- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05450614
Smarttelefon-appbasert CBT versus online gruppe-CBT: Randomisert, ikke-underordnet klinisk studie
Smarttelefon-appbasert kognitiv atferdsterapi versus kognitiv atferdsterapi for nettgrupper: Randomisert, ikke-underordnet klinisk utprøving
Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en intervensjon basert på en smarttelefonapplikasjon, som bruker CBT-teknikker, med online gruppe kognitiv atferdsterapi (CBCT), for å forbedre depressive symptomer.
Prosjektet har også supplerende analyse for å forutsi hvem som vil svare på CBT-intervensjonen ved å bruke applikasjonen. For denne analysen vil maskinlæringsalgoritmer, et sett med teknikker fra feltet kunstig intelligens, bli brukt for å lage en prediktiv kalkulator for respons på intervensjoner. Analyseprotokollen som brukes for denne analysen vil være i samsvar med den som er foreslått i arbeidsgruppen til International Society for Bipolar Disorders.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, non-inferiority, tre-arms klinisk studie, hvorav den ene består av en venteliste. Deltakere i denne studien vil bli valgt ut fra en online undersøkelse som allerede er utført og godkjent av National Research Ethics Committee (Conep), som inkluderte 5000 deltakere. Pasienter vil bli randomisert til en av studiearmene, søknad (Thrive) eller CBCT (umiddelbar start versus venteliste). Digitale intervensjoner innen psykisk helse har fått styrke i den vitenskapelige litteraturen, og nylig godkjente US Food and Drug Administration (FDA) digital resept på en app for å behandle søvnløshet. Denne typen intervensjon er ikke en erstatning for klinisk konsultasjon, men den kan være nyttig i forhold knyttet til dårlig tilgang til psykiske helsetjenester, som er et kronisk problem i mange utviklingsland og underutviklede land, men som nylig har blitt forverret med COVID- 19 pandemi. 19. Merk at CBT er en førstelinjebehandling for å bekjempe depressive symptomer, og bruken av den har nylig blitt studert på digitale plattformer. For å hjelpe deltakere på dette stadiet og øke engasjementet deres, vil appen gi tilgang til en virtuell omsorgsperson og gamification-strategier som rapportert i en nylig redaksjon publisert i et kjent vitenskapelig tidsskrift.
For denne kliniske studien vil 400 deltakere med de forventede symptomene blant de som svarte på den nevnte kliniske studien bli invitert til å bli spurt (National Trial Committee Survey Approved in Research Conducted and Approved).
Målene for denne artikkelen vil ikke bli utført i de viktigste vitenskapelige tidsskriftene for medisin, men også for å vurdere om en rimelig digital intervensjon designet kun for anmeldelser der forbedringen i mental helse er lav kan de endrede symptomene på den inkluderte tilgangen. Det er viktig at denne intervensjonen er nyttig ikke bare i perioder med sosial isolasjon, men også når pandemien tar slutt, siden 1) ca. 50 % av pasientene med depresjon ikke har konsultasjoner med psykisk helsepersonell; 2) vi forventer en økning i antall personer med depresjon etter pandemien, på grunn av dens konsekvenser.
Vår hypotese er at smarttelefonapplikasjonen, med CBT-teknikker, selv om den ikke erstatter ansikt-til-ansikt-konsultasjonen, er trygg og ikke er dårligere enn CBCT. Hvis den viser seg å være effektiv, vil denne appen være en innovativ, rimelig strategi for å håndtere depressive symptomer under og etter pandemien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julio C Bebber, Medical
- Telefonnummer: +55 54 981498150
- E-post: pesquisa.app20@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Ives C Passos, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har depressive symptomer preget av PHQ-9≥9 og en diagnose av alvorlig depressiv episode gjennom det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuinstrumentet -- eier en smarttelefon
- godta behandlingsmålene og signere samtykkeskjemaet
- alder mellom 18 og 65 år
- bo i Brasil og være flytende i portugisisk.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- oppstart av psykologisk behandling innen de siste 3 månedene
- synshemming som hindrer bruk av appen
- nåværende risiko for selvmord
- bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, intellektuell funksjonshemming og alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året.
Andre komorbide medisinske tilstander vil også bli inkludert, med mindre de er degenerative (demens eller multippel sklerose) på en måte som kan kompromittere interaksjonen med applikasjonen. Deltakerne kan ta psykofarmaka, inkludert medisiner mot depresjon, hvis medisinregimet ikke har endret seg de siste 3 månedene og hvis det ikke har vært noen endring i løpet av studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trives app
I Thrive-gruppen vil tilgang til applikasjonen og informasjon om bruken av den bli gjort tilgjengelig for deltakerne.
Revurderinger og datainnsamling vil bli utført ved 5 punkter inkludert baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder.
Disse fem evalueringene vil bli utført gjennom spørreskjemaer sendt til deltakerne.
|
Applikasjonen er allerede utviklet ved hjelp av Flutter-rammeverket og gir brukerne de viktigste CBT-baserte strategiene for å redusere depressive symptomer.
For å engasjere brukerne ble det også implementert gamification-strategier.
Noen eksempler er 1) utvikling og prestasjon: quiz om psykoedukasjon med belønning; 2) episk sans: liker meldingene i psykoedukasjonssesjonen; 3) uforutsigbarhet: overraskelsesquiz.
En avatar vil også være tilgjengelig for deltakeren, som vil få erfaring når han samhandler med noen av applikasjonens funksjoner.
Til slutt vil deltakerne motta ukentlige videoer på under 5 minutter med tips om hvordan du bruker appen.
Det blir totalt 12 videoer med psykoedukasjonstips og hvordan du bruker applikasjonen.
|
|
Aktiv komparator: TCCG
Deltakere som velges for TCCG-gruppen vil gjennomgå en ny randomisering, som vil velge ut 50 % av pasientene for umiddelbar start på nettsesjoner og resten for inkludering på en venteliste. Deltakere som velges for umiddelbar start vil starte CBCT-øktene på tidspunktet for den første vurderingen og vil bli revurdert på samme tidspunkt som Thrive-gruppen, også gjennom selvadministrerte online spørreskjemaer. Ventelisten vil vare i 12 uker, med vurdering gjennom selvanvendelige nettvekter ved slutten av perioden. Pasienter som presenterer PHQ≥ 9 vil deretter starte online CBCT-sesjoner, i henhold til protokollen ovenfor. |
I litteraturen er det ingen enkelt protokoll for behandling av depresjon gjennom CBCT, derfor ble det utviklet en systematisert protokoll for denne studien, med sikte på å strukturere og forene denne intervensjonen.
Deltakere valgt ut til TCCG-gruppen vil bli tilfeldig delt inn i 10 grupper med 10 medlemmer hver.
TCCG vil bli holdt gjennom ukentlige møter, utelukkende online.
Tolv økter på 90 minutter hver vil bli brukt.
Struktureringen av øktene er basert på den kognitive atferdsmodellen, starter med psykoedukasjon om lidelsen og selvkunnskap, starter med kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging.
Lekser vil være en del av protokollen.
Øktene vil bli holdt på en digital plattform (Google Meet) og tilgangsinstruksjoner vil bli gitt til deltakerne i denne gruppen i evalueringsintervjuet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av gjennomsnittet av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Tidsramme: uke 12
|
reduksjon av PHQ-9-gjennomsnitt.
PHQ >= 9 indikerer positiv screening for gjeldende depressiv episode.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av angstsymptomer
Tidsramme: uke 12
|
målt med Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Den består av syv elementer, ordnet på en firepunktsskala: 0 (aldri) til 3 (nesten hver dag), med en poengsum fra 0 til 21, når man måler frekvensen av tegn og symptomer på angst de siste to ukene . .
En positiv indikator på tegn og symptomer på angstlidelser anses å være en verdi lik eller større enn 10.
|
uke 12
|
|
deltakernes tilslutning til appen
Tidsramme: tilgang i minst 15 minutter per uke
|
I Thrive-appgruppen, tilgang, i minst 15 minutter per uke, vil appen betraktes som et medlemskapskriterium; i TCCG-gruppen vil deltakelse på øktene være adhesjonskriteriet, med maksimalt 4 fravær som tolereres.
|
tilgang i minst 15 minutter per uke
|
|
nivåer av ensomhet
Tidsramme: uke 12
|
målt ved UCLA-ensomhetsskalaen (UCLA) - kortversjon av 3 elementer
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200484
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .