Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DNL919 у здоровых участников
14 августа 2023 г. обновлено: Denali Therapeutics Inc.
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DNL919 у здоровых участников
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой (SAD) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) DNL919.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники женского пола недетородного возраста (стерилизованные хирургическим путем или в постменопаузе) или участники мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- ИМТ от 18,5 до
- При вступлении в половую связь с женщиной, способной к деторождению, как участник, так и его партнерша должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимых неврологических, психических, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, поджелудочных, почечных, метаболических, гематологических, иммунологических или аллергических заболеваний или других серьезных заболеваний.
- История злокачественности
- История клинически значимого инсульта
- История когнитивных нарушений
- Положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге, положительный тест на беременность в моче при исходном посещении или в настоящее время в период лактации или грудного вскармливания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DNL919 (здоровый участник)
|
Разовые дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (здоровый участник)
|
Разовые дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: До 45 дней
|
До 45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметр PK: максимальная концентрация (Cmax) DNL919 в сыворотке.
Временное ограничение: До 45 дней
|
До 45 дней
|
|
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf).
Временное ограничение: До 45 дней
|
До 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DNLI-G-0001
- 2022-000756-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .