Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DNL919 en participantes sanos
14 de agosto de 2023 actualizado por: Denali Therapeutics Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DNL919 en participantes sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única ascendente (SAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de DNL919.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujeres participantes en edad fértil (esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) o participantes hombres, de 18 a 55 años, inclusive
- IMC 18.5 a
- Al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, tanto el participante masculino como su pareja femenina deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, pancreáticas, renales, metabólicas, hematológicas, inmunológicas o alérgicas clínicamente significativas u otros trastornos importantes
- Historia de malignidad
- Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- Antecedentes de deterioro cognitivo
- Prueba de embarazo en suero positiva en la selección, prueba de embarazo en orina positiva en la visita inicial, o actualmente en período de lactancia o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DNL919 (Participante Sano)
|
Monodosis
|
|
Comparador de placebos: Placebo (participante sano)
|
Monodosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: incidencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetro PK: Concentración máxima (Cmax) de DNL919 en suero
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Parámetro PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta 45 días
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Hasta 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DNLI-G-0001
- 2022-000756-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .