Forbedring af balance og energi ved at gå ved hjælp af et hofteeksoskelet

Denne forskning udføres primært i NCSU/UNC Joint Department of Biomedical Engineering ved North Carolina State University (NCSU) og samarbejdes også med University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC-Chapel Hill). NCSU vil have følgende roller i denne undersøgelse: (1) ny forskning og udvikling af kontrolalgoritmer, (2) gennemførelse af eksperimenter, (3) rekruttering, (4) dataindsamling, (5) samtykkeprocessen, (6) håndtering af identificerbare oplysninger (samtykkepapirer, fotos og videoer med emnets ansigt). Dr. Michael Lewek ved UNC-Chapel Hill (tjener også som fysioterapeut i denne undersøgelse) vil være involveret i rekruttering, fysisk undersøgelse, screening, samtykkeproces og eksperimentelle procedurer relateret til personer med slagtilfælde.

1. Undersøgelsen vil omfatte i alt 100 deltagere. Ud af 100 deltagere vil 80 deltagere uden neurologiske eller andre helbredsproblemer blive rekrutteret, mens 20 deltagere ramt af kronisk paretisk slagtilfælde vil blive rekrutteret. Deltagere uden neurologiske tilstande vil blive kontaktet gennem flyers. Når en deltager kontakter forskerne og udtrykker interesse, vil berettigelsen blive vurderet gennem screeningsspørgsmål. For at rekruttere deltagere, der er ramt af paretisk slagtilfælde, vil vi kontakte støttegrupper for at udbrede kendskabet til vores forskningsundersøgelse og dele kontaktoplysninger, så interesserede deltagere kan kontakte os. Flyers vil blive uddelt til støttegruppearrangører, som vil dele dem med deres grupper. Den indledende berettigelse vil blive vurderet gennem screeningsspørgeskemaet. Hvis deltageren viser sig at være kvalificeret, vil en læge blive bedt om at udføre en evaluering og give tilladelse til, at deltageren kan være en del af undersøgelsen. Lægevurderings- og godkendelsesskemaet er angivet i dokumentationen.

   Når emnets egnethed er fastslået, sendes samtykkeerklæringen til deltagerne, og undersøgelsens mål, procedurer og overvejelser forklares. Derudover er covid-politikkerne, forventningerne, og screeningsprocedurerne forklaret. Hvis forsøgspersonen, der udtrykker interesse, er en del af apopleksi-faggruppen, vil der blive udført en fysisk evaluering af en læge for at fastslå egnetheden til forsøget. Et fysisk evalueringsskema udleveres til lægen med en betalt returkuvert, hvis lægekontoret ikke kan sende evalueringen online. Honorarerne for evalueringen er ikke omfattet af forskningen, og den information formidles til deltagerne på rekrutteringstidspunktet samt i samtykkeerklæringerne.

2. For at planlægge hver session får forsøgspersonerne instruktioner om, hvordan de ankommer til laboratoriet og forskernes kontaktoplysninger via telefon eller e-mail, alt efter emnets præferencer. Forsøgspersoner anbefales at barbere deres ben, hvis det er muligt, og bære shorts for at sikre lettere fastgørelse af sensoren.
3. Efter at have indhentet informeret samtykke og screenet for Covid, føres forsøgspersonerne til et privat område i laboratoriet for at montere det robotiske hofteeksoskelet og bærbare sensorer under opsyn af en forsker af samme køn som deltageren. Forsøgspersonen skal ikke klæde sig af for fastgørelsen af ​​hoftens eksoskelet. Systemet fastgøres over tøjet ved at bruge velcrobånd i taljen og lårene samt clips på brystet som beskrevet nedenfor. En visuel repræsentation af systemet findes i den supplerende dokumentation til reference.
4. Følgende sensorer er fastgjort til emnet: a. Muskelaktivitetssensorer: Antal: 7 pr. lem. Placering: En på den nederste hofte, to på bagsiden af ​​underlåret, to på forsiden af ​​underlåret, en på skaftet og en på læggen. Området rengøres med en spritpude, før sensoren fastgøres. b. Bevægelsesmålingssensorer (IMU): Antal: 7 i alt. Placering: En på lænden, en på hvert lår, skaft og fod. c. Bevægelsesanalysemarkører: Antal: 22 i alt. Placering: 4 på taljen, tre hver på begge lår, skaft og fod. d. Iltforbrugssensor: Sensoren bæres som en maske, der har et 2-tommers rør. Den måler den ilt, der pustes ind og ud for at vurdere, hvor meget ilt der bruges. Det hindrer ikke nogen luftstrøm eller forstyrrer brugerens aktivitet og kan bæres på en kirurgisk eller N95 maske. Sensorerne er forbundet til kroppen gennem den klæbende tape og velcrostropper.
5. Med bistand fra forskeren fastgøres det eksperimentelle hofteeksoskelet til deltagerne. Eksoskelettet vejer lidt under 5 pund. Fastgørelsesproceduren involverer at bære hoftens eksoskelet over forsøgspersonernes tøj ved hjælp af skulderstropper, der ligner en rygsæk. Når forsøgspersonen bærer hofteeksoskeletet, bruges yderligere selvklæbende velcrobånd til at fastgøre hofteeksoskeletet til emnet. Velcro-stropperne er placeret i taljen og underlårene på motivet for at sikre, at eksoskeletet kan fungere effektivt.
6. Bevægelsesanalysemarkører (beskrevet i 4.c) vil blive placeret på overfladen af ​​huden og exoskeletet ved hjælp af Nexcare dobbeltsidet hudtape, og lysfølsomme kameraer kan bruges til at fange markørernes positioner, så vi kan studere det mere detaljerede ben bevægelse. Den præcise placering kan variere afhængigt af motivets højde for at sikre, at markører er synlige fra kameraerne. En visuel fremstilling er vedhæftet i den supplerende dokumentation. Kameraerne er en del af vicon-systemet og styres af nexus-softwaren (https://www.vicon.com/software/nexus/) og er allerede opsat permanent i ganglaboratoriet gennem gulv- og loftbeslag.
7. Alle muskelaktivitetssensorer er forbundet til én dataindsamlingsboks, der er forbundet nær patientens bryst (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Et kabel løber fra boksen til dataopsamlingscomputeren. IMU-sensorerne er trådløse, hele den volumetriske sensor er forbundet til en boks placeret på skulderen, der er trådløst forbundet til dataopsamlingscomputeren.
8. Ud over det ene sensorkabel er to kabler forbundet til exoskeletet. Den ene sender magt, mens den anden sender kommandoer. Alle tre kabler føres gennem en enkelt kabelmuffe, der er fastgjort til motivet, når de er på løbebåndet og forbundet gennem autoværnet i en højde af 3 fod og 1 fod bag brugeren, for at forhindre, at det er en snublefare. Kablet er fastgjort på bagsiden nær bækkenet til exoskeletet. Kablet er kun tilsluttet én gang, når forsøgspersonen er på løbebåndet for at forhindre enhver snublefare, og forskningspersonale vil manuelt holde kablet for at forhindre enhver sammenfiltring under bevægelse mellem forsøgene.

9. Følgende forsøg vil blive udført: Opstil forsøg, baseline-evalueringsforsøg, gang-tuning-forsøg og afsluttende evalueringsforsøg. Der udføres maksimalt 10 forsøg i session.

   1. Indstil forsøg (1 prøveperiode + yderligere 10 sekunders gang): For at sikre, at alle systemer fungerer, skal der udføres en opsætning. Proceduren for opsætningen af ​​motion capture inkluderer at stå i en T-position på løbebåndet i 5 sekunder, mens kameraerne optager markørerne. Når det er gjort, vil der blive udført et 2 minutters gangforsøg for at sikre, at markørerne er synlige under gang, og at muskelaktiveringssignalerne konsekvent registreres. Til sidst, for at sikre, at IMU-systemet er kalibreret, bliver forsøgspersonen bedt om at stå i en normal stående stilling i 5 sekunder efterfulgt af at gå i 10 sekunder. IMU-systemets kalibrering kan gentages op til 2 gange mere i tilfælde af dårlig kalibrering.
   2. Baseline-evalueringsforsøg (1 forsøg): Forsøgspersonen bliver bedt om at gå én gang på løbebåndet i 2 minutter ved deres foretrukne hastighed med alle enheder tilsluttet. Eksoskelettet vil ikke udøve nogen kraft under retssagen. Dette forsøg vil blive brugt som en baseline til at evaluere de endelige forsøg.
   3. Gangtuning-forsøg (3-6 forsøg): Deltagerne bliver bedt om at gå på løbebåndet, mens eksoskelettet ansøger om hjælp under gang. Enheden bruger sin adaptive controller til at finde ud af den optimale hjælp til brugeren for at reducere deres energiske anstrengelse. Forsøget tager omkring 3-5 minutter.
   4. Afsluttende evalueringsforsøg (3 forsøg): Forsøgspersonerne bliver bedt om at gå med optimal assistance opnået fra gangforsøg i 2 minutter. De indsamlede data vil blive sammenlignet med baseline forsøget for at evaluere fordelene ved exoskeletet.
10. Deltagernes komfortniveau efter hvert forsøg vil blive vurderet gennem verbal feedback. Deltagerne opfordres til at stoppe forsøget på et hvilket som helst tidspunkt, hvis forsøget gør dem utilpas, eller hvis de føler sig trætte. Hver aktivitet kan vare i en varighed på 3-5 minutter afhængigt af algoritmens ydeevne, og forsøgspersonerne opfordres til at udføre opgaverne med deres foretrukne hastighed. Der gives minimum 3 minutters hvile mellem forsøgene, mens resten strækker sig op til 10 minutter afhængigt af forsøgspersonens præference.
11. I hvileperioderne vil forsøgspersonen få en stol at sidde i, med både snacks og hydrering til rådighed. Det næste forsøg starter først, når forsøgspersonen frivilligt signalerer, at han er klar til næste forsøg. Hvis forsøgspersonen er klar, før 3 minutters hviletid er overstået, vil forsøgspersonen blive bedt om at vente på, at minimumsvarigheden på 3 minutter er gået. Løbebåndet er i forhøjet højde i laboratoriet. Derfor bliver forsøgspersonerne nødt til at klatre op og ned ad trapperne for at få adgang til løbebåndet. Stolen til at slappe af vil blive placeret på en platform. Så medmindre forsøgspersonerne skal forlade laboratoriet, behøver de ikke at klatre ned ad trappen mere end én gang. Trappeopgaven er nævnt i samtykkeerklæringen, og den vil blive drøftet med forsøgspersonerne.
12. Sikkerhed: For at forhindre enhver risiko for at falde, vil forsøgspersoner blive understøttet af en kropsvægtstøttesele (zeroG, Aretech LLC). Kropsvægtsselen er tøjret på deltagernes skuldre for at overholde retningslinjerne for fastgørelse af ZeroG. Der gives konsekvente verbale nedtællinger for hvert trin i forsøget, herunder start og stop af løbebåndet, start og stop af dataindsamling og start og stop af assistance fra eksoskelettet. Retssagen starter kun med en mundtlig anerkendelse af emnet. Eksoskelettet og løbebåndet er forsynet med en sikkerhedsafbryderknap for at stoppe forsøget med det samme. På ethvert tidspunkt, hvis forsøgspersonerne giver udtryk for ubehag, stoppes forsøgene øjeblikkeligt. Hyppig verbal feedback om emnets komfort og træthed søges gennem hele varigheden. Derudover har en fysioterapeut (Dr. Lewek) ville være til stede under forsøgene med slagtilfælde for at overvåge deltagerne og sikre deres sikkerhed og velvære.
13. Under testsessionerne kan video tages til analyse af kvaliteten af ​​forsøg. Der vil blive taget video af torsoen og nedenunder og vil ikke inkludere deltagernes ansigt. Der kan også tages billeder af huden for at hjælpe med placeringen af ​​elektroder til fremtidige forsøg. Fotos vil ikke indeholde nogen definerende karakteristika. Eventuelle identifikatorer, såsom tatoveringer og fødselsmarkører, vil blive fjernet eller mørklagt fra video eller lyd, når de optages.
14. Afbrydelsesproceduren sker, efter at de nødvendige opgaver er fuldført. Sensorerne (elektroder, maske, IMU) og markører vil blive fjernet, og alkohol vil blive gnedet over de områder, hvor sensorerne sad fast for at reducere chancerne for irritation ved hjælp af alkoholservietter af forskeren. IMU-sensorerne, som er fastgjort med selvklæbende velcro-stropper, fjernes, og til sidst fjernes stropperne fra eksoskelettet. Alle de vedhæftede sensorer desinficeres derefter baseret på producentens anvisninger og opbevares til næste eksperiment.
15. Der udføres maksimalt 5 testsessioner over en 8-ugers periode. Hver testsession vil ikke vare længere end 4 timer, hvoraf den samlede varighed fra den første fysiske aktivitet til løsrivelsen ikke vil overstige 3 timer inklusive passende pauser.