Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL919 bei gesunden Teilnehmern
14. August 2023 aktualisiert von: Denali Therapeutics Inc.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL919 bei gesunden Teilnehmern
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von DNL919.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht.
(Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter (chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal) oder männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- BMI 18,5 bis
- Beim Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter müssen sowohl der männliche Teilnehmer als auch seine Partnerin hochwirksame Verhütungsmittel anwenden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer, psychiatrischer, endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hepatischer, pankreatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, immunologischer oder allergischer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen
- Geschichte der Malignität
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
- Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung
- Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch oder derzeit stillen oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DNL919 (Gesunder Teilnehmer)
|
Einzeldosen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (gesunder Teilnehmer)
|
Einzeldosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit: Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
|
Bis zu 45 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PK-Parameter: Maximale Konzentration (Cmax) von DNL919 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
|
Bis zu 45 Tage
|
|
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
|
Bis zu 45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DNLI-G-0001
- 2022-000756-10 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .