Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę DNL919 u zdrowych uczestników
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Denali Therapeutics Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DNL919 u zdrowych uczestników
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) DNL919.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestniczki niebędące w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) lub mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- BMI 18,5 do
- W przypadku uprawiania seksu z kobietą w wieku rozrodczym zarówno uczestnik płci męskiej, jak i jego partnerka muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, trzustkowych, nerkowych, metabolicznych, hematologicznych, immunologicznych lub alergicznych lub innych poważnych zaburzeń
- Historia nowotworów złośliwych
- Historia klinicznie istotnego udaru
- Historia zaburzeń poznawczych
- Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej lub aktualna laktacja lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DNL919 (zdrowy uczestnik)
|
Pojedyncze dawki
|
|
Komparator placebo: Placebo (zdrowy uczestnik)
|
Pojedyncze dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametr PK: Maksymalne stężenie (Cmax) DNL919 w surowicy
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 45 dni
|
Do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNLI-G-0001
- 2022-000756-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .