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근시를 조절하는 소아 및 청소년에서 1% 아트로핀 "5+3" 요법의 효능 및 안전성

연구에 따르면 아트로핀 안약은 어린이와 청소년의 근시 조절에 효과적입니다. 1% 아트로핀 안약은 근시 조절에 뚜렷한 치료 효과가 있으나 눈부심, 시야 흐림 등의 부작용으로 대중화 및 사용이 제한된다. 초기 단계에서 우리 연구 그룹은 1% 아트로핀 "5+3" 근시 조절 프로그램과 1% 아트로핀 대체안 근시 조절 프로그램을 사용했습니다. 후 향적 임상 연구 데이터는 부작용을 크게 줄이고 사용 순응도를 향상시킬 수 있음을 보여 주었지만 현재 전향 적 임상 연구의 증거는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구에 따르면 아트로핀 안약은 어린이와 청소년의 근시 조절에 효과적입니다. 그 중 저농도 아트로핀은 부작용이 적고 일차적 권고사항이지만, 많은 임상과 연구에서 근시 조절 효과는 제한적이라고 시사하고 있다. 1% 아트로핀 안약은 근시 조절에 뚜렷한 치료 효과가 있지만 눈부심, 시야 흐림 등의 부작용으로 대중화와 사용이 제한된다. 초기에 우리 연구 그룹은 1% 아트로핀 "5+3" 근시 조절제(매월 첫째 주에 연속 5일 밤 점안, 둘째, 셋째, 넷째 주에 주 1회 점안, 3주 후 단안 적용 수개월, 반대쪽 눈으로 변경), 후향적 임상 연구 데이터에 따르면 부작용을 크게 줄이고 순응도를 향상시킬 수 있지만 현재 전향적 임상 연구에서 근거가 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 대조군으로 주 1회 1% 아트로핀을 양쪽 눈에 사용하는 무작위대조시험을 통해 "5+3" 요법의 근시(구면대량 및 축장) 조절 효과를 평가하고자 한다. , 안전성(조절폭, 사위량, 양안시기능 등), 순응도 및 부작용(광선공포증, 시야흐림 등)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

192

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Shanghai Eye Diseases Prevention & Treatment Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~12세;
  • 양안 모두 근시굴절이상진단과 일치하며 산동후 0.25D < 근시구면렌즈 < 4.00D, 난시 < 2.00D, 양안부등시 < 3.00D, 최적교정원거리시력은 0.8 이상, 근시 0.8 이상이고;
  • 시각 기능: Timus≤100초, 외사위 <5△, 조절 진폭(AMP) ≥ 연령 관련 최소 조절 진폭 값(최소 조절 진폭=15-0.25×나이);
  • 급성 안구 염증, 안구 건조증, 원추 각막, 당뇨병 등의 아트로핀 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 보호자와 자녀 자신의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 감광성, 녹내장, 파란 눈 증후군, 고안압증, 안저 황반 병변 또는 손상의 병력;
  • 각막 곡률 검사, 각막 전면의 평균 K 값은 ≥45입니다.
  • 안구외상, 사안 또는 외과적 눈, 아토피성 각결막염 및 기타 만성 안과질환 환자
  • 이전에 안과, 심한 각, 결막 감염 및 기타 안구 질환이있는 사람;
  • 아트로핀 또는 기타 치료제에 알레르기가 있거나 금기인 신경계 질환이 있는 환자
  • 과거에 3개월 이내에 아트로핀과 같은 항콜린제를 사용하는 등 근시의 발달을 조절하기 위한 다른 치료를 받았거나 기능성 프레임 거울 및 다초점 플렉시블 거울과 같은 다른 관련 연구에 참여했습니다.
  • 기타 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1% 아트로핀 5+3
1% 아트로핀 점안액을 결막낭에 넣은 후 눈을 감고 매달 첫째 주 연속 5일 밤, 2주, 3주, 4주에는 주 1회 밤 사용하는 비루관을 압박하고; 단안 적용 3개월 후 반대쪽 눈으로 변경 총 치료 기간 1년
고농도 아트로핀을 이용한 근시 조절 방법
위약 비교기: 매주 1% 아트로핀
1% 아트로핀 점안액을 결막낭에 넣은 후 눈을 감고 주 1회 양안의 비루관을 압박 총 치료기간 1년
고농도 아트로핀을 이용한 근시 조절 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구형 등가물
기간: 아트로핀 치료 전
구면 등가(SE),디옵터(D), 주관적 검안법으로 측정
아트로핀 치료 전
구형 등가물
기간: 치료 1개월 후
구면 등가(SE),디옵터(D), 주관적 검안법으로 측정
치료 1개월 후
구형 등가물
기간: 치료 후 3개월
구면 등가(SE),디옵터(D), 주관적 검안법으로 측정
치료 후 3개월
구형 등가물
기간: 치료 6개월 후
구면 등가(SE),디옵터(D), 주관적 검안법으로 측정
치료 6개월 후
구형 등가물
기간: 치료 9개월 후
구면 등가(SE),디옵터(D), 주관적 검안법으로 측정
치료 9개월 후
구형 등가물
기간: 치료 후 12개월
구면 등가(SE),디옵터(D), 주관적 검안법으로 측정
치료 후 12개월
축 길이
기간: 아트로핀 치료 전
축 길이(AL), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
아트로핀 치료 전
축 길이
기간: 치료 1개월 후
축 길이(AL), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 1개월 후
축 길이
기간: 치료 후 3개월
축 길이(AL), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 후 3개월
축 길이
기간: 치료 6개월 후
축 길이(AL), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 6개월 후
축 길이
기간: 치료 9개월 후
축 길이(AL), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 9개월 후
축 길이
기간: 치료 후 12개월
축 길이(AL), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 진폭
기간: 아트로핀 치료 전
조절 진폭은 목표물이 가까워짐에 따라 디옵터 변화량으로 측정되며, 디옵터(D)
아트로핀 치료 전
수용 진폭
기간: 치료 1개월 후
조절 진폭은 목표물이 가까워짐에 따라 디옵터 변화량으로 측정되며, 디옵터(D)
치료 1개월 후
수용 진폭
기간: 치료 후 3개월
조절 진폭은 목표물이 가까워짐에 따라 디옵터 변화량으로 측정되며, 디옵터(D)
치료 후 3개월
수용 진폭
기간: 치료 6개월 후
조절 진폭은 목표물이 가까워짐에 따라 디옵터 변화량으로 측정되며, 디옵터(D)
치료 6개월 후
수용 진폭
기간: 치료 9개월 후
조절 진폭은 목표물이 가까워짐에 따라 디옵터 변화량으로 측정되며, 디옵터(D)
치료 9개월 후
수용 진폭
기간: 치료 후 12개월
조절 진폭은 목표물이 가까워짐에 따라 디옵터 변화량으로 측정되며, 디옵터(D)
치료 후 12개월
사위의 양
기간: 아트로핀 치료 전
Von-Graefe 방법으로 측정, 정도(°)
아트로핀 치료 전
사위의 양
기간: 치료 1개월 후
Von-Graefe 방법으로 측정, 정도(°)
치료 1개월 후
사위의 양
기간: 치료 후 3개월
Von-Graefe 방법으로 측정, 정도(°)
치료 후 3개월
사위의 양
기간: 치료 6개월 후
Von-Graefe 방법으로 측정, 정도(°)
치료 6개월 후
사위의 양
기간: 치료 9개월 후
Von-Graefe 방법으로 측정, 정도(°)
치료 9개월 후
사위의 양
기간: 치료 후 12개월
Von-Graefe 방법으로 측정, 정도(°)
치료 후 12개월
양안시 기능
기간: 아트로핀 치료 전
Titmus 방법으로 측정, 두 번째
아트로핀 치료 전
양안시 기능
기간: 치료 1개월 후
Titmus 방법으로 측정, 두 번째
치료 1개월 후
양안시 기능
기간: 치료 후 3개월
Titmus 방법으로 측정, 두 번째
치료 후 3개월
양안시 기능
기간: 치료 6개월 후
Titmus 방법으로 측정, 두 번째
치료 6개월 후
양안시 기능
기간: 치료 9개월 후
Titmus 방법으로 측정, 두 번째
치료 9개월 후
양안시 기능
기간: 치료 후 12개월
Titmus 방법으로 측정, 두 번째
치료 후 12개월
수명
기간: 치료 1개월 후
아트로핀 사용 및 부작용 설문지에서 알려진 광선 공포증의 유병률
치료 1개월 후
수명
기간: 치료 후 3개월
아트로핀 사용 및 부작용 설문지에서 알려진 광선 공포증의 유병률
치료 후 3개월
수명
기간: 치료 6개월 후
아트로핀 사용 및 부작용 설문지에서 알려진 광선 공포증의 유병률
치료 6개월 후
수명
기간: 치료 9개월 후
아트로핀 사용 및 부작용 설문지에서 알려진 광선 공포증의 유병률
치료 9개월 후
수명
기간: 치료 후 12개월
아트로핀 사용 및 부작용 설문지에서 알려진 광선 공포증의 유병률
치료 후 12개월
흐린 시야
기간: 치료 1개월 후
아트로핀 사용 및 부작용 설문지에서 알려진 흐린 시력의 유병률
치료 1개월 후
흐린 시야
기간: 치료 후 3개월
아트로핀 사용 및 부작용 설문지에서 알려진 흐린 시력의 유병률
치료 후 3개월
흐린 시야
기간: 치료 6개월 후
아트로핀 사용 및 부작용 설문지에서 알려진 흐린 시력의 유병률
치료 6개월 후
흐린 시야
기간: 치료 9개월 후
아트로핀 사용 및 부작용 설문지에서 알려진 흐린 시력의 유병률
치료 9개월 후
흐린 시야
기간: 치료 후 12개월
아트로핀 사용 및 부작용 설문지에서 알려진 흐린 시력의 유병률
치료 후 12개월
기타 불편
기간: 치료 1개월 후
환자가 보고했지만 아트로핀 사용 및 부작용 질문지에 포함되지 않은 기타 불편함
치료 1개월 후
기타 불편
기간: 치료 후 3개월
환자가 보고했지만 아트로핀 사용 및 부작용 질문지에 포함되지 않은 기타 불편함
치료 후 3개월
기타 불편
기간: 치료 6개월 후
환자가 보고했지만 아트로핀 사용 및 부작용 질문지에 포함되지 않은 기타 불편함
치료 6개월 후
기타 불편
기간: 치료 9개월 후
환자가 보고했지만 아트로핀 사용 및 부작용 질문지에 포함되지 않은 기타 불편함
치료 9개월 후
기타 불편
기간: 치료 후 12개월
환자가 보고했지만 아트로핀 사용 및 부작용 질문지에 포함되지 않은 기타 불편함
치료 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렌즈 두께
기간: 아트로핀 치료 전
렌즈 두께(LT), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
아트로핀 치료 전
렌즈 두께
기간: 치료 1개월 후
렌즈 두께(LT), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 1개월 후
렌즈 두께
기간: 치료 후 3개월
렌즈 두께(LT), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 후 3개월
렌즈 두께
기간: 치료 6개월 후
렌즈 두께(LT), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 6개월 후
렌즈 두께
기간: 치료 9개월 후
렌즈 두께(LT), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 9개월 후
렌즈 두께
기간: 치료 후 12개월
렌즈 두께(LT), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 후 12개월
렌즈 도수
기간: 아트로핀 치료 전
렌즈 도수(LP), 디옵터(D), Bennett 공식으로 계산
아트로핀 치료 전
렌즈 도수
기간: 치료 1개월 후
렌즈 도수(LP), 디옵터(D), Bennett 공식으로 계산
치료 1개월 후
렌즈 도수
기간: 치료 후 3개월
렌즈 도수(LP), 디옵터(D), Bennett 공식으로 계산
치료 후 3개월
렌즈 도수
기간: 치료 6개월 후
렌즈 도수(LP), 디옵터(D), Bennett 공식으로 계산
치료 6개월 후
렌즈 도수
기간: 치료 9개월 후
렌즈 도수(LP), 디옵터(D), Bennett 공식으로 계산
치료 9개월 후
렌즈 도수
기간: 치료 후 12개월
렌즈 도수(LP), 디옵터(D), Bennett 공식으로 계산
치료 후 12개월
전방 챔버 깊이
기간: 아트로핀 치료 전
전방 깊이(ACD), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
아트로핀 치료 전
전방 챔버 깊이
기간: 치료 1개월 후
전방 깊이(ACD), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 1개월 후
전방 챔버 깊이
기간: 치료 후 3개월
전방 깊이(ACD), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 후 3개월
전방 챔버 깊이
기간: 치료 6개월 후
전방 깊이(ACD), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 6개월 후
전방 챔버 깊이
기간: 치료 9개월 후
전방 깊이(ACD), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 9개월 후
전방 챔버 깊이
기간: 치료 후 12개월
전방 깊이(ACD), 밀리미터(mm), IOL 마스터로 측정
치료 후 12개월
각막의 힘
기간: 아트로핀 치료 전
각막 도수, 디옵터(D), IOL 마스터로 측정
아트로핀 치료 전
각막의 힘
기간: 치료 1개월 후
각막 도수, 디옵터(D), IOL 마스터로 측정
치료 1개월 후
각막의 힘
기간: 치료 후 3개월
각막 도수, 디옵터(D), IOL 마스터로 측정
치료 후 3개월
각막의 힘
기간: 치료 6개월 후
각막 도수, 디옵터(D), IOL 마스터로 측정
치료 6개월 후
각막의 힘
기간: 치료 9개월 후
각막 도수, 디옵터(D), IOL 마스터로 측정
치료 9개월 후
각막의 힘
기간: 치료 후 12개월
각막 도수, 디옵터(D), IOL 마스터로 측정
치료 후 12개월
중앙 각막 두께
기간: 아트로핀 치료 전
중앙 각막 두께(CTC), 미크론(um), IOL 마스터로 측정
아트로핀 치료 전
중앙 각막 두께
기간: 치료 1개월 후
중앙 각막 두께(CTC), 미크론(um), IOL 마스터로 측정
치료 1개월 후
중앙 각막 두께
기간: 치료 후 3개월
중앙 각막 두께(CTC), 미크론(um), IOL 마스터로 측정
치료 후 3개월
중앙 각막 두께
기간: 치료 6개월 후
중앙 각막 두께(CTC), 미크론(um), IOL 마스터로 측정
치료 6개월 후
중앙 각막 두께
기간: 치료 9개월 후
중앙 각막 두께(CTC), 미크론(um), IOL 마스터로 측정
치료 9개월 후
중앙 각막 두께
기간: 치료 후 12개월
중앙 각막 두께(CTC), 미크론(um), IOL 마스터로 측정
치료 후 12개월
망막 두께
기간: 아트로핀 치료 전
망막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
아트로핀 치료 전
망막 두께
기간: 치료 1개월 후
망막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
치료 1개월 후
망막 두께
기간: 치료 후 3개월
망막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
치료 후 3개월
망막 두께
기간: 치료 6개월 후
망막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
치료 6개월 후
망막 두께
기간: 치료 9개월 후
망막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
치료 9개월 후
망막 두께
기간: 치료 후 12개월
망막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
치료 후 12개월
맥락막 두께
기간: 아트로핀 치료 전
맥락막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
아트로핀 치료 전
맥락막 두께
기간: 치료 1개월 후
맥락막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
치료 1개월 후
맥락막 두께
기간: 치료 후 3개월
맥락막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
치료 후 3개월
맥락막 두께
기간: 치료 6개월 후
맥락막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
치료 6개월 후
맥락막 두께
기간: 치료 9개월 후
맥락막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
치료 9개월 후
맥락막 두께
기간: 치료 후 12개월
맥락막 두께, 미크론(um), SSOCT로 측정
치료 후 12개월
모양체근 두께
기간: 아트로핀 치료 전
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
아트로핀 치료 전
모양체근 두께
기간: 치료 1개월 후
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
치료 1개월 후
모양체근 두께
기간: 치료 후 3개월
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
치료 후 3개월
모양체근 두께
기간: 치료 6개월 후
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
치료 6개월 후
모양체근 두께
기간: 치료 9개월 후
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
치료 9개월 후
모양체근 두께
기간: 치료 후 12개월
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
치료 후 12개월
모양체근첨부와 공막돌기 사이의 거리
기간: 아트로핀 치료 전
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
아트로핀 치료 전
모양체근첨부와 공막돌기 사이의 거리
기간: 치료 1개월 후
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
치료 1개월 후
모양체근첨부와 공막돌기 사이의 거리
기간: 치료 후 3개월
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
치료 후 3개월
모양체근첨부와 공막돌기 사이의 거리
기간: 치료 6개월 후
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
치료 6개월 후
모양체근첨부와 공막돌기 사이의 거리
기간: 치료 9개월 후
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
치료 9개월 후
모양체근첨부와 공막돌기 사이의 거리
기간: 치료 후 12개월
모양체근 두께, 미크론(um), ASOCT로 촬영하고 반자동 소프트웨어로 측정
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yan Xu, M.D., Shanghai Eye Diseases Prevention Treatment Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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