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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DNL919 chez des participants en bonne santé

14 août 2023 mis à jour par: Denali Therapeutics Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DNL919 chez des participants en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à dose unique croissante (SAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de DNL919.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants féminins en âge de procréer (stérilisés chirurgicalement ou ménopausés) ou participants masculins, âgés de 18 à 55 ans inclus
  • IMC 18,5 à
  • Lorsqu'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, le participant masculin et sa partenaire féminine doivent utiliser une contraception hautement efficace

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladies neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, pancréatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, immunologiques ou allergiques cliniquement significatives, ou d'autres troubles majeurs
  • Antécédents de malignité
  • Antécédents d'AVC cliniquement significatif
  • Antécédents de troubles cognitifs
  • Test de grossesse sérique positif lors du dépistage, test de grossesse urinaire positif lors de la visite de référence, ou allaitante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DNL919 (participant sain)
Médicament: DNL919
Monodoses
Comparateur placebo: Placebo (participant sain)
Médicament: Placebo
Monodoses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : incidence, gravité et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 45 jours
Jusqu'à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètre PK : concentration maximale (Cmax) de DNL919 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 45 jours
Jusqu'à 45 jours
Paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jusqu'à 45 jours
Jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denali Therapeutics Inc.

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana-Claire Meyer, MD, Denali Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNLI-G-0001
  • 2022-000756-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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