건강한 참가자에서 DNL919의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2023년 8월 14일 업데이트: Denali Therapeutics Inc.
건강한 참가자에서 DNL919의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 상승 용량 연구
이것은 DNL919의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 가임기 여성 참가자(외과적 불임 수술 또는 폐경 후) 또는 남성 참가자(18~55세 포함)
- BMI 18.5~
- 임신 가능성이 있는 여성과 성관계를 가질 때 남성 참가자와 그의 여성 파트너 모두 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 신경계, 정신과, 내분비, 폐, 심혈관, 위장, 간, 췌장, 신장, 대사, 혈액, 면역 또는 알레르기 질환 또는 기타 주요 질환의 병력
- 악성의 역사
- 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력
- 인지 장애의 역사
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사, 기준선 방문 시 양성 소변 임신 검사 또는 현재 수유 중이거나 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DNL919(건강한 참여자)
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단일 복용량
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위약 비교기: 위약(건강한 참여자)
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단일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 중증도 및 심각도
기간: 최대 45일
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최대 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK 매개변수: 혈청 내 DNL919의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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PK 매개변수: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 최대 45일
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최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DNLI-G-0001
- 2022-000756-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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