld op het moment van werving en in de toestemmingsformulieren.

2. Om elke sessie te plannen, krijgen proefpersonen instructies over hoe ze bij het lab kunnen komen en contactgegevens van de onderzoekers via telefoon of e-mail, volgens de voorkeur van de proefpersoon. Proefpersonen wordt aangeraden om indien mogelijk hun benen te scheren en korte broeken te dragen om de sensor gemakkelijker te kunnen bevestigen.
3. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en screening op Covid, worden de proefpersonen naar een privéruimte in het laboratorium geleid om het robotheup-exoskelet en de draagbare sensoren te monteren onder toezicht van een onderzoeker van hetzelfde geslacht als de deelnemer. De proefpersoon hoeft zich niet uit te kleden voor de bevestiging van het heup-exoskelet. Het systeem wordt over kleding bevestigd met behulp van klittenband in de taille en dijen, evenals clips op de borst, zoals hieronder beschreven. Een visuele weergave van het systeem vindt u ter referentie in de aanvullende documentatie.
4. De volgende sensoren zijn op het onderwerp bevestigd: Sensoren voor spieractiviteit: aantal: 7 per ledemaat. Plaatsing: één op de onderheup, twee achter op de onderdij, twee voor op de onderdij, één op de schacht en één op de kuit. Het gebied wordt gereinigd met een alcoholdoekje voordat de sensor wordt bevestigd. B. Bewegingsmeetsensoren (IMU): Aantal: 7 in totaal. Plaatsing: één op de onderrug, één op elke dij, schacht en voet. C. Bewegingsanalyse markeringen: Aantal: 22 in totaal. Plaatsing: 4 op de taille, drie elk op beide dijen, schacht en voet. D. Zuurstofverbruikssensor: de sensor wordt gedragen als een masker met een buis van 2 inch. Het meet de zuurstof die wordt in- en uitgeademd om te schatten hoeveel zuurstof wordt gebruikt. Het belemmert de luchtstroom niet en verstoort de activiteit van de gebruiker niet en kan worden gedragen op een chirurgisch of N95-masker. De sensoren zijn verbonden met het lichaam door middel van plakband en klittenband.
5. Met de hulp van de onderzoeker wordt het experimentele heup-exoskelet aan de deelnemers bevestigd. Het exoskelet weegt iets minder dan 5 pond. De bevestigingsprocedure omvat het dragen van het heup-exoskelet over de kleding van de proefpersonen met behulp van schouderbanden die vergelijkbaar zijn met die van een rugzak. Zodra de proefpersoon het heup-exoskelet draagt, worden extra zelfklevende klittenbanden gebruikt om het heup-exoskelet aan de proefpersoon te bevestigen. De klittenbandriemen worden in de taille en onderbenen van het onderwerp geplaatst om ervoor te zorgen dat het exoskelet effectief kan functioneren.
6. Markeringen voor bewegingsanalyse (beschreven in 4.c) worden op het oppervlak van de huid en het exoskelet geplaatst met Nexcare dubbelzijdige huidtape en er kunnen lichtgevoelige camera's worden gebruikt om de posities van de markeringen vast te leggen, zodat we het been in meer detail kunnen bestuderen. beweging. De precieze locatie kan per onderwerp verschillen, afhankelijk van de hoogte van de onderwerpen om ervoor te zorgen dat markeringen zichtbaar zijn vanaf de camera's. Een visuele weergave is bijgevoegd in de aanvullende documentatie. De camera's maken deel uit van het vicon-systeem en worden aangestuurd door de nexus-software (https://www.vicon.com/software/nexus/) en zijn al permanent opgesteld in het looplaboratorium door middel van vloer- en plafondbevestigingen.
7. Alle spieractiviteitssensoren zijn verbonden met één data-acquisitiebox die is aangesloten nabij de borst van de proefpersoon (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Eén kabel loopt van de doos naar de data-acquisitiecomputer. De IMU-sensoren zijn draadloos, de hele volumetrische sensor is verbonden met een op de schouder geplaatst kastje dat draadloos is verbonden met de data-acquisitiecomputer.
8. Naast de ene sensorkabel zijn er twee kabels aangesloten op het exoskelet. De een stuurt stroom terwijl de ander commando's stuurt. Alle drie de kabels worden door een enkele kabelhuls geleid die aan het onderwerp wordt bevestigd zodra ze op de loopband staan ​​en door de vangrail worden verbonden op een hoogte van 3 voet en 1 voet achter de gebruiker, om struikelgevaar te voorkomen. De kabel is aan de achterkant bij het bekken aan het exoskelet bevestigd. De kabel wordt slechts één keer bevestigd wanneer de proefpersoon op de loopband staat om struikelgevaar te voorkomen en het onderzoekspersoneel zal de kabel handmatig vasthouden om te voorkomen dat hij verstrikt raakt tijdens beweging tussen proeven.

9. De volgende proef zal worden uitgevoerd: Opzetproeven, basislijnevaluatieproeven, wandelafstemmingsproeven en eindevaluatieproeven. Tijdens een sessie worden maximaal 10 proeven uitgevoerd.

   1. Proeven instellen (1 proef + 10 seconden extra lopen): Om er zeker van te zijn dat alle systemen werken, moet een opstelling worden uitgevoerd. De procedure voor het instellen van de bewegingsregistratie omvat het gedurende 5 seconden in een T-positie op de loopband staan ​​terwijl de camera's de markeringen opnemen. Zodra dat is gebeurd, wordt een loopproef van 2 minuten uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de markeringen zichtbaar zijn tijdens het lopen en dat de signalen van spieractivatie consistent worden geregistreerd. Om er zeker van te zijn dat het IMU-systeem gekalibreerd is, wordt de proefpersoon ten slotte gevraagd om 5 seconden in een normale staande positie te staan, gevolgd door 10 seconden lopen. De kalibratie van het IMU-systeem kan tot 2 keer worden herhaald in geval van een slechte kalibratie.
   2. Baseline-evaluatieproeven (1 proef): De proefpersoon wordt gevraagd om één keer op de loopband te lopen gedurende 2 minuten op de gewenste snelheid met alle aangesloten apparaten. Het exoskelet oefent geen kracht uit tijdens de proef. Deze proef zal worden gebruikt als basis om de laatste proeven te evalueren.
   3. Walking tuning trial (3-6 trials): Deelnemers wordt gevraagd op de loopband te lopen terwijl het exoskelet hulp vraagt ​​tijdens het lopen. Het apparaat gebruikt zijn adaptieve controller om de optimale ondersteuning voor de gebruiker te bepalen om zijn energetische inspanning te verminderen. De proef duurt ongeveer 3-5 minuten.
   4. Eindevaluatie trials (3 trials): Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 2 minuten te lopen met optimale ondersteuning verkregen door looptrials. De vastgelegde gegevens zullen worden vergeleken met de basislijnproef om de voordelen van het exoskelet te evalueren.
10. Het comfortniveau van deelnemers na elke proef zal worden beoordeeld door middel van mondelinge feedback. Deelnemers worden aangemoedigd om de proef op elk moment te stoppen als de proef hen ongemakkelijk maakt of als ze zich vermoeid voelen. Elke activiteit kan 3-5 minuten duren, afhankelijk van de prestaties van het algoritme en de proefpersonen worden aangemoedigd om de taken op hun gewenste snelheid uit te voeren. Tussen de proeven wordt minimaal 3 minuten rust voorzien, waarbij de rust maximaal 10 minuten duurt, afhankelijk van de voorkeur van de proefpersoon.
11. Tijdens de rustperiodes krijgt de proefpersoon een stoel om in te zitten, met zowel snacks als hydratatie. De volgende proef start pas als de proefpersoon vrijwillig aangeeft dat hij klaar is voor de volgende proef. Als de proefpersoon klaar is voordat de rusttijd van 3 minuten voorbij is, wordt de proefpersoon gevraagd te wachten tot de minimumduur van 3 minuten is verstreken. De loopband staat op een verhoogde hoogte in het lab. Vandaar dat proefpersonen de trap op en af ​​moeten klimmen om toegang te krijgen tot de loopband. De stoel om te ontspannen wordt op een platform geplaatst. Dus tenzij de proefpersonen het lab moeten verlaten, hoeven ze niet meer dan één keer de trap af te gaan. De traptaak ​​staat vermeld op het toestemmingsformulier en wordt besproken met de proefpersonen.
12. Veiligheid: Om elk risico op vallen te voorkomen, worden proefpersonen ondersteund door een harnas voor ondersteuning van het lichaamsgewicht (zeroG, Aretech LLC). Het lichaamsgewichtharnas wordt op de schouders van de deelnemers vastgemaakt om te voldoen aan de bevestigingsrichtlijnen van ZeroG. Consistente verbale countdowns worden gegeven voor elke stap van de proef, inclusief het starten en stoppen van de loopband, het starten en stoppen van gegevensverzameling en het starten en stoppen van hulp van het exoskelet. Het proces begint pas met een mondelinge erkenning van de proefpersoon. Het exoskelet en de loopband zijn voorzien van een veiligheidsuitschakelknop om de proef onmiddellijk te stoppen. Als de proefpersonen enig ongemak uiten, worden de proeven op elk moment onmiddellijk stopgezet. Gedurende de gehele duur wordt frequente verbale feedback gevraagd over het comfort en de vermoeidheid van het onderwerp. Daarnaast is een fysiotherapeut (dr. Lewek) aanwezig zou zijn tijdens de proeven met proefpersonen met een beroerte om de deelnemers te monitoren en hun veiligheid en welzijn te waarborgen.
13. Tijdens de testsessies kan video worden gemaakt voor analyse van de kwaliteit van de proeven. Er wordt een video gemaakt van de romp en eronder en het gezicht van de deelnemers wordt niet getoond. Er kunnen ook foto's van de huid worden gemaakt om te helpen bij het plaatsen van elektroden voor toekomstige proeven. Foto's zullen geen bepalende kenmerken bevatten. Alle identificatiegegevens, zoals tatoeages en geboortemarkeringen, worden verwijderd of zwart gemaakt van video of audio wanneer ze worden vastgelegd.
14. De ontkoppelingsprocedure vindt plaats nadat de vereiste taken zijn voltooid. De sensoren (elektroden, masker, IMU) en markeringen worden verwijderd en alcohol wordt over de gebieden gewreven waar de sensoren vastzaten om de kans op irritatie te verminderen met behulp van alcoholdoekjes door de onderzoeker. De IMU-sensoren die met zelfklevende klittenband zijn bevestigd, worden verwijderd en ten slotte worden de banden van het exoskelet verwijderd. Alle aangesloten sensoren worden vervolgens ontsmet op basis van de aanwijzingen van de fabrikant en opgeslagen voor het volgende experiment.
15. Er worden maximaal 5 testsessies over een periode van 8 weken uitgevoerd. Elke testsessie duurt niet langer dan 4 uur, waarvan de totale tijdsduur vanaf de eerste fysieke activiteit tot de onthechting niet meer dan 3 uur bedraagt, inclusief voldoende pauzes.