近視を制御する小児および青年における1%アトロピン「5+3」レジメンの有効性と安全性
2022年7月11日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
研究によると、アトロピン点眼薬が子供や青年の近視を抑えるのに効果的であることが示されています。
1%アトロピン点眼薬は、近視を制御するための明白な治癒効果を有するが、羞明やかすみ目などの副作用がその普及と使用を制限している.
初期段階では、私たちの研究グループは、1% アトロピン「5+3」近視制御プログラムと 1% アトロピン代替眼近視制御プログラムを使用しました。
レトロスペクティブな臨床研究データは、副作用を大幅に軽減し、使用コンプライアンスを改善できることを示しましたが、現在、前向き臨床研究からの証拠はありません.
調査の概要
詳細な説明
研究によると、アトロピン点眼薬が子供や青年の近視を抑えるのに効果的であることが示されています。
その中で、低濃度のアトロピンは副作用が少なく、主な推奨事項ですが、多くの臨床診療や研究は、近視を制御する効果が限られていることを示唆しています.
1％アトロピン点眼薬は、近視を制御する上で明らかな治療効果の利点がありますが、羞明やかすみ目などの副作用により、その普及と使用が制限されています。
初期段階では、私たちの研究グループは 1% アトロピン「5+3」近視コントロール (毎月第 1 週に 5 晩連続の点眼、第 2、3、4 週には週に 1 晩、3 週目以降) を使用しました。数か月の単眼適用、反対側の眼への変更)、遡及的臨床研究のデータは、副作用を大幅に軽減し、コンプライアンスを改善できることを示していますが、現在、前向き臨床研究からの証拠は不足しています.
したがって、この研究では、対照群として 1% アトロピンを週 1 回両眼に使用するランダム化比較試験を使用して、近視の制御における「5+3」レジメンの効果を評価することを意図しています (球面等価および眼軸長)。 、安全性（調節振幅、フォリアの量、両眼視機能など）、およびコンプライアンスと副作用（羞明、かすみ目など）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Xu, M.D.
- 電話番号：+86 18621080996
- メール：drxuyan_2004@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
-
コンタクト：
- Haidong Zou, M.D.
- 電話番号：+86 13311986528
- メール：zouhaidong@sjtu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から12歳。
- 両眼は、近視屈折異常の診断と一致しており、0.25D < 近視 球面レンズ <4.00D 散瞳後、乱視 <2.00D、両眼不同視 <3.00D、および最良の矯正距離視力は少なくとも 0.8、近視 力少なくとも 0.8 です。
- 視機能：Timus≦100秒、外斜視＜5△、調節振幅（AMP）≧年齢関連最小調節振幅値（最小調節振幅＝15～0.25×年齢）；
- 急性眼炎、ドライアイ、円錐角膜、糖尿病などのアトロピン治療の禁忌はありません。
- 保護者と子供自身の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -光線過敏症、緑内障、青眼症候群、高眼圧症、眼底黄斑病変または損傷の病歴;
- 角膜曲率検査、角膜前面の平均 K 値が 45 以上。
- 眼球外傷、斜めまたは手術眼、アトピー性角結膜炎およびその他の慢性眼疾患の患者;
- 以前に眼炎、重度の角、結膜感染症、およびその他の眼疾患を患っている人。
- 神経疾患およびアトロピンまたは他の治療薬に対するアレルギーまたは禁忌の患者;
- アトロピンなどの抗コリン薬を 3 か月以内に使用するなど、過去に近視の進行を制御するために他の治療を受けた、または機能フレーム ミラーや多焦点フレキシブル ミラーなどの他の関連研究に参加した。
- その他、研究者が研究への参加に不適当であると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1% アトロピン 5+3
1％アトロピン点眼薬を結膜嚢に入れ、目を閉じて、毎月第 1 週に 5 晩連続して、第 2 週、第 3 週、第 4 週に週 1 晩、鼻涙管を圧迫します。単眼適用の 3 か月後、反対側の眼に変更 合計治療期間 1 年
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高濃度アトロピンによる近視コントロール法
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プラセボコンパレーター：毎週1%のアトロピン
1%アトロピン点眼薬を結膜嚢に入れ、目を閉じて、両眼で週に1回、鼻涙管を押します 総治療時間 1年
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高濃度アトロピンによる近視コントロール法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球相当
時間枠：アトロピン治療前
|
球面当量(SE)、視度(D)、主観検眼で測定
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アトロピン治療前
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球相当
時間枠：治療後1ヶ月
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球面当量(SE)、視度(D)、主観検眼で測定
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治療後1ヶ月
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球相当
時間枠：治療後3ヶ月
|
球面当量(SE)、視度(D)、主観検眼で測定
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治療後3ヶ月
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球相当
時間枠：治療後6ヶ月
|
球面当量(SE)、視度(D)、主観検眼で測定
|
治療後6ヶ月
|
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球相当
時間枠：治療後9ヶ月
|
球面当量(SE)、視度(D)、主観検眼で測定
|
治療後9ヶ月
|
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球相当
時間枠：治療後12ヶ月
|
球面当量(SE)、視度(D)、主観検眼で測定
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治療後12ヶ月
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軸長
時間枠：アトロピン治療前
|
眼軸長（AL）、ミリメートル（mm）、IOL マスターで測定
|
アトロピン治療前
|
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軸長
時間枠：治療後1ヶ月
|
眼軸長（AL）、ミリメートル（mm）、IOL マスターで測定
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治療後1ヶ月
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軸長
時間枠：治療後3ヶ月
|
眼軸長（AL）、ミリメートル（mm）、IOL マスターで測定
|
治療後3ヶ月
|
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軸長
時間枠：治療後6ヶ月
|
眼軸長（AL）、ミリメートル（mm）、IOL マスターで測定
|
治療後6ヶ月
|
|
軸長
時間枠：治療後9ヶ月
|
眼軸長（AL）、ミリメートル（mm）、IOL マスターで測定
|
治療後9ヶ月
|
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軸長
時間枠：治療後12ヶ月
|
眼軸長（AL）、ミリメートル（mm）、IOL マスターで測定
|
治療後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調節振幅
時間枠：アトロピン治療前
|
遠近調節振幅は、ターゲットを近づけたときの視度の変化量、視度(D)によって測定されます。
|
アトロピン治療前
|
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調節振幅
時間枠：治療後1ヶ月
|
遠近調節振幅は、ターゲットを近づけたときの視度の変化量、視度(D)によって測定されます。
|
治療後1ヶ月
|
|
調節振幅
時間枠：治療後3ヶ月
|
遠近調節振幅は、ターゲットを近づけたときの視度の変化量、視度(D)によって測定されます。
|
治療後3ヶ月
|
|
調節振幅
時間枠：治療後6ヶ月
|
遠近調節振幅は、ターゲットを近づけたときの視度の変化量、視度(D)によって測定されます。
|
治療後6ヶ月
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調節振幅
時間枠：治療後9ヶ月
|
遠近調節振幅は、ターゲットを近づけたときの視度の変化量、視度(D)によって測定されます。
|
治療後9ヶ月
|
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調節振幅
時間枠：治療後12ヶ月
|
遠近調節振幅は、ターゲットを近づけたときの視度の変化量、視度(D)によって測定されます。
|
治療後12ヶ月
|
|
フォリアの量
時間枠：アトロピン治療前
|
Von-Graefe法で測定、度(°)
|
アトロピン治療前
|
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フォリアの量
時間枠：治療後1ヶ月
|
Von-Graefe法で測定、度(°)
|
治療後1ヶ月
|
|
フォリアの量
時間枠：治療後3ヶ月
|
Von-Graefe法で測定、度(°)
|
治療後3ヶ月
|
|
フォリアの量
時間枠：治療後6ヶ月
|
Von-Graefe法で測定、度(°)
|
治療後6ヶ月
|
|
フォリアの量
時間枠：治療後9ヶ月
|
Von-Graefe法で測定、度(°)
|
治療後9ヶ月
|
|
フォリアの量
時間枠：治療後12ヶ月
|
Von-Graefe法で測定、度(°)
|
治療後12ヶ月
|
|
両眼視機能
時間枠：アトロピン治療前
|
ティトマス法で測定、秒
|
アトロピン治療前
|
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両眼視機能
時間枠：治療後1ヶ月
|
ティトマス法で測定、秒
|
治療後1ヶ月
|
|
両眼視機能
時間枠：治療後3ヶ月
|
ティトマス法で測定、秒
|
治療後3ヶ月
|
|
両眼視機能
時間枠：治療後6ヶ月
|
ティトマス法で測定、秒
|
治療後6ヶ月
|
|
両眼視機能
時間枠：治療後9ヶ月
|
ティトマス法で測定、秒
|
治療後9ヶ月
|
|
両眼視機能
時間枠：治療後12ヶ月
|
ティトマス法で測定、秒
|
治療後12ヶ月
|
|
羞明
時間枠：治療後1ヶ月
|
アトロピンの使用と有害反応アンケートから知られている羞明の有病率
|
治療後1ヶ月
|
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羞明
時間枠：治療後3ヶ月
|
アトロピンの使用と有害反応アンケートから知られている羞明の有病率
|
治療後3ヶ月
|
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羞明
時間枠：治療後6ヶ月
|
アトロピンの使用と有害反応アンケートから知られている羞明の有病率
|
治療後6ヶ月
|
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羞明
時間枠：治療後9ヶ月
|
アトロピンの使用と有害反応アンケートから知られている羞明の有病率
|
治療後9ヶ月
|
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羞明
時間枠：治療後12ヶ月
|
アトロピンの使用と有害反応アンケートから知られている羞明の有病率
|
治療後12ヶ月
|
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ぼやけた視界
時間枠：治療後1ヶ月
|
アトロピンの使用と有害反応アンケートから知られているかすみ目の蔓延
|
治療後1ヶ月
|
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ぼやけた視界
時間枠：治療後3ヶ月
|
アトロピンの使用と有害反応アンケートから知られているかすみ目の蔓延
|
治療後3ヶ月
|
|
ぼやけた視界
時間枠：治療後6ヶ月
|
アトロピンの使用と有害反応アンケートから知られているかすみ目の蔓延
|
治療後6ヶ月
|
|
ぼやけた視界
時間枠：治療後9ヶ月
|
アトロピンの使用と有害反応アンケートから知られているかすみ目の蔓延
|
治療後9ヶ月
|
|
ぼやけた視界
時間枠：治療後12ヶ月
|
アトロピンの使用と有害反応アンケートから知られているかすみ目の蔓延
|
治療後12ヶ月
|
|
その他の不快感
時間枠：治療後1ヶ月
|
患者によって報告されたが、アトロピンの使用と副作用のアンケートには含まれていないその他の不快感
|
治療後1ヶ月
|
|
その他の不快感
時間枠：治療後3ヶ月
|
患者によって報告されたが、アトロピンの使用と副作用のアンケートには含まれていないその他の不快感
|
治療後3ヶ月
|
|
その他の不快感
時間枠：治療後6ヶ月
|
患者によって報告されたが、アトロピンの使用と副作用のアンケートには含まれていないその他の不快感
|
治療後6ヶ月
|
|
その他の不快感
時間枠：治療後9ヶ月
|
患者によって報告されたが、アトロピンの使用と副作用のアンケートには含まれていないその他の不快感
|
治療後9ヶ月
|
|
その他の不快感
時間枠：治療後12ヶ月
|
患者によって報告されたが、アトロピンの使用と副作用のアンケートには含まれていないその他の不快感
|
治療後12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズの厚さ
時間枠：アトロピン治療前
|
レンズの厚さ (LT)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
アトロピン治療前
|
|
レンズの厚さ
時間枠：治療後1ヶ月
|
レンズの厚さ (LT)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
治療後1ヶ月
|
|
レンズの厚さ
時間枠：治療後3ヶ月
|
レンズの厚さ (LT)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
治療後3ヶ月
|
|
レンズの厚さ
時間枠：治療後6ヶ月
|
レンズの厚さ (LT)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
治療後6ヶ月
|
|
レンズの厚さ
時間枠：治療後9ヶ月
|
レンズの厚さ (LT)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
治療後9ヶ月
|
|
レンズの厚さ
時間枠：治療後12ヶ月
|
レンズの厚さ (LT)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
治療後12ヶ月
|
|
レンズパワー
時間枠：アトロピン治療前
|
レンズ度数(LP)、ディオプター(D)、ベネットの式で計算
|
アトロピン治療前
|
|
レンズパワー
時間枠：治療後1ヶ月
|
レンズ度数(LP)、ディオプター(D)、ベネットの式で計算
|
治療後1ヶ月
|
|
レンズパワー
時間枠：治療後3ヶ月
|
レンズ度数(LP)、ディオプター(D)、ベネットの式で計算
|
治療後3ヶ月
|
|
レンズパワー
時間枠：治療後6ヶ月
|
レンズ度数(LP)、ディオプター(D)、ベネットの式で計算
|
治療後6ヶ月
|
|
レンズパワー
時間枠：治療後9ヶ月
|
レンズ度数(LP)、ディオプター(D)、ベネットの式で計算
|
治療後9ヶ月
|
|
レンズパワー
時間枠：治療後12ヶ月
|
レンズ度数(LP)、ディオプター(D)、ベネットの式で計算
|
治療後12ヶ月
|
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前房深度
時間枠：アトロピン治療前
|
前房深度 (ACD)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
アトロピン治療前
|
|
前房深度
時間枠：治療後1ヶ月
|
前房深度 (ACD)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
治療後1ヶ月
|
|
前房深度
時間枠：治療後3ヶ月
|
前房深度 (ACD)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
治療後3ヶ月
|
|
前房深度
時間枠：治療後6ヶ月
|
前房深度 (ACD)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
治療後6ヶ月
|
|
前房深度
時間枠：治療後9ヶ月
|
前房深度 (ACD)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
治療後9ヶ月
|
|
前房深度
時間枠：治療後12ヶ月
|
前房深度 (ACD)、ミリメートル (mm)、IOL マスターで測定
|
治療後12ヶ月
|
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角膜パワー
時間枠：アトロピン治療前
|
角膜度数、視度(D)、IOL マスターで測定
|
アトロピン治療前
|
|
角膜パワー
時間枠：治療後1ヶ月
|
角膜度数、視度(D)、IOL マスターで測定
|
治療後1ヶ月
|
|
角膜パワー
時間枠：治療後3ヶ月
|
角膜度数、視度(D)、IOL マスターで測定
|
治療後3ヶ月
|
|
角膜パワー
時間枠：治療後6ヶ月
|
角膜度数、視度(D)、IOL マスターで測定
|
治療後6ヶ月
|
|
角膜パワー
時間枠：治療後9ヶ月
|
角膜度数、視度(D)、IOL マスターで測定
|
治療後9ヶ月
|
|
角膜パワー
時間枠：治療後12ヶ月
|
角膜度数、視度(D)、IOL マスターで測定
|
治療後12ヶ月
|
|
角膜中心部の厚さ
時間枠：アトロピン治療前
|
角膜中心部の厚さ (CTC)、ミクロン (um)、IOL マスターで測定
|
アトロピン治療前
|
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角膜中心部の厚さ
時間枠：治療後1ヶ月
|
角膜中心部の厚さ (CTC)、ミクロン (um)、IOL マスターで測定
|
治療後1ヶ月
|
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角膜中心部の厚さ
時間枠：治療後3ヶ月
|
角膜中心部の厚さ (CTC)、ミクロン (um)、IOL マスターで測定
|
治療後3ヶ月
|
|
角膜中心部の厚さ
時間枠：治療後6ヶ月
|
角膜中心部の厚さ (CTC)、ミクロン (um)、IOL マスターで測定
|
治療後6ヶ月
|
|
角膜中心部の厚さ
時間枠：治療後9ヶ月
|
角膜中心部の厚さ (CTC)、ミクロン (um)、IOL マスターで測定
|
治療後9ヶ月
|
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角膜中心部の厚さ
時間枠：治療後12ヶ月
|
角膜中心部の厚さ (CTC)、ミクロン (um)、IOL マスターで測定
|
治療後12ヶ月
|
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網膜の厚さ
時間枠：アトロピン治療前
|
網膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
アトロピン治療前
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網膜の厚さ
時間枠：治療後1ヶ月
|
網膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
治療後1ヶ月
|
|
網膜の厚さ
時間枠：治療後3ヶ月
|
網膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
治療後3ヶ月
|
|
網膜の厚さ
時間枠：治療後6ヶ月
|
網膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
治療後6ヶ月
|
|
網膜の厚さ
時間枠：治療後9ヶ月
|
網膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
治療後9ヶ月
|
|
網膜の厚さ
時間枠：治療後12ヶ月
|
網膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
治療後12ヶ月
|
|
脈絡膜の厚さ
時間枠：アトロピン治療前
|
脈絡膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
アトロピン治療前
|
|
脈絡膜の厚さ
時間枠：治療後1ヶ月
|
脈絡膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
治療後1ヶ月
|
|
脈絡膜の厚さ
時間枠：治療後3ヶ月
|
脈絡膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
治療後3ヶ月
|
|
脈絡膜の厚さ
時間枠：治療後6ヶ月
|
脈絡膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
治療後6ヶ月
|
|
脈絡膜の厚さ
時間枠：治療後9ヶ月
|
脈絡膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
治療後9ヶ月
|
|
脈絡膜の厚さ
時間枠：治療後12ヶ月
|
脈絡膜の厚さ、ミクロン (um)、SSOCT で測定
|
治療後12ヶ月
|
|
毛様体筋の厚さ
時間枠：アトロピン治療前
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
アトロピン治療前
|
|
毛様体筋の厚さ
時間枠：治療後1ヶ月
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
治療後1ヶ月
|
|
毛様体筋の厚さ
時間枠：治療後3ヶ月
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
治療後3ヶ月
|
|
毛様体筋の厚さ
時間枠：治療後6ヶ月
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
治療後6ヶ月
|
|
毛様体筋の厚さ
時間枠：治療後9ヶ月
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
治療後9ヶ月
|
|
毛様体筋の厚さ
時間枠：治療後12ヶ月
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
治療後12ヶ月
|
|
毛様体筋の頂点と強膜棘の間の距離
時間枠：アトロピン治療前
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
アトロピン治療前
|
|
毛様体筋の頂点と強膜棘の間の距離
時間枠：治療後1ヶ月
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
治療後1ヶ月
|
|
毛様体筋の頂点と強膜棘の間の距離
時間枠：治療後3ヶ月
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
治療後3ヶ月
|
|
毛様体筋の頂点と強膜棘の間の距離
時間枠：治療後6ヶ月
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
治療後6ヶ月
|
|
毛様体筋の頂点と強膜棘の間の距離
時間枠：治療後9ヶ月
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
治療後9ヶ月
|
|
毛様体筋の頂点と強膜棘の間の距離
時間枠：治療後12ヶ月
|
毛様体筋の厚さ、ミクロン (um)、ASOCT で撮影し、半自動ソフトウェアで測定
|
治療後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yan Xu, M.D.、Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月2日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。