Tasapainon ja kävelyn energian parantaminen lonkan eksoskeleton avulla

Tämä tutkimus tehdään pääasiassa NCSU/UNC:n yhteisellä biolääketieteen tekniikan osastolla North Carolina State Universityssä (NCSU), ja se on myös yhteistyössä Pohjois-Carolinan yliopiston kanssa Chapel Hillissä (UNC-Chapel Hill). NCSU:lla on tässä tutkimuksessa seuraavat tehtävät: (1) ohjausalgoritmien uusi tutkimus ja kehitys, (2) kokeiden suorittaminen, (3) rekrytointi, (4) tiedonkeruu, (5) suostumusprosessi, (6) tunnistettavissa oleva käsittely tiedot (suostumuspaperit, valokuvat ja videot kohteen kasvoilla). Tohtori Michael Lewek UNC-Chapel Hillistä (toimii myös fysioterapeuttina tässä tutkimuksessa) osallistuu rekrytointiin, fyysiseen kokeeseen, seulomiseen, suostumusprosessiin ja kokeellisiin toimenpiteisiin, jotka liittyvät aivohalvauspotilaisiin.

1. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 100 osallistujaa. 100 osallistujasta rekrytoidaan 80 osallistujaa, joilla ei ole neurologisia tai muita terveysongelmia, ja 20 kroonista pareettista aivohalvausta sairastavaa osallistujaa. Osallistujia, joilla ei ole neurologisia sairauksia, lähestytään lentolehtisten kautta. Kun osallistuja ottaa yhteyttä kiinnostuksensa osoittaviin tutkijoihin, kelpoisuutta arvioidaan seulontakysymyksillä. Rekrytoidaksemme pareettisesta aivohalvauksesta kärsiviä osallistujia otamme yhteyttä tukiryhmiin levittääksemme tietoisuutta tutkimustutkimuksestamme ja jakaaksemme yhteystietoja kiinnostuneille osallistujille, jotta he voivat ottaa meihin yhteyttä. Esitteitä jaetaan tukiryhmien järjestäjille, jotka jakavat ne ryhmilleen. Alkuperäinen kelpoisuus arvioidaan seulontakyselyn avulla. Jos osallistuja todetaan kelpoiseksi, lääkäriä pyydetään suorittamaan arviointi ja antamaan osallistujalle lupa osallistua tutkimukseen. Lääkärin arviointi ja selvityslomake on toimitettu dokumentaatiossa.

   Kun tutkittavan soveltuvuus on todettu, osallistujille lähetetään suostumuslomake ja selvitetään tutkimuksen tavoitteet, menettelytavat ja näkökohdat. Lisäksi selitetään covid-käytännöt, odotukset ja seulontamenettelyt. Jos kiinnostusta ilmaiseva kohde on osa aivohalvauksen kohderyhmää, lääkäri suorittaa fyysisen arvioinnin varmistaakseen kelpoisuuden kokeeseen. Fyysinen arviointilomake toimitetaan lääkärille maksetulla palautuskuorella, jos lääkärin vastaanotolla ei ole mahdollista lähettää arviointia verkossa. Tutkimus ei kata arvioinnin maksuja ja tiedot välitetään osallistujille rekrytoinnin yhteydessä sekä suostumuslomakkeilla.

2. Kunkin istunnon ajoitusta varten koehenkilöille annetaan ohjeet laboratorioon saapumisesta ja tutkijoiden yhteystiedot puhelimitse tai sähköpostitse tutkittavan toiveiden mukaisesti. Koehenkilöitä suositellaan ajamaan jalkojaan, jos mahdollista, ja käyttämään shortseja, jotta anturin kiinnittäminen on helpompaa.
3. Tietoisen suostumuksen saatuaan ja Covid-seulonnan jälkeen koehenkilöt ohjataan laboratorion yksityiselle alueelle asentamaan robottilonkan eksoskeleton ja puettavat sensorit osallistujan kanssa samaa sukupuolta olevan tutkijan valvonnassa. Kohteen ei tarvitse riisuutua lonkan eksoskeleton kiinnittämistä varten. Järjestelmä kiinnitetään vaatteiden päälle käyttämällä tarranauhaa vyötäröllä ja reisissä sekä klipsiä rinnassa alla kuvatulla tavalla. Järjestelmän visuaalinen esitys on lisädokumentaatiossa viitteeksi.
4. Seuraavat anturit on kiinnitetty kohteeseen: a. Lihasaktiivisuusanturit: Lukumäärä: 7 per raaja. Sijoitus: Yksi lantion alaosassa, kaksi alareiden takaosassa, kaksi alareiden etuosassa, yksi varressa ja yksi pohkeessa. Alue puhdistetaan alkoholin valmistelutyynyllä ennen anturin kiinnittämistä. b. Liikemittausanturit (IMU): Lukumäärä: 7 kpl yhteensä. Sijoitus: Yksi alaselässä, yksi kumpaankin reideseen, varteen ja jalkaterään. c. Liikeanalyysimerkit: Lukumäärä: 22 kpl yhteensä. Sijoitus: 4 vyötäröllä, kolme molemmissa reidissä, varressa ja jalassa. d. Hapen käyttöanturi: Anturia käytetään kuin maskia, jossa on 2 tuuman putki. Se mittaa sisään- ja uloshengitettyä happea arvioidakseen, kuinka paljon happea käytetään. Se ei estä ilmavirtausta eikä häiritse käyttäjän toimintaa, ja sitä voidaan käyttää kirurgisessa tai N95-maskin päällä. Anturit on liitetty runkoon teipillä ja tarranauhalla.
5. Tutkijan avustuksella kokeellinen lonkan eksoskeleton kiinnitetään osallistujiin. Eksoskeleton paino on hieman alle 5 kiloa. Kiinnitystoimenpiteeseen kuuluu lonkan eksoskeleton pukeminen koettavien vaatteiden päälle käyttämällä reppua muistuttavia olkahihnoja. Kun tutkittavalla on lonkan eksoskeleton päällä, lonkan eksoskeleton kiinnittämiseen käytetään ylimääräisiä itsekiinnittyviä tarrahihnoja. Tarranauhat on sijoitettu koehenkilön vyötärölle ja reisien alapuolelle, jotta ulkoinen luuranko voi toimia tehokkaasti.
6. Liikeanalyysimerkit (kuvattu kohdassa 4.c) sijoitetaan ihon ja eksoskeleton pinnalle käyttämällä Nexcaren kaksipuolista ihoteippiä ja valoherkkiä kameroita voidaan käyttää merkkien sijainnin tallentamiseen, jolloin voimme tutkia tarkemmin jalkaa. liikettä. Tarkka sijainti saattaa vaihdella kohdekohtaisesti riippuen kohteiden korkeudesta, jotta merkit ovat näkyvissä kameroista. Visuaalinen esitys on liitteenä lisädokumentaatioon. Kamerat ovat osa vicon-järjestelmää, ja niitä ohjaa nexus-ohjelmisto (https://www.vicon.com/software/nexus/) ja ne on jo asennettu pysyvästi kävelylaboratorioon lattia- ja kattokiinnikkeiden kautta.
7. Kaikki lihasten aktiivisuusanturit on kytketty yhteen tiedonkeruulaatikkoon, joka on kytketty kohteen rinnan lähelle (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Yksi kaapeli kulkee laatikosta tiedonkeruutietokoneeseen. IMU-anturit ovat langattomia, koko volyymianturi on kytketty olkapäälle sijoitettuun laatikkoon, joka on langattomasti yhdistetty tiedonkeruutietokoneeseen.
8. Yhden anturikaapelin lisäksi kaksi kaapelia on kytketty eksoskeletoniin. Toinen lähettää virtaa, kun taas toinen lähettää komentoja. Kaikki kolme kaapelia on reititetty yhden kaapeliholkin läpi, joka kiinnitetään kohteeseen, kun ne ovat juoksumatolla, ja liitetään suojakaiteen kautta 3 jalan ja 1 jalan korkeudelle käyttäjän takaa, jotta se ei aiheuta kompastumisvaaraa. Kaapeli on kiinnitetty takaosaan lähelle lantiota eksoskeletoon. Kaapeli kiinnitetään vain kerran, kun koehenkilö on juoksumatolla kompastumisvaaran estämiseksi, ja tutkimushenkilöstö pitää kaapelista manuaalisesti kiinni estääkseen sotkeutumisen liikkeen aikana kokeiden välillä.

9. Seuraava koe suoritetaan: Asennuskokeet, perustason arviointikokeet, kävelyn virityskokeet ja lopulliset arviointikokeet. Istunnon aikana suoritetaan enintään 10 koetta.

   1. Kokeilujen määrittäminen (1 kokeilu + lisäksi 10 sekuntia kävelyä): Jotta kaikki järjestelmät toimivat, asennus on suoritettava. Liikkeenkaappauksen asetukset sisältävät seisomisen T-asennossa juoksumatolla 5 sekunnin ajan, kun kamerat tallentavat merkkejä. Kun tämä on tehty, suoritetaan 2 minuutin kävelykoe sen varmistamiseksi, että merkit ovat näkyvissä kävelyn aikana ja että lihasten aktivointisignaalit tallennetaan jatkuvasti. Lopuksi IMU-järjestelmän kalibroinnin varmistamiseksi koehenkilöä pyydetään seisomaan normaalissa seisoma-asennossa 5 sekuntia ja sen jälkeen kävelemään 10 sekuntia. IMU-järjestelmän kalibrointi voidaan toistaa vielä 2 kertaa, jos kalibrointi on huono.
   2. Perustason arviointikokeet (1 koe): Koehenkilöä pyydetään kävelemään kerran juoksumatolla 2 minuuttia haluamallaan nopeudella kaikkien laitteiden ollessa kiinni. Eksoskeletoni ei kohdista voimaa kokeen aikana. Tätä koetta käytetään lähtökohtana lopullisten kokeiden arvioinnissa.
   3. Kävelyn virityskoe (3-6 koetta): Osallistujia pyydetään kävelemään juoksumatolla samalla, kun eksoskeleton hakee apua kävelyn aikana. Laite käyttää mukautuvaa säädintä selvittääkseen optimaalisen avun käyttäjälle hänen energisen rasituksensa vähentämisessä. Kokeilu kestää noin 3-5 minuuttia.
   4. Lopulliset arviointikokeet (3 koetta): Koehenkilöitä pyydetään kävelemään optimaalisella avustuksella, joka saadaan kävelykokeista 2 minuutin ajan. Kerättyjä tietoja verrataan perustutkimukseen eksoskeleton hyötyjen arvioimiseksi.
10. Osallistujien mukavuustaso jokaisen kokeen jälkeen arvioidaan suullisen palautteen avulla. Osallistujia rohkaistaan ​​lopettamaan kokeilu milloin tahansa, jos koe tekee heistä epämukavaa tai jos he tuntevat olonsa väsyneeksi. Kukin toiminta voi kestää 3-5 minuuttia algoritmin suorituskyvystä riippuen, ja koehenkilöitä rohkaistaan ​​suorittamaan tehtävät haluamallaan nopeudella. Kokeiden välissä on vähintään 3 minuutin lepoaika, ja lepo kestää enintään 10 minuuttia koehenkilön mieltymyksistä riippuen.
11. Lepojaksojen aikana tutkittavalle tarjotaan istuintuoli, jossa on tarjolla sekä välipaloja että nesteytystä. Seuraava koe alkaa vasta, kun koehenkilö ilmoittaa vapaaehtoisesti olevansa valmis seuraavaan kokeeseen. Jos tutkittava on valmis ennen kuin 3 minuutin lepoaika on päättynyt, koehenkilöä pyydetään odottamaan 3 minuutin vähimmäiskeston kulumista. Juoksumatto on korkealla laboratoriossa. Siksi koehenkilöiden on kiivettävä ylös ja alas portaita päästäkseen juoksumatolle. Rentoutumistuoli asetetaan alustalle. Joten elleivät koehenkilöt joudu poistumaan laboratoriosta, heidän ei tarvitse kiivetä portaita alas useammin kuin kerran. Portaiden kiipeilytehtävä mainitaan suostumuslomakkeessa ja siitä keskustellaan koehenkilöiden kanssa.
12. Turvallisuus: Putoamisvaaran estämiseksi koehenkilöitä tuetaan kehonpainon tukivaljailla (zeroG, Aretech LLC). Kehonpainovaljaat on kiinnitetty osallistujien hartioihin ZeroG:n kiinnitysohjeiden mukaisesti. Johdonmukaiset sanalliset laskurit annetaan jokaiselle kokeilun vaiheelle, mukaan lukien juoksumaton käynnistäminen ja pysäyttäminen, tiedonkeruun käynnistäminen ja lopettaminen sekä avun käynnistäminen ja lopettaminen eksoskeletonista. Oikeudenkäynti alkaa vain asian suullisella tunnustamisella. Eksoskeleton ja juoksumatto on varustettu turvakatkaisupainikkeella, joka lopettaa kokeilun välittömästi. Missä tahansa vaiheessa, jos koehenkilöt ilmaisevat epämukavuutta, kokeet lopetetaan välittömästi. Toistuvaa sanallista palautetta kohteen mukavuudesta ja väsymyksestä haetaan koko ajan. Lisäksi fysioterapeutti (Dr. Lewek) olisi läsnä aivohalvauspotilaiden kokeiden aikana tarkkailemaan osallistujia ja varmistamaan heidän turvallisuutensa ja hyvinvointinsa.
13. Testausistuntojen aikana voidaan ottaa videota kokeiden laadun analysoimiseksi. Video otetaan vartalosta ja alapuolelta, eikä se sisällä osallistujien kasvoja. Ihosta voidaan myös ottaa valokuvia elektrodien sijoittamisen helpottamiseksi tulevia kokeita varten. Valokuvat eivät sisällä mitään määritteleviä ominaisuuksia. Kaikki tunnisteet, kuten tatuoinnit ja syntymämerkit, poistetaan tai tummennetaan videosta tai äänestä, kun ne tallennetaan.
14. Yhteyden katkaisu tapahtuu, kun vaaditut tehtävät on suoritettu. Anturit (elektrodit, maski, IMU) ja merkit poistetaan, ja alkoholilla hierotaan kohtia, joihin anturit ovat juuttuneet, jotta ärsytyksen todennäköisyys pienenee käyttämällä tutkijan alkoholipyyhkeitä. IMU-anturit, jotka on kiinnitetty itsekiinnittyvillä tarranauhahihnoilla, poistetaan ja lopuksi irrotetaan hihnat eksoskeletonista. Kaikki liitetyt anturit desinfioidaan sitten valmistajan ohjeiden mukaan ja säilytetään seuraavaa koetta varten.
15. Testauskertaa suoritetaan enintään 5 8 viikon aikana. Jokainen testauskerta kestää enintään 4 tuntia, josta kokonaisaika ensimmäisestä fyysisestä harjoituksesta irrottamiseen on enintään 3 tuntia, mukaan lukien riittävät tauot.