Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do DNL919 em participantes saudáveis
14 de agosto de 2023 atualizado por: Denali Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do DNL919 em participantes saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única ascendente (SAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de DNL919.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holanda, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar (esterilizados cirurgicamente ou pós-menopausa) ou participantes do sexo masculino, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- IMC 18,5 a
- Ao se envolver em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, tanto o participante do sexo masculino quanto sua parceira devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doenças neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, pancreáticas, renais, metabólicas, hematológicas, imunológicas ou alérgicas clinicamente significativas ou outros distúrbios importantes
- História de malignidade
- História de acidente vascular cerebral clinicamente significativo
- Histórico de comprometimento cognitivo
- Teste de gravidez no soro positivo na triagem, teste de gravidez na urina positivo na consulta inicial ou lactante ou amamentando atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DNL919 (Participante Saudável)
|
Doses únicas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (participante saudável)
|
Doses únicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança: incidência, gravidade e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 45 dias
|
Até 45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetro PK: concentração máxima (Cmax) de DNL919 no soro
Prazo: Até 45 dias
|
Até 45 dias
|
|
Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Até 45 dias
|
Até 45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DNLI-G-0001
- 2022-000756-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .