Melhorando o equilíbrio e a energia da caminhada usando um exoesqueleto de quadril

Esta pesquisa está sendo realizada principalmente no Departamento Conjunto de Engenharia Biomédica NCSU/UNC da Universidade Estadual da Carolina do Norte (NCSU) e também é colaborada com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC-Chapel Hill). O NCSU terá as seguintes funções neste estudo: (1) nova pesquisa e desenvolvimento de algoritmos de controle, (2) condução de experimentos, (3) recrutamento, (4) coleta de dados, (5) processo de consentimento, (6) manipulação informações (documentos de consentimento, fotos e vídeos com o rosto do sujeito). O Dr. Michael Lewek da UNC-Chapel Hill (também atua como fisioterapeuta neste estudo) estará envolvido no recrutamento, exame físico, triagem, processo de consentimento e procedimentos experimentais relacionados a pessoas com derrame.

1. O estudo incluirá um total de 100 participantes. De 100 participantes, 80 participantes sem problemas neurológicos ou outros problemas de saúde serão recrutados, enquanto 20 participantes afetados por AVC parético crônico serão recrutados. Participantes sem problemas neurológicos serão abordados por meio de panfletos. Assim que um participante entrar em contato com os pesquisadores manifestando interesse, a elegibilidade será avaliada por meio de perguntas de triagem. Para recrutar participantes afetados por AVC parético, entraremos em contato com grupos de apoio para divulgar nosso estudo de pesquisa e compartilhar detalhes de contato para que os participantes interessados ​​entrem em contato conosco. Folhetos serão distribuídos para apoiar os organizadores de grupos que os compartilharão com seus grupos. A elegibilidade inicial será avaliada por meio do questionário de triagem. Se o participante for considerado elegível, um médico será solicitado a realizar uma avaliação e fornecer autorização para que o participante faça parte do estudo. A avaliação do médico e o formulário de liberação foram fornecidos na documentação.

   Uma vez estabelecida a idoneidade do sujeito, o termo de consentimento é enviado aos participantes, sendo explicados os objetivos, procedimentos e considerações do estudo. Além disso, as políticas, expectativas e procedimentos de triagem são explicados. Se o sujeito que expressa interesse fizer parte do grupo de sujeitos com AVC, uma avaliação física será realizada por um médico para determinar a elegibilidade para o experimento. Um formulário de avaliação física é fornecido ao médico com um envelope de retorno pago se o consultório médico não puder enviar a avaliação online. As taxas para a avaliação não são cobertas pela pesquisa e essa informação é transmitida aos participantes no momento do recrutamento, bem como nos formulários de consentimento.

2. Para agendar cada sessão, os sujeitos recebem instruções de como chegar ao laboratório e detalhes de contato dos pesquisadores por telefone ou e-mail, conforme a preferência do sujeito. Recomenda-se que os indivíduos depilem as pernas, se possível, e usem shorts para facilitar a fixação do sensor.
3. Depois de obter o consentimento informado e triagem para Covid, os sujeitos serão conduzidos a uma área privada no laboratório para montar o exoesqueleto robótico do quadril e sensores vestíveis com a supervisão de um pesquisador do mesmo sexo do participante. O sujeito não terá que se despir para a fixação do exoesqueleto do quadril. O sistema é fixado sobre a roupa por meio de tiras de velcro na cintura e nas coxas, bem como presilhas no peito, conforme descrito abaixo. Uma representação visual do sistema é fornecida na documentação suplementar para referência.
4. Os seguintes sensores estão ligados ao sujeito: a. Sensores de atividade muscular: Número: 7 por membro. Colocação: Um na parte inferior do quadril, dois na parte de trás da parte inferior da coxa, dois na frente da parte inferior da coxa, um na perna e um na panturrilha. A área será limpa com uma compressa com álcool antes de conectar o sensor. b. Sensores de medição de movimento (IMU): Número: 7 no total. Colocação: Um na parte inferior das costas, um em cada coxa, perna e pé. c. Marcadores de análise de movimento: Número: 22 no total. Colocação: 4 na cintura, três em cada coxa, perna e pé. d. Sensor de uso de oxigênio: O sensor é usado como uma máscara que possui um tubo de 2 polegadas. Ele mede o oxigênio sendo inspirado e expirado para estimar quanto oxigênio é usado. Não obstrui o fluxo de ar nem interfere na atividade do usuário e pode ser usado em uma máscara cirúrgica ou N95. Os sensores são conectados ao corpo por meio de fita adesiva e tiras de velcro.
5. Com a ajuda do pesquisador, o exoesqueleto experimental do quadril é preso aos participantes. O exoesqueleto pesa pouco menos de 5 quilos. O procedimento de fixação envolve o uso do exoesqueleto do quadril sobre as roupas dos sujeitos usando alças semelhantes às de uma mochila. Uma vez que o sujeito usa o exoesqueleto do quadril, tiras de velcro autoaderentes adicionais são usadas para prender o exoesqueleto do quadril ao sujeito. As tiras de velcro são colocadas na cintura e na parte inferior das coxas do sujeito para garantir que o exoesqueleto possa funcionar de forma eficaz.
6. Marcadores de análise de movimento (descritos em 4.c) serão colocados na superfície da pele e exoesqueleto usando fita dupla face Nexcare e câmeras sensíveis à luz podem ser usadas para capturar as posições dos marcadores, permitindo estudar a perna com mais detalhes movimento. A localização precisa pode variar por assunto dependendo da altura dos assuntos para garantir que os marcadores sejam visíveis das câmeras. Uma representação visual está anexada na documentação suplementar. As câmeras fazem parte do sistema vicon e são controladas pelo software nexus (https://www.vicon.com/software/nexus/) e já estão configurados permanentemente no laboratório de marcha por meio de fixações no chão e no teto.
7. Todos os sensores de atividade muscular são conectados a uma caixa de aquisição de dados conectada perto do peito do sujeito (https://www.motion-labs.com/prod_ma400.html). Um cabo vai da caixa até o computador de aquisição de dados. Os sensores da IMU são sem fio, todo o sensor volumétrico é conectado a uma caixa colocada no ombro que é conectada sem fio ao computador de aquisição de dados.
8. Além do cabo do sensor, dois cabos são conectados ao exoesqueleto. Um envia energia enquanto o outro envia comandos. Todos os três cabos são roteados por meio de uma única manga de cabo que é presa ao sujeito assim que ele está na esteira e conectado através do guarda-corpo a uma altura de 3 pés e 1 pé atrás do usuário, para evitar que seja um risco de tropeçar. O cabo é preso na parte de trás perto da pélvis ao exoesqueleto. O cabo é conectado apenas uma vez quando o sujeito está na esteira para evitar qualquer risco de tropeçar e o pessoal da pesquisa segurará manualmente o cabo para evitar qualquer emaranhamento durante o movimento entre as tentativas.

9. O seguinte teste será realizado: Testes de configuração, testes de avaliação de linha de base, testes de ajuste de caminhada e testes de avaliação final. Serão realizadas no máximo 10 tentativas por sessão.

   1. Testes de configuração (1 teste + 10 segundos adicionais de caminhada): Para garantir que todos os sistemas estejam funcionando, uma configuração precisa ser realizada. O procedimento para a configuração da captura de movimento inclui ficar na posição T na esteira por 5 segundos enquanto as câmeras registram os marcadores. Uma vez feito isso, um teste de caminhada de 2 minutos será realizado para garantir que os marcadores sejam visíveis durante a caminhada e os sinais de ativação muscular sejam registrados de forma consistente. Finalmente, para garantir que o sistema IMU esteja calibrado, o sujeito é solicitado a ficar em pé em uma posição normal por 5 segundos, seguido de caminhada por 10 segundos. A calibração do sistema IMU pode ser repetida até mais 2 vezes em caso de má calibração.
   2. Tentativas de avaliação de linha de base (1 tentativa): O sujeito é solicitado a caminhar uma vez na esteira por 2 minutos em sua velocidade preferida com todos os dispositivos conectados. O exoesqueleto não aplicará nenhuma força durante o teste. Este julgamento será usado como uma linha de base para avaliar os ensaios finais.
   3. Teste de ajuste de caminhada (3-6 tentativas): Os participantes são solicitados a caminhar na esteira enquanto o exoesqueleto solicita assistência durante a caminhada. O dispositivo usa seu controlador adaptativo para descobrir a assistência ideal ao usuário para reduzir seu esforço energético. O julgamento leva cerca de 3-5 minutos.
   4. Tentativas de avaliação final (3 tentativas): Os indivíduos são solicitados a caminhar com a melhor assistência obtida nas tentativas de caminhada por 2 minutos. Os dados capturados serão comparados com o teste de linha de base para avaliar os benefícios do exoesqueleto.
10. O nível de conforto dos participantes após cada tentativa será avaliado por meio de feedback verbal. Os participantes são encorajados a interromper o teste a qualquer momento se o teste os deixar desconfortáveis ​​ou se sentirem cansados. Cada atividade pode durar de 3 a 5 minutos, dependendo do desempenho do algoritmo e os sujeitos são encorajados a realizar as tarefas em sua velocidade preferida. Um mínimo de 3 minutos de descanso é fornecido entre as tentativas, com o descanso estendendo-se até 10 minutos, dependendo da preferência do sujeito.
11. Durante os períodos de descanso, será fornecida ao sujeito uma cadeira para sentar, com lanches e hidratação disponíveis. A próxima tentativa só começará quando o sujeito voluntariamente sinalizar que está pronto para a próxima tentativa. Se o sujeito estiver pronto antes de 3 minutos de tempo de descanso, o sujeito será solicitado a aguardar o término do tempo mínimo de 3 minutos. A esteira está em uma altura elevada no laboratório. Portanto, os sujeitos terão que subir e descer as escadas para acessar a esteira. A cadeira para relaxar será colocada sobre uma plataforma. Portanto, a menos que os participantes precisem sair do laboratório, eles não precisam descer as escadas mais de uma vez. A tarefa de subir escadas é mencionada no termo de consentimento e será discutida com os sujeitos.
12. Segurança: Para prevenir qualquer risco de queda, os sujeitos estarão apoiados em um arnês de sustentação de peso corporal (zeroG, Aretech LLC). O arnês de peso corporal é amarrado nos ombros dos participantes para cumprir as diretrizes de fixação do ZeroG. Contagens verbais consistentes são fornecidas para cada etapa do teste, incluindo iniciar e parar a esteira, iniciar e interromper a coleta de dados e iniciar e interromper a assistência do exoesqueleto. O julgamento só começará com um reconhecimento verbal do sujeito. O exoesqueleto e a esteira são fornecidos com um botão de desligamento de segurança para interromper o teste imediatamente. A qualquer momento, se os sujeitos expressarem algum desconforto, as tentativas são imediatamente interrompidas. Feedback verbal frequente sobre conforto e cansaço do sujeito é buscado durante toda a duração. Além disso, um fisioterapeuta (Dr. Lewek) estaria presente durante os testes de indivíduos com AVC para monitorar os participantes e garantir sua segurança e bem-estar.
13. Durante as sessões de teste, o vídeo pode ser feito para análise da qualidade dos testes. O vídeo será feito do torso e abaixo e não incluirá o rosto dos participantes. Também podem ser tiradas fotos da pele para auxiliar na colocação de eletrodos para testes futuros. As fotos não conterão nenhuma característica definidora. Quaisquer identificadores, como tatuagens e marcadores de nascimento, serão removidos ou apagados do vídeo ou áudio quando forem capturados.
14. O procedimento de desconexão ocorre após a conclusão das tarefas necessárias. Os sensores (eletrodos, máscara, IMU) e marcadores serão removidos, e álcool será aplicado sobre as áreas onde os sensores foram presos para reduzir as chances de irritação usando compressas com álcool pelo pesquisador. Os sensores IMU que são fixados com tiras de velcro autoadesivas serão removidos e, finalmente, as tiras do exoesqueleto serão removidas. Todos os sensores conectados são então higienizados com base nas instruções do fabricante e armazenados para o próximo experimento.
15. Serão realizadas no máximo 5 sessões de teste em um período de 8 semanas. Cada sessão de teste não ultrapassará 4 horas, das quais a duração total desde a primeira atividade física até o desprendimento não excederá 3 horas, incluindo intervalos adequados.