Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL919 hos friske deltakere

14. august 2023 oppdatert av: Denali Therapeutics Inc.

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL919 hos friske deltakere

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkel stigende dose (SAD) studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til DNL919.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder (kirurgisk sterilisert eller postmenopausal) eller mannlige deltakere i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • BMI 18,5 til
  • Når man har sex med en kvinne i fertil alder, må både den mannlige deltakeren og hans kvinnelige partner bruke svært effektiv prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante nevrologiske, psykiatriske, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, bukspyttkjertel-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske eller allergiske sykdommer eller andre alvorlige lidelser
  • Historie om malignitet
  • Historie med klinisk signifikant hjerneslag
  • Historie med kognitiv svikt
  • Positiv serumgraviditetstest ved screening, positiv uringraviditetstest ved baseline-besøk, eller som ammer eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DNL919 (frisk deltaker)
Legemiddel: DNL919
Enkeltdoser
Placebo komparator: Placebo (frisk deltaker)
Legemiddel: Placebo
Enkeltdoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 45 dager
Opptil 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av DNL919 i serum
Tidsramme: Opptil 45 dager
Opptil 45 dager
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Opptil 45 dager
Opptil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DNLI-G-0001
  • 2022-000756-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere