Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DNL919 in partecipanti sani
14 agosto 2023 aggiornato da: Denali Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DNL919 in partecipanti sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di DNL919.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in età non fertile (sterilizzati chirurgicamente o in post menopausa) o partecipanti di sesso maschile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- IMC da 18,5 a
- Quando si fa sesso con una donna in età fertile, sia il partecipante maschio che la sua compagna devono usare una contraccezione altamente efficace
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattie neurologiche, psichiatriche, endocrine, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, pancreatiche, renali, metaboliche, ematologiche, immunologiche o allergiche clinicamente significative o altri disturbi maggiori
- Storia di malignità
- Storia di ictus clinicamente significativo
- Storia di deterioramento cognitivo
- Test di gravidanza su siero positivo allo screening, test di gravidanza sulle urine positivo alla visita basale o attualmente in allattamento o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DNL919 (partecipante sano)
|
Dosi singole
|
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Comparatore placebo: Placebo (partecipante sano)
|
Dosi singole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: incidenza, gravità e serietà degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
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Fino a 45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro PK: concentrazione massima (Cmax) di DNL919 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
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Fino a 45 giorni
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Parametro PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
|
Fino a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNLI-G-0001
- 2022-000756-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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