健康な参加者におけるDNL919の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2023年8月14日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
健康な参加者におけるDNL919の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回用量漸増試験
これは、DNL919 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照単回漸増用量 (SAD) 試験です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -出産の可能性のない女性参加者（外科的不妊手術または閉経後）または18歳から55歳までの男性参加者
- BMI18.5～
- 妊娠の可能性のある女性とセックスする場合、男性参加者と女性パートナーの両方が非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
主な除外基準:
- -臨床的に重要な神経、精神、内分泌、肺、心血管、胃腸、肝臓、膵臓、腎臓、代謝、血液、免疫、またはアレルギー疾患、またはその他の主要な疾患の病歴
- 悪性腫瘍の病歴
- 臨床的に重要な脳卒中の病歴
- 認知障害の病歴
- -スクリーニング時の血清妊娠検査陽性、ベースライン来院時の尿妊娠検査陽性、または現在授乳中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率、重症度、および深刻度
時間枠：45日まで
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45日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメータ: 血清中の DNL919 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：45日まで
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45日まで
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PK パラメータ: 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：45日まで
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45日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ana-Claire Meyer, MD、Denali Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DNLI-G-0001
- 2022-000756-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。