Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefon-appbasert CBT versus online gruppe-CBT: Randomisert, ikke-underordnet klinisk studie

5. juli 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Smarttelefon-appbasert kognitiv atferdsterapi versus kognitiv atferdsterapi for nettgrupper: Randomisert, ikke-underordnet klinisk utprøving

Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en intervensjon basert på en smarttelefonapplikasjon, som bruker CBT-teknikker, med online gruppe kognitiv atferdsterapi (CBCT), for å forbedre depressive symptomer.

Prosjektet har også supplerende analyse for å forutsi hvem som vil svare på CBT-intervensjonen ved å bruke applikasjonen. For denne analysen vil maskinlæringsalgoritmer, et sett med teknikker fra feltet kunstig intelligens, bli brukt for å lage en prediktiv kalkulator for respons på intervensjoner. Analyseprotokollen som brukes for denne analysen vil være i samsvar med den som er foreslått i arbeidsgruppen til International Society for Bipolar Disorders.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, non-inferiority, tre-arms klinisk studie, hvorav den ene består av en venteliste. Deltakere i denne studien vil bli valgt ut fra en online undersøkelse som allerede er utført og godkjent av National Research Ethics Committee (Conep), som inkluderte 5000 deltakere. Pasienter vil bli randomisert til en av studiearmene, søknad (Thrive) eller CBCT (umiddelbar start versus venteliste). Digitale intervensjoner innen psykisk helse har fått styrke i den vitenskapelige litteraturen, og nylig godkjente US Food and Drug Administration (FDA) digital resept på en app for å behandle søvnløshet. Denne typen intervensjon er ikke en erstatning for klinisk konsultasjon, men den kan være nyttig i forhold knyttet til dårlig tilgang til psykiske helsetjenester, som er et kronisk problem i mange utviklingsland og underutviklede land, men som nylig har blitt forverret med COVID- 19 pandemi. 19. Merk at CBT er en førstelinjebehandling for å bekjempe depressive symptomer, og bruken av den har nylig blitt studert på digitale plattformer. For å hjelpe deltakere på dette stadiet og øke engasjementet deres, vil appen gi tilgang til en virtuell omsorgsperson og gamification-strategier som rapportert i en nylig redaksjon publisert i et kjent vitenskapelig tidsskrift.

For denne kliniske studien vil 400 deltakere med de forventede symptomene blant de som svarte på den nevnte kliniske studien bli invitert til å bli spurt (National Trial Committee Survey Approved in Research Conducted and Approved).

Målene for denne artikkelen vil ikke bli utført i de viktigste vitenskapelige tidsskriftene for medisin, men også for å vurdere om en rimelig digital intervensjon designet kun for anmeldelser der forbedringen i mental helse er lav kan de endrede symptomene på den inkluderte tilgangen. Det er viktig at denne intervensjonen er nyttig ikke bare i perioder med sosial isolasjon, men også når pandemien tar slutt, siden 1) ca. 50 % av pasientene med depresjon ikke har konsultasjoner med psykisk helsepersonell; 2) vi forventer en økning i antall personer med depresjon etter pandemien, på grunn av dens konsekvenser.

Vår hypotese er at smarttelefonapplikasjonen, med CBT-teknikker, selv om den ikke erstatter ansikt-til-ansikt-konsultasjonen, er trygg og ikke er dårligere enn CBCT. Hvis den viser seg å være effektiv, vil denne appen være en innovativ, rimelig strategi for å håndtere depressive symptomer under og etter pandemien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
          • Ives C Passos, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har depressive symptomer preget av PHQ-9≥9 og en diagnose av alvorlig depressiv episode gjennom det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuinstrumentet -- eier en smarttelefon
  • godta behandlingsmålene og signere samtykkeskjemaet
  • alder mellom 18 og 65 år
  • bo i Brasil og være flytende i portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • oppstart av psykologisk behandling innen de siste 3 månedene
  • synshemming som hindrer bruk av appen
  • nåværende risiko for selvmord
  • bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, intellektuell funksjonshemming og alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året.

Andre komorbide medisinske tilstander vil også bli inkludert, med mindre de er degenerative (demens eller multippel sklerose) på en måte som kan kompromittere interaksjonen med applikasjonen. Deltakerne kan ta psykofarmaka, inkludert medisiner mot depresjon, hvis medisinregimet ikke har endret seg de siste 3 månedene og hvis det ikke har vært noen endring i løpet av studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trives app
I Thrive-gruppen vil tilgang til applikasjonen og informasjon om bruken av den bli gjort tilgjengelig for deltakerne. Revurderinger og datainnsamling vil bli utført ved 5 punkter inkludert baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 6 måneder. Disse fem evalueringene vil bli utført gjennom spørreskjemaer sendt til deltakerne.
Applikasjonen er allerede utviklet ved hjelp av Flutter-rammeverket og gir brukerne de viktigste CBT-baserte strategiene for å redusere depressive symptomer. For å engasjere brukerne ble det også implementert gamification-strategier. Noen eksempler er 1) utvikling og prestasjon: quiz om psykoedukasjon med belønning; 2) episk sans: liker meldingene i psykoedukasjonssesjonen; 3) uforutsigbarhet: overraskelsesquiz. En avatar vil også være tilgjengelig for deltakeren, som vil få erfaring når han samhandler med noen av applikasjonens funksjoner. Til slutt vil deltakerne motta ukentlige videoer på under 5 minutter med tips om hvordan du bruker appen. Det blir totalt 12 videoer med psykoedukasjonstips og hvordan du bruker applikasjonen.
Aktiv komparator: TCCG

Deltakere som velges for TCCG-gruppen vil gjennomgå en ny randomisering, som vil velge ut 50 % av pasientene for umiddelbar start på nettsesjoner og resten for inkludering på en venteliste. Deltakere som velges for umiddelbar start vil starte CBCT-øktene på tidspunktet for den første vurderingen og vil bli revurdert på samme tidspunkt som Thrive-gruppen, også gjennom selvadministrerte online spørreskjemaer.

Ventelisten vil vare i 12 uker, med vurdering gjennom selvanvendelige nettvekter ved slutten av perioden. Pasienter som presenterer PHQ≥ 9 vil deretter starte online CBCT-sesjoner, i henhold til protokollen ovenfor.

I litteraturen er det ingen enkelt protokoll for behandling av depresjon gjennom CBCT, derfor ble det utviklet en systematisert protokoll for denne studien, med sikte på å strukturere og forene denne intervensjonen. Deltakere valgt ut til TCCG-gruppen vil bli tilfeldig delt inn i 10 grupper med 10 medlemmer hver. TCCG vil bli holdt gjennom ukentlige møter, utelukkende online. Tolv økter på 90 minutter hver vil bli brukt. Struktureringen av øktene er basert på den kognitive atferdsmodellen, starter med psykoedukasjon om lidelsen og selvkunnskap, starter med kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging. Lekser vil være en del av protokollen. Øktene vil bli holdt på en digital plattform (Google Meet) og tilgangsinstruksjoner vil bli gitt til deltakerne i denne gruppen i evalueringsintervjuet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av gjennomsnittet av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
Tidsramme: uke 12
reduksjon av PHQ-9-gjennomsnitt. PHQ >= 9 indikerer positiv screening for gjeldende depressiv episode.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av angstsymptomer
Tidsramme: uke 12
målt med Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7). Den består av syv elementer, ordnet på en firepunktsskala: 0 (aldri) til 3 (nesten hver dag), med en poengsum fra 0 til 21, når man måler frekvensen av tegn og symptomer på angst de siste to ukene . . En positiv indikator på tegn og symptomer på angstlidelser anses å være en verdi lik eller større enn 10.
uke 12
deltakernes tilslutning til appen
Tidsramme: tilgang i minst 15 minutter per uke
I Thrive-appgruppen, tilgang, i minst 15 minutter per uke, vil appen betraktes som et medlemskapskriterium; i TCCG-gruppen vil deltakelse på øktene være adhesjonskriteriet, med maksimalt 4 fravær som tolereres.
tilgang i minst 15 minutter per uke
nivåer av ensomhet
Tidsramme: uke 12
målt ved UCLA-ensomhetsskalaen (UCLA) - kortversjon av 3 elementer
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere