- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05450614
Smartphone-App-basierte CBT im Vergleich zu Online-Gruppen-CBT: Randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie
Smartphone-App-basierte kognitive Verhaltenstherapie im Vergleich zur kognitiven Online-Gruppenverhaltenstherapie: Randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie
Ziel des vorliegenden Forschungsprojekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf einer Smartphone-Anwendung basierenden Intervention, die CBT-Techniken nutzt, mit einer Online-Gruppen-kognitiven Verhaltenstherapie (CBCT) zur Verbesserung depressiver Symptome zu vergleichen.
Das Projekt verfügt außerdem über eine ergänzende Analyse, um vorherzusagen, wer mithilfe der Anwendung auf die CBT-Intervention reagieren wird. Für diese Analyse werden Algorithmen des maschinellen Lernens, eine Reihe von Techniken aus dem Bereich der künstlichen Intelligenz, verwendet, um einen Vorhersagerechner für die Reaktion auf Interventionen zu erstellen. Das für diese Analyse verwendete Analyseprotokoll entspricht dem in der Task Force der International Society for Bipolar Disorders vorgeschlagenen Protokoll.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, nicht unterlegene, dreiarmige klinische Studie, von der einer aus einer Warteliste besteht. Die Teilnehmer dieser Studie werden aus einer bereits durchgeführten und von der Nationalen Forschungsethikkommission (Conep) genehmigten Online-Umfrage ausgewählt, an der 5.000 Teilnehmer teilnahmen. Die Patienten werden randomisiert einem der Studienarme, Anwendung (Thrive) oder CBCT (sofortiger Start versus Warteliste) zugeteilt. Digitale Interventionen zur psychischen Gesundheit erfreuen sich in der wissenschaftlichen Literatur zunehmender Beliebtheit, und kürzlich hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die digitale Verschreibung einer App zur Behandlung von Schlaflosigkeit genehmigt. Diese Art von Intervention ist kein Ersatz für eine klinische Beratung, kann aber in Situationen nützlich sein, die mit einem schlechten Zugang zu psychiatrischen Diensten zusammenhängen, was in vielen Entwicklungs- und unterentwickelten Ländern ein chronisches Problem darstellt, das sich jedoch in jüngster Zeit durch die COVID-19-Krise verschärft hat. 19 Pandemie. 19. Bemerkenswert ist, dass CBT eine Erstbehandlung zur Bekämpfung depressiver Symptome ist und ihr Einsatz kürzlich auf digitalen Plattformen untersucht wurde. Um den Teilnehmern in dieser Phase zu helfen und ihr Engagement zu steigern, bietet die App Zugang zu einer virtuellen Pflegekraft und Gamification-Strategien, wie in einem kürzlich in einer renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlichten Leitartikel berichtet wird.
Für diese klinische Studie werden 400 Teilnehmer mit den erwarteten Symptomen unter denjenigen, die auf die oben genannte klinische Studie geantwortet haben, zu einer Befragung eingeladen (National Trial Committee Survey Approved in Research Conducted and Approved).
Ziel dieses Artikels ist es nicht, in den wichtigsten wissenschaftlichen Fachzeitschriften der Medizin zu lesen, sondern auch zu beurteilen, ob eine kostengünstige digitale Intervention, die nur für Untersuchungen konzipiert ist, bei denen die Verbesserung der psychischen Gesundheit gering ist, die veränderten Symptome des eingeschlossenen Zugangs beeinflussen kann. Es ist wichtig, dass diese Intervention nicht nur in Zeiten sozialer Isolation nützlich ist, sondern auch nach dem Ende der Pandemie, da 1) etwa 50 % der Patienten mit Depressionen keine Konsultationen mit Fachkräften für psychische Gesundheit haben; 2) Wir gehen davon aus, dass die Zahl der Menschen mit Depressionen nach der Pandemie aufgrund ihrer Folgen zunehmen wird.
Unsere Hypothese ist, dass die Smartphone-Anwendung mit CBT-Techniken zwar die persönliche Beratung nicht ersetzt, aber sicher ist und der DVT nicht unterlegen ist. Wenn sich diese App als wirksam erweist, wird sie eine innovative und kostengünstige Strategie zur Behandlung depressiver Symptome während und nach der Pandemie sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julio C Bebber, Medical
- Telefonnummer: +55 54 981498150
- E-Mail: pesquisa.app20@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Ives C Passos, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- depressive Symptome haben, die durch PHQ-9≥9 gekennzeichnet sind, und eine Diagnose einer schweren depressiven Episode durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview-Instrument haben – ein Smartphone besitzen
- Stimmen Sie den Behandlungszielen zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Sie müssen in Brasilien leben und fließend Portugiesisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Beginn einer psychologischen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
- Sehbehinderung, die die Nutzung der App verhindert
- aktuelles Suizidrisiko
- bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung und Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
Andere komorbide Erkrankungen werden ebenfalls einbezogen, es sei denn, sie sind degenerativ (Demenz oder Multiple Sklerose) und könnten die Interaktion mit der Anwendung beeinträchtigen. Teilnehmer können Psychopharmaka, einschließlich Medikamente gegen Depressionen, einnehmen, wenn sich das Medikamentenschema in den letzten 3 Monaten nicht geändert hat und wenn sich im Verlauf der Studienteilnahme keine Änderung ergeben hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thrive-App
In der Thrive-Gruppe wird den Teilnehmern der Zugang zur Anwendung und Informationen zu deren Nutzung zur Verfügung gestellt.
Neubewertungen und Datenerfassung werden an 5 Punkten durchgeführt, einschließlich Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten.
Diese fünf Bewertungen werden anhand von Fragebögen durchgeführt, die den Teilnehmern zugesandt werden.
|
Die Anwendung wurde bereits unter Verwendung des Flutter-Frameworks entwickelt und bietet Benutzern die wichtigsten CBT-basierten Strategien zur Reduzierung depressiver Symptome.
Um die Nutzer einzubinden, wurden auch Gamification-Strategien implementiert.
Einige Beispiele sind 1) Entwicklung und Leistung: Quiz zur Psychoedukation mit Belohnungen; 2) epischer Sinn: wie die Botschaften in der Psychoedukationssitzung; 3) Unvorhersehbarkeit: Überraschungsquiz.
Dem Teilnehmer steht außerdem ein Avatar zur Verfügung, der durch die Interaktion mit einigen Funktionen der Anwendung Erfahrungen sammeln kann.
Abschließend erhalten die Teilnehmer wöchentlich Videos von weniger als 5 Minuten mit Tipps zur Nutzung der App.
Es wird insgesamt 12 Videos mit Psychoedukationstipps und der Anwendung der Anwendung geben.
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Aktiver Komparator: TCCG
Die für die TCCG-Gruppe ausgewählten Teilnehmer werden einer neuen Randomisierung unterzogen, bei der 50 % der Patienten für den sofortigen Beginn der Online-Sitzungen und der Rest für die Aufnahme in eine Warteliste ausgewählt werden. Teilnehmer, die für den sofortigen Start ausgewählt wurden, beginnen mit den CBCT-Sitzungen zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung und werden zu denselben Zeitpunkten wie die Thrive-Gruppe erneut beurteilt, auch durch selbst verwaltete Online-Fragebögen. Die Warteliste dauert 12 Wochen. Am Ende des Zeitraums erfolgt die Bewertung anhand einer selbst anwendbaren Online-Skala. Patienten mit einem PHQ ≥ 9 beginnen dann mit Online-DVT-Sitzungen gemäß dem oben genannten Protokoll. |
In der Literatur gibt es kein einheitliches Protokoll für die Behandlung von Depressionen durch CBCT. Daher wurde für diese Studie ein systematisiertes Protokoll entwickelt, das darauf abzielt, diese Intervention zu strukturieren und zu vereinheitlichen.
Die für die TCCG-Gruppe ausgewählten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 10 Gruppen zu je 10 Mitgliedern eingeteilt.
Das TCCG wird in wöchentlichen Treffen ausschließlich online abgehalten.
Es werden zwölf Sitzungen à 90 Minuten durchgeführt.
Die Strukturierung der Sitzungen basiert auf dem kognitiv-verhaltensbezogenen Modell, beginnend mit der Psychoedukation über die Störung und Selbsterkenntnis, beginnend mit kognitiver Umstrukturierung und Rückfallprävention.
Hausaufgaben werden Teil des Protokolls sein.
Die Sitzungen finden auf einer digitalen Plattform (Google Meet) statt und Zugangshinweise werden den Teilnehmern dieser Gruppe im Evaluierungsgespräch zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Durchschnittswerte des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Woche 12
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Reduzierung der PHQ-9-Durchschnittswerte.
PHQ >= 9 weist auf ein positives Screening auf eine aktuelle depressive Episode hin.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 12
|
gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Es besteht aus sieben Items, die auf einer Vier-Punkte-Skala angeordnet sind: 0 (nie) bis 3 (fast jeden Tag), mit einem Wert zwischen 0 und 21, bei der Messung der Häufigkeit von Anzeichen und Symptomen von Angstzuständen in den letzten zwei Wochen . .
Als positiver Indikator für Anzeichen und Symptome einer Angststörung gilt ein Wert von 10 oder mehr.
|
Woche 12
|
Einhaltung der App durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Zugang für mindestens 15 Minuten pro Woche
|
In der Thrive-App-Gruppe gilt der Zugriff auf die App für mindestens 15 Minuten pro Woche als Mitgliedschaftskriterium; In der TCCG-Gruppe ist die Teilnahme an den Sitzungen das Aufnahmekriterium, wobei maximal 4 Abwesenheiten toleriert werden.
|
Zugang für mindestens 15 Minuten pro Woche
|
Ebenen der Einsamkeit
Zeitfenster: Woche 12
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gemessen anhand der UCLA-Einsamkeitsskala (UCLA) – Kurzfassung von 3 Items
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200484
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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