En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DNL919 hos raske deltagere
14. august 2023 opdateret af: Denali Therapeutics Inc.
Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt stigende dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af DNL919 hos raske deltagere
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af DNL919.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke.
(Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder (kirurgisk steriliserede eller postmenopausale) eller mandlige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive
- BMI 18,5 til
- Når man har sex med en kvinde i den fødedygtige alder, skal både den mandlige deltager og dennes kvindelige partner anvende højeffektiv prævention
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant neurologisk, psykiatrisk, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, pancreas-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk eller allergisk sygdom eller andre større lidelser
- Historie om malignitet
- Anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde
- Historie med kognitiv svækkelse
- Positiv serumgraviditetstest ved screening, positiv uringraviditetstest ved baseline besøg eller i øjeblikket ammende eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DNL919 (sund deltager)
|
Enkeltdoser
|
|
Placebo komparator: Placebo (sund deltager)
|
Enkeltdoser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst, sværhedsgrad og alvor af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 45 dage
|
Op til 45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter: Maksimal koncentration (Cmax) af DNL919 i serum
Tidsramme: Op til 45 dage
|
Op til 45 dage
|
|
PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til 45 dage
|
Op til 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DNLI-G-0001
- 2022-000756-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .