TCC basée sur une application pour smartphone versus TCC de groupe en ligne : essai clinique randomisé de non-infériorité
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur une application pour smartphone versus thérapie cognitivo-comportementale de groupe en ligne : essai clinique randomisé de non-infériorité
Le présent projet de recherche vise à comparer l'efficacité et la sécurité d'une intervention basée sur une application pour smartphone, qui utilise des techniques de TCC, à la thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBCT) en ligne, dans l'amélioration des symptômes dépressifs.
Le projet a également une analyse supplémentaire pour prédire qui répondra à l'intervention CBT en utilisant l'application. Pour cette analyse, des algorithmes d'apprentissage automatique, un ensemble de techniques issues du domaine de l'intelligence artificielle, seront utilisés pour créer un calculateur prédictif de réponse aux interventions. Le protocole d'analyse utilisé pour cette analyse sera conforme à celui proposé dans le groupe de travail de la Société internationale pour les troubles bipolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, de non-infériorité, à trois bras, dont l'un consiste en une liste d'attente. Les participants à cette étude seront sélectionnés à partir d'une enquête en ligne déjà réalisée et approuvée par le Comité national d'éthique de la recherche (Conep), qui comprenait 5 000 participants. Les patients seront randomisés dans l'un des bras de l'étude, application (Thrive) ou CBCT (début immédiat versus liste d'attente). Les interventions numériques en santé mentale ont gagné en force dans la littérature scientifique, et récemment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la prescription numérique d'une application pour traiter l'insomnie. Ce type d'intervention ne remplace pas la consultation clinique, mais il peut être utile dans des circonstances liées à un faible accès aux services de santé mentale, qui est un problème chronique dans de nombreux pays en développement et sous-développés, mais qui a été exacerbé récemment avec le COVID-19. 19 pandémie. 19. A noter que la TCC est un traitement de première intention pour lutter contre les symptômes dépressifs, et son utilisation a récemment été étudiée sur des plateformes numériques. Pour aider les participants à cette étape et accroître leur engagement, l'application donnera accès à un soignant virtuel et à des stratégies de gamification comme le rapporte un récent éditorial publié dans une célèbre revue scientifique.
Pour cet essai clinique, 400 participants présentant les symptômes attendus parmi ceux ayant répondu à l'essai clinique précité seront invités à être interrogés (National Trial Committee Survey Approved in Research Conducted and Approved).
Les objectifs de cet article ne seront pas menés dans les principales revues scientifiques de médecine, mais également d'évaluer si une intervention numérique à faible coût conçue uniquement pour des revues où l'amélioration de la santé mentale est faible peut altérer les symptômes de l'accès inclus. Il est important que cette intervention soit utile non seulement en période d'isolement social, mais aussi à la fin de la pandémie, puisque 1) environ 50 % des patients souffrant de dépression n'ont pas de consultations avec des professionnels de la santé mentale ; 2) on s'attend à une augmentation du nombre de personnes souffrant de dépression après la pandémie, en raison de ses conséquences.
Notre hypothèse est que l'application smartphone, avec les techniques CBT, bien qu'elle ne remplace pas la consultation en face à face, est sûre et n'est pas inférieure au CBCT. Si elle s'avère efficace, cette application constituera une stratégie innovante et peu coûteuse pour faire face aux symptômes dépressifs pendant et après la pandémie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julio C Bebber, Medical
- Numéro de téléphone: +55 54 981498150
- E-mail: pesquisa.app20@gmail.com
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contact:
- Ives C Passos, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir des symptômes dépressifs caractérisés par PHQ-9≥9 et un diagnostic d'épisode dépressif majeur à travers l'instrument Mini-International Neuropsychiatric Interview -- posséder un smartphone
- accepter les objectifs du traitement et signer le formulaire de consentement
- âge entre 18 et 65 ans
- vivre au Brésil et parler couramment le portugais.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- initiation de tout traitement psychologique au cours des 3 mois précédents
- déficience visuelle qui empêche l'utilisation de l'application
- risque actuel de suicide
- trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif, déficience intellectuelle et abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
D'autres conditions médicales comorbides seront également incluses, à moins qu'elles ne soient dégénératives (démence ou sclérose en plaques) d'une manière qui pourrait compromettre l'interaction avec l'application. Les participants peuvent prendre des médicaments psychotropes, y compris des médicaments contre la dépression, si le régime médicamenteux n'a pas changé au cours des 3 mois précédents et s'il n'y a eu aucun changement au cours de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application prospère
Dans le groupe Thrive, l'accès à l'application et les informations concernant son utilisation seront mis à la disposition des participants.
Les réévaluations et la collecte de données seront effectuées à 5 points, y compris la période de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 6 mois.
Ces cinq évaluations seront réalisées au moyen de questionnaires envoyés aux participants.
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L'application a déjà été développée à l'aide du framework Flutter et fournit aux utilisateurs les principales stratégies basées sur la TCC pour réduire les symptômes dépressifs.
Afin d'engager les utilisateurs, des stratégies de gamification ont également été mises en place.
Quelques exemples : 1) développement et réussite : quiz sur la psychoéducation avec récompenses ; 2) sens épique : comme les messages de la séance de psychoéducation ; 3) imprévisibilité : quiz surprise.
Un avatar sera également disponible pour le participant, qui gagnera en expérience en interagissant avec certaines fonctions de l'application.
Enfin, les participants recevront des vidéos hebdomadaires de moins de 5 minutes avec des conseils sur l'utilisation de l'application.
Il y aura un total de 12 vidéos avec des conseils de psychoéducation et comment utiliser l'application.
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Comparateur actif: TCCG
Les participants sélectionnés pour le groupe TCCG subiront une nouvelle randomisation, qui sélectionnera 50 % des patients pour un démarrage immédiat des sessions en ligne et le reste pour l'inscription sur une liste d'attente. Les participants sélectionnés pour un démarrage immédiat commenceront les sessions CBCT au moment de l'évaluation initiale et seront réévalués aux mêmes moments que le groupe Thrive, également par le biais de questionnaires en ligne auto-administrés. La liste d'attente durera 12 semaines, avec une évaluation par des échelles en ligne auto-applicables à la fin de la période. Les patients qui présentent un PHQ≥ 9 débuteront alors des séances CBCT en ligne, selon le protocole ci-dessus. |
Dans la littérature, il n'existe pas de protocole unique pour le traitement de la dépression par CBCT, par conséquent, un protocole systématisé a été développé pour cette étude, visant à structurer et unifier cette intervention.
Les participants sélectionnés pour le groupe TCCG seront divisés au hasard en 10 groupes de 10 membres chacun.
Le TCCG se tiendra au travers de réunions hebdomadaires, exclusivement en ligne.
Douze séances de 90 minutes chacune seront appliquées.
La structuration des séances est basée sur le modèle cognitivo-comportemental, en commençant par la psychoéducation sur le trouble et la connaissance de soi, en commençant par la restructuration cognitive et la prévention des rechutes.
Les devoirs feront partie du protocole.
Les sessions se dérouleront sur une plateforme numérique (Google Meet) et des instructions d'accès seront fournies aux participants de ce groupe lors de l'entretien d'évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction des moyennes du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: semaine 12
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réduction des moyennes de PHQ-9.
PHQ >= 9 indique un dépistage positif pour l'épisode dépressif actuel.
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction des symptômes anxieux
Délai: semaine 12
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mesuré par le Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Il se compose de sept items, disposés sur une échelle à quatre points : de 0 (jamais) à 3 (presque tous les jours), avec un score allant de 0 à 21, lors de la mesure de la fréquence des signes et symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines. . .
Un indicateur positif des signes et symptômes des troubles anxieux est considéré comme une valeur égale ou supérieure à 10.
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semaine 12
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adhésion des participants à l'application
Délai: accès au moins 15 minutes par semaine
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Dans le groupe d'applications Thrive, l'accès, pendant au moins 15 minutes par semaine, à l'application sera considéré comme un critère d'adhésion ; dans le groupe TCCG, la participation aux séances sera le critère d'adhésion, 4 absences maximum étant tolérées.
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accès au moins 15 minutes par semaine
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niveaux de solitude
Délai: semaine 12
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mesuré par l'échelle de solitude UCLA (UCLA) - version abrégée de 3 items
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200484
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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