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スマホアプリベースのCBTとオンライングループCBT: 無作為化非劣性臨床試験

2022年7月5日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

スマホアプリベースの認知行動療法とオンライングループ認知行動療法:ランダム化非劣性臨床試験

本研究プロジェクトは、うつ病症状の改善において、CBT技術を用いたスマートフォンアプリに基づく介入とオンライン集団認知行動療法(CBCT)の有効性と安全性を比較することを目的としている。

このプロジェクトには、アプリケーションを使用して CBT 介入に誰が応答するかを予測するための補足分析も含まれています。 この分析では、人工知能分野の一連の技術である機械学習アルゴリズムを使用して、介入への対応のための予測計算機を作成します。 この分析に使用される分析プロトコルは、国際双極性障害学会のタスクフォースで提案されているものに準拠します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これはランダム化された非劣性の 3 群臨床試験であり、そのうちの 1 つは待機リストで構成されます。 この研究の参加者は、すでに実施され、国家研究倫理委員会(Conep)によって承認された5,000人の参加者を含むオンライン調査から選ばれます。 患者は、申請(Thrive)またはCBCT(即時開始対待機リスト)のいずれかの研究群にランダムに割り当てられます。 メンタルヘルスへのデジタル介入は科学文献で力を入れてきており、最近では米国食品医薬品局(FDA)が不眠症を治療するためのアプリのデジタル処方を認可しました。 この種の介入は臨床相談に代わるものではありませんが、メンタルヘルスサービスへのアクセスが不十分な状況では役立つ可能性があります。これは多くの発展途上国や後進国で慢性的な問題となっていますが、最近では新型コロナウイルスによってさらに悪化しています。 19パンデミック。 19. 注目すべきことに、CBTはうつ病症状と戦うための第一選択の治療法であり、その使用は最近デジタルプラットフォームで研究されています。 この段階での参加者を支援し、参加者の関与を高めるために、このアプリは、有名な科学雑誌に掲載された最近の社説で報告されているように、仮想介護者へのアクセスとゲーミフィケーション戦略を提供します。

この臨床試験では、前述の臨床試験に回答した参加者のうち、予想される症状のある参加者400名が調査対象として招待されます(実施および承認された研究で承認された全国治験委員会の調査)。

この記事の目的は、主要な医学科学雑誌で実施されるものではなく、メンタルヘルスの改善が低いレビュー専用に設計された低コストのデジタル介入が、含まれるアクセスの症状に変化をもたらすかどうかを評価することでもある。 この介入が社会的隔離期間だけでなく、パンデミックが終息したときにも役立つことが重要である。なぜなら、1) うつ病患者の約50%は精神保健専門家との相談を受けていないからである。 2) パンデミック後はその影響により、うつ病患者の数が増加すると予想されます。

私たちの仮説は、CBT技術を用いたスマホアプリは、対面診療に代わるものではないものの、安全性が高く、CBCTに劣らないというものです。 このアプリが効果的であることが証明されれば、パンデミック中およびパンデミック後のうつ病症状に対処するための革新的で低コストの戦略となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Porto Alegre、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト:
          • Ives C Passos, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PHQ-9≧9で特徴付けられる抑うつ症状があり、ミニ国際神経精神医学面接法による大うつ病エピソードの診断を受けている -- スマートフォンを所有している
  • 治療目的に同意し、同意書に署名します。
  • 18歳から65歳までの年齢
  • ブラジルに住んでいて、ポルトガル語に堪能であること。

除外基準:

  • 妊娠
  • 過去3か月以内に心理療法を開始したことがある
  • アプリの使用を妨げる視覚障害
  • 現在の自殺の危険性
  • 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、知的障害、過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用。

アプリケーションとの相互作用を損なうような変性疾患 (認知症または多発性硬化症) でない限り、他の併発病状も含まれます。 過去 3 か月以内に投薬計画が変更されておらず、研究参加期間中に変更がなかった場合、参加者はうつ病の治療薬を含む向精神薬を服用している可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:繁栄アプリ
Thrive グループでは、アプリケーションへのアクセスとその使用に関する情報が参加者に提供されます。 再評価とデータ収集は、ベースライン、4週間、8週間、12週間、6か月の5時点で行われます。 これら 5 つの評価は、参加者へのアンケートによって行われます。
このアプリケーションはすでに Flutter フレームワークを使用して開発されており、うつ病の症状を軽減するための主要な CBT ベースの戦略をユーザーに提供します。 ユーザーを引き付けるために、ゲーミフィケーション戦略も導入されました。 いくつかの例としては、1) 発達と達成: 報酬付きの心理教育に関するクイズ。 2) 壮大な意味: 心理教育セッションのメッセージのようなもの。 3) 予測不可能性: サプライズクイズ。 参加者はアバターも利用でき、アプリケーションの機能の一部を操作することで経験を積むことができます。 最後に、参加者はアプリの使用方法に関するヒントを含む 5 分未満のビデオを毎週受け取ります。 心理教育のヒントとアプリケーションの使用方法を含む合計 12 本のビデオが公開されます。
アクティブコンパレータ:TCCG

TCCG グループに選ばれた参加者は新たなランダム化を受け、患者の 50% がオンライン セッションの即時開始対象として選択され、残りの患者は待機リストに登録されます。 即時開始に選ばれた参加者は、初回評価時に CBCT セッションを開始し、Thrive グループと同じ時点で、やはり自己記入型のオンライン アンケートを通じて再評価されます。

待機リストは 12 週間続き、期間の終わりには自分で適用できるオンライン スケールによる評価が行われます。 PHQ≧9を示す患者は、上記のプロトコールに従ってオンラインCBCTセッションを開始します。

文献には、CBCT によるうつ病の治療に関する単一のプロトコルは存在しないため、この介入を構造化して統一することを目的として、この研究のために体系化されたプロトコルが開発されました。 TCCG グループに選ばれた参加者は、ランダムに 10 名ずつの 10 グループに分けられます。 TCCG は毎週の会議を通じてオンラインのみで開催されます。 それぞれ 90 分のセッションが 12 回適用されます。 セッションの構成は認知行動モデルに基づいており、障害と自己知識についての心理教育から始まり、認知の再構築と再発予防に始まります。 宿題もプロトコルの一部となります。 セッションはデジタル プラットフォーム (Google Meet) で開催され、評価インタビューでこのグループの参加者にアクセス手順が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票(PHQ-9)の平均値の削減
時間枠:12週目
PHQ-9 平均の減少。 PHQ >= 9 は、現在のうつ病エピソードのスクリーニングが陽性であることを示します。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の軽減
時間枠:12週目
全般性不安障害スクリーナー (GAD-7) によって測定されます。 過去 2 週間の不安の兆候や症状の頻度を測定する場合、0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) の 4 段階スケールで配置された 7 つの項目で構成され、スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 。 。 不安障害の兆候と症状の肯定的な指標は、10 以上の値とみなされます。
12週目
参加者のアプリへの遵守度
時間枠:週に少なくとも 15 分間アクセスする
Thrive アプリ グループでは、週に少なくとも 15 分間アプリにアクセスすることがメンバーシップ基準とみなされます。 TCCG グループでは、セッションへの参加が接着基準となり、最大 4 回の欠席が許容されます。
週に少なくとも 15 分間アクセスする
孤独のレベル
時間枠:12週目
UCLA 孤独感尺度 (UCLA) で測定 - 3 項目の簡易版
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ives C Passos, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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