Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL919 bij gezonde deelnemers te evalueren
14 augustus 2023 bijgewerkt door: Denali Therapeutics Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL919 bij gezonde deelnemers te evalueren
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van DNL919 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden (chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal) of mannelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
- BMI 18,5 naar
- Bij het aangaan van seks met een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moeten zowel de mannelijke deelnemer als zijn vrouwelijke partner zeer effectieve anticonceptie gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante neurologische, psychiatrische, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, pancreas-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische of allergische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen
- Geschiedenis van maligniteit
- Geschiedenis van klinisch significante beroerte
- Geschiedenis van cognitieve stoornissen
- Positieve serumzwangerschapstest bij screening, positieve urinezwangerschapstest bij baselinebezoek, of momenteel borstvoeding of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DNL919 (gezonde deelnemer)
|
Enkele doses
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (gezonde deelnemer)
|
Enkele doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie, ernst en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameter: maximale concentratie (Cmax) van DNL919 in serum
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
|
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Tot 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DNLI-G-0001
- 2022-000756-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .