Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op smartphone-app gebaseerde CBT versus online groeps-CBT: gerandomiseerde, non-inferioriteit klinische studie

5 juli 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Op smartphone-app gebaseerde cognitieve gedragstherapie versus online groepscognitieve gedragstherapie: gerandomiseerde, non-inferioriteit klinische studie

Het huidige onderzoeksproject beoogt de effectiviteit en veiligheid van een interventie op basis van een smartphone-applicatie, die gebruik maakt van CGT-technieken, te vergelijken met online groeps-cognitieve gedragstherapie (CBCT) bij het verbeteren van depressieve symptomen.

Het project heeft ook aanvullende analyse om te voorspellen wie met behulp van de applicatie op de CBT-interventie zal reageren. Voor deze analyse zullen machine learning-algoritmen, een set technieken uit het veld van kunstmatige intelligentie, worden gebruikt om een ​​voorspellende rekenmachine te maken voor respons op interventies. Het analyseprotocol dat voor deze analyse wordt gebruikt, zal in overeenstemming zijn met het protocol dat is voorgesteld in de taskforce van de International Society for Bipolar Disorders.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, non-inferioriteit, driearmige klinische studie, waarvan één bestaat uit een wachtlijst. Deelnemers aan deze studie zullen worden geselecteerd uit een online enquête die al is uitgevoerd en goedgekeurd door de National Research Ethics Committee (Conep), waaraan 5.000 deelnemers deelnamen. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de studiearmen, toepassing (Thrive) of CBCT (onmiddellijke start versus wachtlijst). Digitale interventies in de geestelijke gezondheid winnen aan kracht in de wetenschappelijke literatuur en onlangs heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming gegeven voor het digitaal voorschrijven van een app om slapeloosheid te behandelen. Dit soort interventie is geen vervanging voor klinisch consult, maar kan nuttig zijn in omstandigheden die verband houden met slechte toegang tot geestelijke gezondheidszorg, wat een chronisch probleem is in veel ontwikkelingslanden en onderontwikkelde landen, maar dat recentelijk is verergerd door de COVID- 19 pandemie. 19. Merk op dat CBT een eerstelijnsbehandeling is voor het bestrijden van depressieve symptomen, en het gebruik ervan is onlangs bestudeerd op digitale platforms. Om deelnemers in deze fase te helpen en hun betrokkenheid te vergroten, biedt de app toegang tot een virtuele verzorger en gamificatiestrategieën, zoals gerapporteerd in een recent redactioneel artikel in een beroemd wetenschappelijk tijdschrift.

Voor deze klinische proef zullen 400 deelnemers met de verwachte symptomen onder degenen die reageerden op de bovengenoemde klinische proef worden uitgenodigd voor een onderzoek (National Trial Committee Survey Approved in Research Conducted and Approved).

De doelen van dit artikel zullen niet worden uitgevoerd in de belangrijkste wetenschappelijke medische tijdschriften, maar ook om te beoordelen of een goedkope digitale interventie die alleen is ontworpen voor beoordelingen waarbij de verbetering van de geestelijke gezondheid laag is, de veranderde symptomen van de opgenomen toegang kan veranderen. Het is belangrijk dat deze interventie niet alleen nuttig is in periodes van sociaal isolement, maar ook wanneer de pandemie voorbij is, aangezien 1) ongeveer 50% van de patiënten met een depressie geen consultatie heeft met professionals in de geestelijke gezondheidszorg; 2) we verwachten een toename van het aantal mensen met een depressie na de pandemie, vanwege de gevolgen ervan.

Onze hypothese is dat de smartphone-applicatie, met CGT-technieken, weliswaar geen vervanging is van het face-to-face consult, veilig is en niet onderdoet voor de CBCT. Als blijkt dat deze app effectief is, zal deze een innovatieve, goedkope strategie zijn voor het omgaan met depressieve symptomen tijdens en na de pandemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Ives C Passos, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • depressieve symptomen hebben die worden gekenmerkt door PHQ-9≥9 en een diagnose van depressieve episode door middel van het Mini-International Neuropsychiatric Interview-instrument - een smartphone bezitten
  • gaat akkoord met de behandeldoelen en ondertekent het toestemmingsformulier
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • in Brazilië wonen en vloeiend Portugees spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • aanvang van een psychologische behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • visuele beperking die het gebruik van de app verhindert
  • huidige risico op zelfmoord
  • bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, verstandelijke beperking en alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.

Andere comorbide medische aandoeningen zullen ook worden opgenomen, tenzij ze degeneratief zijn (dementie of multiple sclerose) op een manier die de interactie met de applicatie in gevaar kan brengen. Deelnemers mogen psychofarmaca gebruiken, inclusief medicatie voor depressie, als het medicatieregime in de voorgaande 3 maanden niet is veranderd en als er tijdens de deelname aan het onderzoek geen verandering is opgetreden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thrive-app
In de Thrive-groep wordt toegang tot de applicatie en informatie over het gebruik ervan beschikbaar gesteld aan deelnemers. Herbeoordelingen en gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd op 5 punten inclusief baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 6 maanden. Deze vijf evaluaties zullen worden uitgevoerd door middel van vragenlijsten die naar de deelnemers worden gestuurd.
Ander: Thrive-app
De applicatie is al ontwikkeld met behulp van het Flutter-framework en biedt gebruikers de belangrijkste op CGT gebaseerde strategieën om depressieve symptomen te verminderen. Om gebruikers te betrekken, werden ook gamificatiestrategieën geïmplementeerd. Enkele voorbeelden zijn 1) ontwikkeling en prestatie: quiz over psycho-educatie met beloningen; 2) epische betekenis: zoals de boodschappen in de psycho-educatiesessie; 3) onvoorspelbaarheid: verrassingsquiz. Er zal ook een avatar beschikbaar zijn voor de deelnemer, die ervaring zal opdoen terwijl hij interactie heeft met sommige functies van de applicatie. Tot slot ontvangen deelnemers wekelijks filmpjes van minder dan 5 minuten met tips voor het gebruik van de app. Er komen in totaal 12 video's met psycho-educatietips en het gebruik van de applicatie.
Actieve vergelijker: TCCG

Deelnemers die zijn geselecteerd voor de TCCG-groep ondergaan een nieuwe randomisatie, waarbij 50% van de patiënten wordt geselecteerd voor onmiddellijke start van online sessies en de rest voor opname op een wachtlijst. Deelnemers die zijn geselecteerd voor onmiddellijke start, beginnen met de CBCT-sessies op het moment van de eerste beoordeling en worden opnieuw beoordeeld op dezelfde punten als de Thrive-groep, ook door middel van zelf in te vullen online vragenlijsten.

De wachtlijst duurt 12 weken, met aan het einde van de periode een beoordeling via zelftoepasbare online weegschalen. Patiënten met PHQ≥ 9 starten dan online CBCT-sessies, volgens bovenstaand protocol.
Gedragsmatig: TCCG
In de literatuur is er geen enkel protocol voor de behandeling van depressie door middel van CBCT, daarom is voor deze studie een gesystematiseerd protocol ontwikkeld, met als doel deze interventie te structureren en te verenigen. Deelnemers die zijn geselecteerd voor de TCCG-groep worden willekeurig verdeeld in 10 groepen van elk 10 leden. De TCCG wordt gehouden via wekelijkse bijeenkomsten, uitsluitend online. Er worden twaalf sessies van elk 90 minuten toegepast. De opbouw van de sessies is gebaseerd op het cognitief-gedragsmodel, beginnend met psycho-educatie over de stoornis en zelfkennis, startend met cognitieve herstructurering en terugvalpreventie. Huiswerk maakt deel uit van het protocol. De sessies vinden plaats op een digitaal platform (Google Meet) en toegangsinstructies worden aan de deelnemers van deze groep verstrekt in het evaluatiegesprek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van gemiddelden van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: week 12
vermindering van PHQ-9-gemiddelden. PHQ >= 9 duidt op positieve screening voor huidige depressieve episode.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van angstsymptomen
Tijdsspanne: week 12
gemeten door de Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7). Het bestaat uit zeven items, gerangschikt op een vierpuntsschaal: 0 (nooit) tot 3 (bijna elke dag), met een score variërend van 0 tot 21, bij het meten van de frequentie van tekenen en symptomen van angst in de afgelopen twee weken . . Een positieve indicator van tekenen en symptomen van angststoornissen wordt beschouwd als een waarde gelijk aan of groter dan 10.
week 12
therapietrouw van de deelnemers aan de app
Tijdsspanne: toegang voor minimaal 15 minuten per week
In de Thrive app-groep wordt toegang tot de app, gedurende ten minste 15 minuten per week, beschouwd als een lidmaatschapscriterium; in de TCCG-groep zal deelname aan de sessies het toelatingscriterium zijn, waarbij maximaal 4 afwezigheden worden getolereerd.
toegang voor minimaal 15 minuten per week
niveaus van eenzaamheid
Tijdsspanne: week 12
gemeten met de UCLA eenzaamheidsschaal (UCLA) - korte versie van 3 items
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200484

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Thrive-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren